Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mighty Men Nashville: Ett trosbaserat viktminskningsprogram för att åtgärda cancerskillnader

21 april 2021 uppdaterad av: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men är en 6-månaders trosbaserad viktminskningsintervention för feta afroamerikanska män 35-74 år gamla som genomförs i Nashville, TN.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mighty Men är en 6-månaders trosbaserad viktminskningsintervention för feta afroamerikanska män 35-74 år gamla. Utredarna kommer att genomföra denna intervention i afroamerikanska trosbaserade organisationer eftersom dessa organisationer har möjlighet att konsekvent nå fler afroamerikanska män än någon annan institution i det afroamerikanska samhället. Afroamerikanska trosbaserade organisationer har historiskt sett fungerat som en pålitlig institution för att fylla luckor i hälso- och socialtjänsten, inklusive cancerförebyggande och kontrollprogram, inom deras naturliga roll och funktion i det afroamerikanska samhället. Dessutom är afroamerikanska trosbaserade organisationer viktiga resurser och informationskällor för ett stort antal medelålders och äldre afroamerikanska män, inklusive de som inte är medlemmar i en trosbaserad organisation. Även om afroamerikanska män deltar i trosbaserade organisationer till lägre priser än afroamerikanska kvinnor, utgör män 40 % av församlingsmedlemmarna bland de största samfunden som tjänar afroamerikaner.

Mighty Men inkluderar: (a) skräddarsydda mål/budskap, (b) egenkontroll, (c) träning och utbildning i små grupper och (d) utbildnings- och samhällsbaserad information och resurser. Det finns tre specifika mål för den föreslagna studien:

Specifikt mål 1 är att jämföra effekten av Mighty Men med en uppmärksamhetskontrollgrupp i en klusterrandomiserad klinisk prövning av 448 afroamerikanska män. Utredarna antar att män i trosbaserade organisationer som tilldelats interventionsgruppen kommer att ha gått ner mer i vikt än män i trosbaserade organisationer som tilldelats jämförelsegruppen vid 6 månader, och de kommer att behålla större viktminskning än män i kontrollgruppen 3 månader efter intervention.

Specifikt mål 2 är att jämföra förändringar i cancerriskbeteenden (t.ex. hälsosam kost och fysisk aktivitet), fettmått (t.ex. kroppsfett) och psykosociala mediatorer (t.ex. upplevt socialt stöd, autonom motivation) efter 6 månader och 3- månader efter intervention mellan Mighty Men och jämförelsedeltagare. Utredarna antar att män som tilldelats Mighty Men kommer att visa och bibehålla större förbättringar i ätande och fysisk aktivitet och psykosociala mediatorer än de som randomiserats till uppmärksamhetskontrollgruppen.

Specifikt mål 3 är att undersöka effekten av Mighty Men på de trosbaserade organisationer som deltar i interventionen. Utredarna kommer att genomföra en rigorös process och effektutvärdering för att bestämma omfattningen av programmets räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM) i afroamerikanska trosbaserade organisationer i interventionstillståndet. Utredarna antar också att trosbaserade organisationer som tilldelats interventionen kommer att visa större upplevd effektivitet för att genomföra och upprätthålla hälsoministerier för afroamerikanska män och förbättringar inom alla områden av RE-AIM-ramverket än trosbaserade organisationer som randomiserats till jämförelsegruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 77 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35-77 vid inskrivning
  • Svart/afroamerikan
  • Manlig; Mindre än 400 pund
  • BMI: 27-50
  • Flytande engelska
  • ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande tillstånd som förbjuder åtminstone måttlig fysisk aktivitet
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar korrekt viktmätning
  • ett tillstånd för vilket viktminskning är kontraindicerat
  • ett tillstånd som skulle orsaka viktminskning
  • Tidigare (2 år) eller planerad (6 månader) bariatrisk operation
  • Kronisk användning av mediciner som sannolikt kan orsaka viktökning eller orsaka viktminskning
  • Ingen mobiltelefon eller fast telefon
  • Deltagare i ett annat program eller studie för fetma, ätande eller fysisk aktivitet
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse eller sluten missbruksbehandling under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mighty Men Intervention
Mighty Men viktminskning intervention inklusive hälsoutbildning och träning under små gruppsessioner
Afroamerikanska män som tilldelats detta tillstånd kommer att få: skräddarsydda mål/budskap, egenkontroll, möten i små grupper och utbildnings- och samhällsbaserad information och resurser.
NO_INTERVENTION: Jämförelse
Smågruppspass med endast träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Det primära resultatet är förändring i viktminskning 6 månader efter baslinjen.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostmönster
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Kostmönster kommer att bedömas med hjälp av verktyg för att mäta frukt- och grönsaksintag och fettintag. Frukt- och grönsaksintaget kommer att bedömas med hjälp av portioner av frukt och grönsaker som konsumeras per dag bedömt med två korta frekvensmått.
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Mighty Men Intervention

3
Prenumerera