- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082157
Mighty Men Nashville: program odchudzania oparty na wierze w celu rozwiązania problemu różnic w raku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mighty Men to 6-miesięczna, oparta na wierze interwencja odchudzająca dla otyłych Afroamerykanów w wieku 35-74 lat. Śledczy przeprowadzą tę interwencję w organizacjach wyznaniowych Afroamerykanów, ponieważ organizacje te mają możliwość konsekwentnego docierania do większej liczby Afroamerykanów niż jakakolwiek inna instytucja w społeczności Afroamerykanów. Afroamerykańskie organizacje wyznaniowe w przeszłości służyły jako zaufana instytucja wypełniająca luki w usługach zdrowotnych i społecznych, w tym w programach zapobiegania i kontroli raka, w ramach ich naturalnej roli i funkcji w społeczności Afroamerykanów. Ponadto organizacje wyznaniowe Afroamerykanów są ważnymi zasobami i źródłami informacji dla dużej liczby Afroamerykanów w średnim i starszym wieku, w tym tych, którzy nie są członkami organizacji wyznaniowych. Chociaż mężczyźni z Afroamerykanów uczęszczają do organizacji wyznaniowych po niższych stawkach niż kobiety z Afroamerykanów, mężczyźni stanowią 40% członków kongregacji wśród największych wyznań służących Afroamerykanom.
Mighty Men obejmuje: (a) dostosowane cele/przesłania, (b) samokontrolę, (c) szkolenie i edukację w małych grupach oraz (d) informacje i zasoby edukacyjne i społecznościowe. Istnieją trzy szczegółowe cele proponowanego badania:
Konkretnym celem 1 jest porównanie skuteczności Mighty Men z grupą kontrolną uwagi w randomizowanym badaniu klinicznym obejmującym 448 Afroamerykanów. Badacze postawili hipotezę, że mężczyźni z organizacji wyznaniowych przydzieleni do grupy interwencyjnej stracili na wadze więcej niż mężczyźni z organizacji wyznaniowych przypisani do grupy porównawczej po 6 miesiącach i utrzymają większą utratę wagi niż mężczyźni z grupy kontrolnej 3 miesiące po interwencji.
Konkretnym celem 2 jest porównanie zmian w zachowaniach ryzyka raka (np. zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna), miarach otyłości (np. tkanki tłuszczowej) i mediatorach psychospołecznych (np. postrzegane wsparcie społeczne, autonomiczna motywacja) po 6 miesiącach i 3- miesiące po interwencji między Mighty Men a uczestnikami porównania. Badacze wysuwają hipotezę, że mężczyźni przydzieleni do Mighty Men wykażą i utrzymają większą poprawę w jedzeniu i aktywności fizycznej oraz mediatorach psychospołecznych niż osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej uwagi.
Szczegółowy cel 3 to zbadanie wpływu Potężnych Mężczyzn na organizacje wyznaniowe, które uczestniczą w interwencji. Badacze przeprowadzą rygorystyczną ocenę procesu i wpływu, aby określić zakres zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania programu (RE-AIM) w afroamerykańskich organizacjach wyznaniowych w stanie interwencji. Badacze stawiają również hipotezę, że organizacje wyznaniowe przydzielone do interwencji wykażą większą postrzeganą skuteczność w prowadzeniu i podtrzymywaniu ministerstw zdrowia dla Afroamerykanów oraz ulepszenia we wszystkich obszarach ram RE-AIM niż organizacje wyznaniowe losowo przydzielone do grupy porównawczej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-77 przy rejestracji
- Czarny/Afroamerykanin
- Mężczyzna; Mniej niż 400 funtów
- BMI: 27-50
- Biegły w angielskim
- wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stan uniemożliwiający co najmniej umiarkowaną aktywność fizyczną
- Poważny stan zdrowia, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała
- stan, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana
- stan, który powodowałby utratę wagi
- Przebyta (2 lata) lub planowana (6 miesięcy) operacja bariatryczna
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub utratę masy ciała
- Brak telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Uczestnik innego programu lub badania związanego z otyłością, jedzeniem lub aktywnością fizyczną
- Hospitalizacja psychiatryczna lub stacjonarne leczenie uzależnień w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Potężnych Ludzi
Interwencja odchudzająca Mighty Men, w tym edukacja zdrowotna i ćwiczenia podczas sesji w małych grupach
|
Afroamerykanie przydzieleni do tego warunku otrzymają: dostosowane cele / komunikaty, samokontrolę, spotkania w małych grupach oraz informacje i zasoby edukacyjne i społecznościowe.
|
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Sesje tylko w małych grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w utracie wagi po 6 miesiącach od wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą narzędzi do pomiaru spożycia owoców i warzyw oraz spożycia tłuszczu.
Spożycie owoców i warzyw zostanie ocenione na podstawie porcji owoców i warzyw spożywanych dziennie, ocenianych za pomocą dwóch krótkich pomiarów częstotliwości.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Potężnych Ludzi
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Public Health EnglandZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zakażenia meningokokoweZjednoczone Królestwo
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktywny, nie rekrutującyLibido | Problemy żołądkowo-jelitowe | IntymnośćStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone