- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082157
Mighty Men Nashville: un programma di perdita di peso basato sulla fede per affrontare le disparità di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mighty Men è un intervento di perdita di peso basato sulla fede di 6 mesi per uomini afroamericani obesi di età compresa tra 35 e 74 anni. Gli investigatori condurranno questo intervento nelle organizzazioni religiose afroamericane perché queste organizzazioni hanno l'opportunità di raggiungere costantemente più uomini afroamericani di qualsiasi altra istituzione nella comunità afroamericana. Le organizzazioni afroamericane basate sulla fede sono storicamente servite come un'istituzione affidabile per colmare le lacune nei servizi sanitari e sociali, inclusi i programmi di prevenzione e controllo del cancro, all'interno del loro ruolo e funzione naturali nella comunità afroamericana. Inoltre, le organizzazioni afroamericane basate sulla fede sono risorse e fonti di informazioni importanti per un gran numero di uomini afroamericani di mezza età e anziani, compresi coloro che non sono membri di un'organizzazione basata sulla fede. Sebbene gli uomini afroamericani frequentino le organizzazioni religiose a tassi inferiori rispetto alle donne afroamericane, gli uomini costituiscono il 40% dei membri della congregazione tra le più grandi denominazioni che servono gli afroamericani.
Mighty Men include: (a) obiettivi/messaggi su misura, (b) auto-monitoraggio, (c) formazione e istruzione in piccoli gruppi e (d) informazioni e risorse educative e basate sulla comunità. Tre sono gli obiettivi specifici dello studio proposto:
L'obiettivo specifico 1 è confrontare l'efficacia di Mighty Men con un gruppo di controllo dell'attenzione in uno studio clinico randomizzato a grappolo su 448 uomini afroamericani. I ricercatori ipotizzano che gli uomini nelle organizzazioni basate sulla fede assegnate al gruppo di intervento avranno perso più peso rispetto agli uomini nelle organizzazioni basate sulla fede assegnate al gruppo di confronto a 6 mesi e manterranno una maggiore perdita di peso rispetto agli uomini nel gruppo di controllo 3 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo specifico 2 è confrontare i cambiamenti nei comportamenti a rischio di cancro (ad esempio, alimentazione sana e attività fisica), misure di adiposità (ad esempio, grasso corporeo) e mediatori psicosociali (ad esempio, supporto sociale percepito, motivazione autonoma) a 6 mesi e 3- mesi dopo l'intervento tra Mighty Men e partecipanti al confronto. I ricercatori ipotizzano che gli uomini assegnati a Mighty Men dimostreranno e manterranno miglioramenti maggiori nell'alimentazione, nell'attività fisica e nei mediatori psicosociali rispetto a quelli randomizzati nel gruppo di controllo dell'attenzione.
L'obiettivo specifico 3 è quello di esaminare l'impatto di Mighty Men sulle organizzazioni religiose che partecipano all'intervento. Gli investigatori condurranno un processo rigoroso e una valutazione dell'impatto per determinare l'estensione della portata, dell'efficacia, dell'adozione, dell'implementazione e del mantenimento del programma (RE-AIM) nelle organizzazioni religiose afroamericane nella condizione di intervento. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che le organizzazioni religiose assegnate all'intervento dimostreranno una maggiore efficacia percepita nel condurre e sostenere i ministeri della salute per gli uomini afroamericani e miglioramenti in tutte le aree del quadro RE-AIM rispetto alle organizzazioni religiose randomizzate nel gruppo di confronto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-77 all'immatricolazione
- Nero/afroamericano
- Maschio; Meno di 400 sterline
- BMI: 27-50
- Fluente in inglese
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione preesistente che proibisce un'attività fisica almeno moderata
- Condizione medica grave che può ostacolare la misurazione accurata del peso
- una condizione per la quale la perdita di peso è controindicata
- una condizione che causerebbe la perdita di peso
- Chirurgia bariatrica precedente (2 anni) o programmata (6 mesi).
- Uso cronico di farmaci che possono causare aumento di peso o causare perdita di peso
- Nessun cellulare o telefono fisso
- Partecipante a un altro programma o studio sull'obesità, sull'alimentazione o sull'attività fisica
- Ricovero psichiatrico o trattamento per abuso di sostanze in ricovero negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento di uomini potenti
Intervento per la perdita di peso di Mighty Men che include educazione sanitaria ed esercizio fisico durante sessioni in piccoli gruppi
|
Gli uomini afroamericani assegnati a questa condizione riceveranno: obiettivi/messaggi su misura, automonitoraggio, incontri in piccoli gruppi e informazioni e risorse educative e basate sulla comunità.
|
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Sessioni in piccoli gruppi di soli esercizi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
L'esito primario è la variazione della perdita di peso a 6 mesi dopo il basale.
|
6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modelli dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
I modelli dietetici saranno valutati utilizzando strumenti per misurare l'assunzione di frutta e verdura e l'assunzione di grassi.
L'assunzione di frutta e verdura sarà valutata utilizzando porzioni di frutta e verdura consumate al giorno valutate con due brevi misure di frequenza.
|
6 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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