- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082157
Mighty Men Nashville: um programa de perda de peso baseado na fé para lidar com as disparidades do câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mighty Men é uma intervenção de perda de peso baseada na fé de 6 meses para homens afro-americanos obesos de 35 a 74 anos de idade. Os investigadores conduzirão esta intervenção em organizações religiosas afro-americanas porque essas organizações têm a oportunidade de atingir consistentemente mais homens afro-americanos do que qualquer outra instituição na comunidade afro-americana. As organizações religiosas afro-americanas serviram historicamente como uma instituição confiável para preencher lacunas nos serviços sociais e de saúde, incluindo programas de prevenção e controle do câncer, dentro de seu papel e função naturais na comunidade afro-americana. Além disso, as organizações religiosas afro-americanas são importantes recursos e fontes de informação para um grande número de homens afro-americanos de meia-idade e mais velhos, incluindo aqueles que não são membros de uma organização religiosa. Embora os homens afro-americanos frequentem organizações religiosas em taxas mais baixas do que as mulheres afro-americanas, os homens constituem 40% dos membros da congregação entre as maiores denominações que atendem aos afro-americanos.
Mighty Men inclui: (a) metas/mensagens personalizadas, (b) automonitoramento, (c) treinamento e educação em pequenos grupos e (d) informações e recursos educacionais e baseados na comunidade. Existem três objetivos específicos para o estudo proposto:
O objetivo específico 1 é comparar a eficácia de Mighty Men a um grupo de controle de atenção em um ensaio clínico randomizado de cluster de 448 homens afro-americanos. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens em organizações religiosas designados para o grupo de intervenção terão perdido mais peso do que os homens em organizações religiosas designadas para o grupo de comparação em 6 meses, e eles manterão maior perda de peso do que os homens no grupo de controle 3 meses pós-intervenção.
O Objetivo Específico 2 é comparar mudanças nos comportamentos de risco de câncer (por exemplo, alimentação saudável e atividade física), medidas de adiposidade (por exemplo, gordura corporal) e mediadores psicossociais (por exemplo, suporte social percebido, motivação autônoma) aos 6 meses e 3- meses após a intervenção entre Mighty Men e participantes de comparação. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens designados para Mighty Men demonstrarão e manterão maiores melhorias na alimentação, atividade física e mediadores psicossociais do que aqueles randomizados para o grupo de controle de atenção.
O objetivo específico 3 é examinar o impacto de Mighty Men nas organizações religiosas que participam da intervenção. Os investigadores conduzirão um rigoroso processo e avaliação de impacto para determinar a extensão do alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção do programa (RE-AIM) em organizações religiosas afro-americanas na condição de intervenção. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que as organizações religiosas designadas para a intervenção demonstrarão maior eficácia percebida para conduzir e sustentar ministérios de saúde para homens afro-americanos e melhorias em todas as áreas da estrutura RE-AIM do que as organizações religiosas randomizadas para o grupo de comparação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-77 na inscrição
- negro/afro-americano
- Macho; Menos de 400 libras
- IMC: 27-50
- Fluente em inglês
- fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição pré-existente que proíbe pelo menos atividade física moderada
- Condição médica grave que pode impedir a medição precisa do peso
- uma condição para a qual a perda de peso é contra-indicada
- uma condição que causaria perda de peso
- Cirurgia bariátrica prévia (2 anos) ou planejada (6 meses)
- Uso crônico de medicamentos que podem causar ganho ou perda de peso
- Sem telefone celular ou telefone fixo
- Participante de outro programa ou estudo sobre obesidade, alimentação ou atividade física
- Hospitalização psiquiátrica ou tratamento de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção dos Homens Poderosos
Intervenção para perda de peso Mighty Men, incluindo educação em saúde e exercícios durante sessões em pequenos grupos
|
Os homens afro-americanos designados para esta condição receberão: metas/mensagens personalizadas, automonitoramento, reuniões de pequenos grupos e informações e recursos educacionais e baseados na comunidade.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
Sessões de pequenos grupos apenas para exercícios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O desfecho primário é a mudança na perda de peso 6 meses após o início do estudo.
|
6 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões dietéticos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Os padrões alimentares serão avaliados usando ferramentas para medir a ingestão de frutas e vegetais e ingestão de gordura.
A ingestão de frutas e hortaliças será avaliada por meio de porções de frutas e hortaliças consumidas por dia avaliadas com duas medidas breves de frequência.
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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