- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082157
Mighty Men Nashville: un programa de pérdida de peso basado en la fe para abordar las disparidades del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mighty Men es una intervención de pérdida de peso basada en la fe de 6 meses para hombres afroamericanos obesos de 35 a 74 años. Los investigadores llevarán a cabo esta intervención en organizaciones religiosas afroamericanas porque estas organizaciones tienen la oportunidad de llegar constantemente a más hombres afroamericanos que cualquier otra institución en la comunidad afroamericana. Históricamente, las organizaciones religiosas afroamericanas han servido como una institución confiable para llenar los vacíos en los servicios sociales y de salud, incluidos los programas de prevención y control del cáncer, dentro de su función y función natural en la comunidad afroamericana. Además, las organizaciones religiosas afroamericanas son recursos y fuentes de información importantes para un gran número de hombres afroamericanos de mediana edad y mayores, incluidos aquellos que no son miembros de una organización religiosa. Aunque los hombres afroamericanos asisten a organizaciones basadas en la fe en tasas más bajas que las mujeres afroamericanas, los hombres constituyen el 40% de la membresía de la congregación entre las denominaciones más grandes que sirven a los afroamericanos.
Mighty Men incluye: (a) objetivos/mensajes personalizados, (b) autocontrol, (c) capacitación y educación en grupos pequeños y (d) información y recursos educativos y basados en la comunidad. Los objetivos específicos del estudio propuesto son tres:
El objetivo específico 1 es comparar la eficacia de Mighty Men con un grupo de control de atención en un ensayo clínico aleatorizado por grupos de 448 hombres afroamericanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres de organizaciones religiosas asignados al grupo de intervención habrán perdido más peso que los hombres de organizaciones religiosas asignados al grupo de comparación a los 6 meses, y mantendrán una mayor pérdida de peso que los hombres del grupo de control. 3 meses después de la intervención.
El objetivo específico 2 es comparar los cambios en los comportamientos de riesgo de cáncer (p. ej., alimentación saludable y actividad física), medidas de adiposidad (p. ej., grasa corporal) y mediadores psicosociales (p. ej., apoyo social percibido, motivación autónoma) a los 6 y 3 meses. meses después de la intervención entre Mighty Men y los participantes de comparación. Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres asignados a Mighty Men demostrarán y mantendrán mayores mejoras en la alimentación y la actividad física y los mediadores psicosociales que los asignados al azar al grupo de control de atención.
El objetivo específico 3 es examinar el impacto de Mighty Men en las organizaciones religiosas que participan en la intervención. Los investigadores llevarán a cabo un proceso riguroso y una evaluación de impacto para determinar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento del programa (RE-AIM) en las organizaciones religiosas afroamericanas en la condición de intervención. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que las organizaciones religiosas asignadas a la intervención demostrarán una mayor eficacia percibida para llevar a cabo y mantener ministerios de salud para hombres afroamericanos y mejoras en todas las áreas del marco RE-AIM que las organizaciones religiosas asignadas al azar al grupo de comparación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-77 en la inscripción
- Negro/afroamericano
- Masculino; Menos de 400 libras
- IMC: 27-50
- Fluido en inglés
- proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición preexistente que prohíbe al menos la actividad física moderada
- Condición médica grave que probablemente obstaculice la medición precisa del peso
- una condición para la cual la pérdida de peso está contraindicada
- una condición que causaría pérdida de peso
- Cirugía bariátrica previa (2 años) o planificada (6 meses)
- Uso crónico de medicamentos que probablemente causen aumento de peso o pérdida de peso
- Sin celular ni teléfono fijo
- Participante en otro programa o estudio sobre obesidad, alimentación o actividad física
- Hospitalización psiquiátrica o tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de hombres poderosos
Intervención de pérdida de peso de Mighty Men que incluye educación para la salud y ejercicio durante sesiones de grupos pequeños
|
Los hombres afroamericanos asignados a esta condición recibirán: objetivos/mensajes personalizados, autocontrol, reuniones de grupos pequeños e información y recursos educativos y comunitarios.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Comparación
Sesiones de grupos pequeños solo para hacer ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
El resultado primario es el cambio en la pérdida de peso a los 6 meses posteriores al inicio.
|
6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Los patrones dietéticos se evaluarán utilizando herramientas para medir la ingesta de frutas y verduras y la ingesta de grasas.
La ingesta de frutas y verduras se evaluará utilizando las porciones de frutas y verduras consumidas por día evaluadas con dos medidas breves de frecuencia.
|
6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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