Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mighty Men Nashville: program odchudzania oparty na wierze w celu rozwiązania problemu różnic w raku

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men to 6-miesięczna, oparta na wierze interwencja odchudzająca dla otyłych Afroamerykanów w wieku 35-74 lat, prowadzona w Nashville, TN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Mighty Men to 6-miesięczna, oparta na wierze interwencja odchudzająca dla otyłych Afroamerykanów w wieku 35-74 lat. Śledczy przeprowadzą tę interwencję w organizacjach wyznaniowych Afroamerykanów, ponieważ organizacje te mają możliwość konsekwentnego docierania do większej liczby Afroamerykanów niż jakakolwiek inna instytucja w społeczności Afroamerykanów. Afroamerykańskie organizacje wyznaniowe w przeszłości służyły jako zaufana instytucja wypełniająca luki w usługach zdrowotnych i społecznych, w tym w programach zapobiegania i kontroli raka, w ramach ich naturalnej roli i funkcji w społeczności Afroamerykanów. Ponadto organizacje wyznaniowe Afroamerykanów są ważnymi zasobami i źródłami informacji dla dużej liczby Afroamerykanów w średnim i starszym wieku, w tym tych, którzy nie są członkami organizacji wyznaniowych. Chociaż mężczyźni z Afroamerykanów uczęszczają do organizacji wyznaniowych po niższych stawkach niż kobiety z Afroamerykanów, mężczyźni stanowią 40% członków kongregacji wśród największych wyznań służących Afroamerykanom.

Mighty Men obejmuje: (a) dostosowane cele/przesłania, (b) samokontrolę, (c) szkolenie i edukację w małych grupach oraz (d) informacje i zasoby edukacyjne i społecznościowe. Istnieją trzy szczegółowe cele proponowanego badania:

Konkretnym celem 1 jest porównanie skuteczności Mighty Men z grupą kontrolną uwagi w randomizowanym badaniu klinicznym obejmującym 448 Afroamerykanów. Badacze postawili hipotezę, że mężczyźni z organizacji wyznaniowych przydzieleni do grupy interwencyjnej stracili na wadze więcej niż mężczyźni z organizacji wyznaniowych przypisani do grupy porównawczej po 6 miesiącach i utrzymają większą utratę wagi niż mężczyźni z grupy kontrolnej 3 miesiące po interwencji.

Konkretnym celem 2 jest porównanie zmian w zachowaniach ryzyka raka (np. zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna), miarach otyłości (np. tkanki tłuszczowej) i mediatorach psychospołecznych (np. postrzegane wsparcie społeczne, autonomiczna motywacja) po 6 miesiącach i 3- miesiące po interwencji między Mighty Men a uczestnikami porównania. Badacze wysuwają hipotezę, że mężczyźni przydzieleni do Mighty Men wykażą i utrzymają większą poprawę w jedzeniu i aktywności fizycznej oraz mediatorach psychospołecznych niż osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej uwagi.

Szczegółowy cel 3 to zbadanie wpływu Potężnych Mężczyzn na organizacje wyznaniowe, które uczestniczą w interwencji. Badacze przeprowadzą rygorystyczną ocenę procesu i wpływu, aby określić zakres zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania programu (RE-AIM) w afroamerykańskich organizacjach wyznaniowych w stanie interwencji. Badacze stawiają również hipotezę, że organizacje wyznaniowe przydzielone do interwencji wykażą większą postrzeganą skuteczność w prowadzeniu i podtrzymywaniu ministerstw zdrowia dla Afroamerykanów oraz ulepszenia we wszystkich obszarach ram RE-AIM niż organizacje wyznaniowe losowo przydzielone do grupy porównawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 77 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35-77 przy rejestracji
  • Czarny/Afroamerykanin
  • Mężczyzna; Mniej niż 400 funtów
  • BMI: 27-50
  • Biegły w angielskim
  • wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej stan uniemożliwiający co najmniej umiarkowaną aktywność fizyczną
  • Poważny stan zdrowia, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała
  • stan, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana
  • stan, który powodowałby utratę wagi
  • Przebyta (2 lata) lub planowana (6 miesięcy) operacja bariatryczna
  • Przewlekłe stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub utratę masy ciała
  • Brak telefonu komórkowego lub stacjonarnego
  • Uczestnik innego programu lub badania związanego z otyłością, jedzeniem lub aktywnością fizyczną
  • Hospitalizacja psychiatryczna lub stacjonarne leczenie uzależnień w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Potężnych Ludzi
Interwencja odchudzająca Mighty Men, w tym edukacja zdrowotna i ćwiczenia podczas sesji w małych grupach
Afroamerykanie przydzieleni do tego warunku otrzymają: dostosowane cele / komunikaty, samokontrolę, spotkania w małych grupach oraz informacje i zasoby edukacyjne i społecznościowe.
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Sesje tylko w małych grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w utracie wagi po 6 miesiącach od wartości wyjściowej.
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą narzędzi do pomiaru spożycia owoców i warzyw oraz spożycia tłuszczu. Spożycie owoców i warzyw zostanie ocenione na podstawie porcji owoców i warzyw spożywanych dziennie, ocenianych za pomocą dwóch krótkich pomiarów częstotliwości.
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Potężnych Ludzi

3
Subskrybuj