- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03082157
Mighty Men Nashville: Ett trosbaserat viktminskningsprogram för att åtgärda cancerskillnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mighty Men är en 6-månaders trosbaserad viktminskningsintervention för feta afroamerikanska män 35-74 år gamla. Utredarna kommer att genomföra denna intervention i afroamerikanska trosbaserade organisationer eftersom dessa organisationer har möjlighet att konsekvent nå fler afroamerikanska män än någon annan institution i det afroamerikanska samhället. Afroamerikanska trosbaserade organisationer har historiskt sett fungerat som en pålitlig institution för att fylla luckor i hälso- och socialtjänsten, inklusive cancerförebyggande och kontrollprogram, inom deras naturliga roll och funktion i det afroamerikanska samhället. Dessutom är afroamerikanska trosbaserade organisationer viktiga resurser och informationskällor för ett stort antal medelålders och äldre afroamerikanska män, inklusive de som inte är medlemmar i en trosbaserad organisation. Även om afroamerikanska män deltar i trosbaserade organisationer till lägre priser än afroamerikanska kvinnor, utgör män 40 % av församlingsmedlemmarna bland de största samfunden som tjänar afroamerikaner.
Mighty Men inkluderar: (a) skräddarsydda mål/budskap, (b) egenkontroll, (c) träning och utbildning i små grupper och (d) utbildnings- och samhällsbaserad information och resurser. Det finns tre specifika mål för den föreslagna studien:
Specifikt mål 1 är att jämföra effekten av Mighty Men med en uppmärksamhetskontrollgrupp i en klusterrandomiserad klinisk prövning av 448 afroamerikanska män. Utredarna antar att män i trosbaserade organisationer som tilldelats interventionsgruppen kommer att ha gått ner mer i vikt än män i trosbaserade organisationer som tilldelats jämförelsegruppen vid 6 månader, och de kommer att behålla större viktminskning än män i kontrollgruppen 3 månader efter intervention.
Specifikt mål 2 är att jämföra förändringar i cancerriskbeteenden (t.ex. hälsosam kost och fysisk aktivitet), fettmått (t.ex. kroppsfett) och psykosociala mediatorer (t.ex. upplevt socialt stöd, autonom motivation) efter 6 månader och 3- månader efter intervention mellan Mighty Men och jämförelsedeltagare. Utredarna antar att män som tilldelats Mighty Men kommer att visa och bibehålla större förbättringar i ätande och fysisk aktivitet och psykosociala mediatorer än de som randomiserats till uppmärksamhetskontrollgruppen.
Specifikt mål 3 är att undersöka effekten av Mighty Men på de trosbaserade organisationer som deltar i interventionen. Utredarna kommer att genomföra en rigorös process och effektutvärdering för att bestämma omfattningen av programmets räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM) i afroamerikanska trosbaserade organisationer i interventionstillståndet. Utredarna antar också att trosbaserade organisationer som tilldelats interventionen kommer att visa större upplevd effektivitet för att genomföra och upprätthålla hälsoministerier för afroamerikanska män och förbättringar inom alla områden av RE-AIM-ramverket än trosbaserade organisationer som randomiserats till jämförelsegruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-77 vid inskrivning
- Svart/afroamerikan
- Manlig; Mindre än 400 pund
- BMI: 27-50
- Flytande engelska
- ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande tillstånd som förbjuder åtminstone måttlig fysisk aktivitet
- Allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar korrekt viktmätning
- ett tillstånd för vilket viktminskning är kontraindicerat
- ett tillstånd som skulle orsaka viktminskning
- Tidigare (2 år) eller planerad (6 månader) bariatrisk operation
- Kronisk användning av mediciner som sannolikt kan orsaka viktökning eller orsaka viktminskning
- Ingen mobiltelefon eller fast telefon
- Deltagare i ett annat program eller studie för fetma, ätande eller fysisk aktivitet
- Psykiatrisk sjukhusvistelse eller sluten missbruksbehandling under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mighty Men Intervention
Mighty Men viktminskning intervention inklusive hälsoutbildning och träning under små gruppsessioner
|
Afroamerikanska män som tilldelats detta tillstånd kommer att få: skräddarsydda mål/budskap, egenkontroll, möten i små grupper och utbildnings- och samhällsbaserad information och resurser.
|
NO_INTERVENTION: Jämförelse
Smågruppspass med endast träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Det primära resultatet är förändring i viktminskning 6 månader efter baslinjen.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostmönster
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kostmönster kommer att bedömas med hjälp av verktyg för att mäta frukt- och grönsaksintag och fettintag.
Frukt- och grönsaksintaget kommer att bedömas med hjälp av portioner av frukt och grönsaker som konsumeras per dag bedömt med två korta frekvensmått.
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Mighty Men Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna