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Mighty Men Nashville: um programa de perda de peso baseado na fé para lidar com as disparidades do câncer

21 de abril de 2021 atualizado por: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men é uma intervenção de perda de peso baseada na fé de 6 meses para homens afro-americanos obesos de 35 a 74 anos de idade, sendo realizada em Nashville, TN.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Mighty Men é uma intervenção de perda de peso baseada na fé de 6 meses para homens afro-americanos obesos de 35 a 74 anos de idade. Os investigadores conduzirão esta intervenção em organizações religiosas afro-americanas porque essas organizações têm a oportunidade de atingir consistentemente mais homens afro-americanos do que qualquer outra instituição na comunidade afro-americana. As organizações religiosas afro-americanas serviram historicamente como uma instituição confiável para preencher lacunas nos serviços sociais e de saúde, incluindo programas de prevenção e controle do câncer, dentro de seu papel e função naturais na comunidade afro-americana. Além disso, as organizações religiosas afro-americanas são importantes recursos e fontes de informação para um grande número de homens afro-americanos de meia-idade e mais velhos, incluindo aqueles que não são membros de uma organização religiosa. Embora os homens afro-americanos frequentem organizações religiosas em taxas mais baixas do que as mulheres afro-americanas, os homens constituem 40% dos membros da congregação entre as maiores denominações que atendem aos afro-americanos.

Mighty Men inclui: (a) metas/mensagens personalizadas, (b) automonitoramento, (c) treinamento e educação em pequenos grupos e (d) informações e recursos educacionais e baseados na comunidade. Existem três objetivos específicos para o estudo proposto:

O objetivo específico 1 é comparar a eficácia de Mighty Men a um grupo de controle de atenção em um ensaio clínico randomizado de cluster de 448 homens afro-americanos. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens em organizações religiosas designados para o grupo de intervenção terão perdido mais peso do que os homens em organizações religiosas designadas para o grupo de comparação em 6 meses, e eles manterão maior perda de peso do que os homens no grupo de controle 3 meses pós-intervenção.

O Objetivo Específico 2 é comparar mudanças nos comportamentos de risco de câncer (por exemplo, alimentação saudável e atividade física), medidas de adiposidade (por exemplo, gordura corporal) e mediadores psicossociais (por exemplo, suporte social percebido, motivação autônoma) aos 6 meses e 3- meses após a intervenção entre Mighty Men e participantes de comparação. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens designados para Mighty Men demonstrarão e manterão maiores melhorias na alimentação, atividade física e mediadores psicossociais do que aqueles randomizados para o grupo de controle de atenção.

O objetivo específico 3 é examinar o impacto de Mighty Men nas organizações religiosas que participam da intervenção. Os investigadores conduzirão um rigoroso processo e avaliação de impacto para determinar a extensão do alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção do programa (RE-AIM) em organizações religiosas afro-americanas na condição de intervenção. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que as organizações religiosas designadas para a intervenção demonstrarão maior eficácia percebida para conduzir e sustentar ministérios de saúde para homens afro-americanos e melhorias em todas as áreas da estrutura RE-AIM do que as organizações religiosas randomizadas para o grupo de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 77 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35-77 na inscrição
  • negro/afro-americano
  • Macho; Menos de 400 libras
  • IMC: 27-50
  • Fluente em inglês
  • fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condição pré-existente que proíbe pelo menos atividade física moderada
  • Condição médica grave que pode impedir a medição precisa do peso
  • uma condição para a qual a perda de peso é contra-indicada
  • uma condição que causaria perda de peso
  • Cirurgia bariátrica prévia (2 anos) ou planejada (6 meses)
  • Uso crônico de medicamentos que podem causar ganho ou perda de peso
  • Sem telefone celular ou telefone fixo
  • Participante de outro programa ou estudo sobre obesidade, alimentação ou atividade física
  • Hospitalização psiquiátrica ou tratamento de abuso de substâncias nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção dos Homens Poderosos
Intervenção para perda de peso Mighty Men, incluindo educação em saúde e exercícios durante sessões em pequenos grupos
Os homens afro-americanos designados para esta condição receberão: metas/mensagens personalizadas, automonitoramento, reuniões de pequenos grupos e informações e recursos educacionais e baseados na comunidade.
SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
Sessões de pequenos grupos apenas para exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 6 meses após a linha de base
O desfecho primário é a mudança na perda de peso 6 meses após o início do estudo.
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões dietéticos
Prazo: 6 meses após a linha de base
Os padrões alimentares serão avaliados usando ferramentas para medir a ingestão de frutas e vegetais e ingestão de gordura. A ingestão de frutas e hortaliças será avaliada por meio de porções de frutas e hortaliças consumidas por dia avaliadas com duas medidas breves de frequência.
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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