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Mighty Men Nashville: un programma di perdita di peso basato sulla fede per affrontare le disparità di cancro

21 aprile 2021 aggiornato da: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men è un intervento di perdita di peso basato sulla fede di 6 mesi per uomini afroamericani obesi di età compresa tra 35 e 74 anni condotto a Nashville, TN.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mighty Men è un intervento di perdita di peso basato sulla fede di 6 mesi per uomini afroamericani obesi di età compresa tra 35 e 74 anni. Gli investigatori condurranno questo intervento nelle organizzazioni religiose afroamericane perché queste organizzazioni hanno l'opportunità di raggiungere costantemente più uomini afroamericani di qualsiasi altra istituzione nella comunità afroamericana. Le organizzazioni afroamericane basate sulla fede sono storicamente servite come un'istituzione affidabile per colmare le lacune nei servizi sanitari e sociali, inclusi i programmi di prevenzione e controllo del cancro, all'interno del loro ruolo e funzione naturali nella comunità afroamericana. Inoltre, le organizzazioni afroamericane basate sulla fede sono risorse e fonti di informazioni importanti per un gran numero di uomini afroamericani di mezza età e anziani, compresi coloro che non sono membri di un'organizzazione basata sulla fede. Sebbene gli uomini afroamericani frequentino le organizzazioni religiose a tassi inferiori rispetto alle donne afroamericane, gli uomini costituiscono il 40% dei membri della congregazione tra le più grandi denominazioni che servono gli afroamericani.

Mighty Men include: (a) obiettivi/messaggi su misura, (b) auto-monitoraggio, (c) formazione e istruzione in piccoli gruppi e (d) informazioni e risorse educative e basate sulla comunità. Tre sono gli obiettivi specifici dello studio proposto:

L'obiettivo specifico 1 è confrontare l'efficacia di Mighty Men con un gruppo di controllo dell'attenzione in uno studio clinico randomizzato a grappolo su 448 uomini afroamericani. I ricercatori ipotizzano che gli uomini nelle organizzazioni basate sulla fede assegnate al gruppo di intervento avranno perso più peso rispetto agli uomini nelle organizzazioni basate sulla fede assegnate al gruppo di confronto a 6 mesi e manterranno una maggiore perdita di peso rispetto agli uomini nel gruppo di controllo 3 mesi dopo l'intervento.

L'obiettivo specifico 2 è confrontare i cambiamenti nei comportamenti a rischio di cancro (ad esempio, alimentazione sana e attività fisica), misure di adiposità (ad esempio, grasso corporeo) e mediatori psicosociali (ad esempio, supporto sociale percepito, motivazione autonoma) a 6 mesi e 3- mesi dopo l'intervento tra Mighty Men e partecipanti al confronto. I ricercatori ipotizzano che gli uomini assegnati a Mighty Men dimostreranno e manterranno miglioramenti maggiori nell'alimentazione, nell'attività fisica e nei mediatori psicosociali rispetto a quelli randomizzati nel gruppo di controllo dell'attenzione.

L'obiettivo specifico 3 è quello di esaminare l'impatto di Mighty Men sulle organizzazioni religiose che partecipano all'intervento. Gli investigatori condurranno un processo rigoroso e una valutazione dell'impatto per determinare l'estensione della portata, dell'efficacia, dell'adozione, dell'implementazione e del mantenimento del programma (RE-AIM) nelle organizzazioni religiose afroamericane nella condizione di intervento. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che le organizzazioni religiose assegnate all'intervento dimostreranno una maggiore efficacia percepita nel condurre e sostenere i ministeri della salute per gli uomini afroamericani e miglioramenti in tutte le aree del quadro RE-AIM rispetto alle organizzazioni religiose randomizzate nel gruppo di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 77 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35-77 all'immatricolazione
  • Nero/afroamericano
  • Maschio; Meno di 400 sterline
  • BMI: 27-50
  • Fluente in inglese
  • fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione preesistente che proibisce un'attività fisica almeno moderata
  • Condizione medica grave che può ostacolare la misurazione accurata del peso
  • una condizione per la quale la perdita di peso è controindicata
  • una condizione che causerebbe la perdita di peso
  • Chirurgia bariatrica precedente (2 anni) o programmata (6 mesi).
  • Uso cronico di farmaci che possono causare aumento di peso o causare perdita di peso
  • Nessun cellulare o telefono fisso
  • Partecipante a un altro programma o studio sull'obesità, sull'alimentazione o sull'attività fisica
  • Ricovero psichiatrico o trattamento per abuso di sostanze in ricovero negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di uomini potenti
Intervento per la perdita di peso di Mighty Men che include educazione sanitaria ed esercizio fisico durante sessioni in piccoli gruppi
Gli uomini afroamericani assegnati a questa condizione riceveranno: obiettivi/messaggi su misura, automonitoraggio, incontri in piccoli gruppi e informazioni e risorse educative e basate sulla comunità.
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Sessioni in piccoli gruppi di soli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'esito primario è la variazione della perdita di peso a 6 mesi dopo il basale.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
I modelli dietetici saranno valutati utilizzando strumenti per misurare l'assunzione di frutta e verdura e l'assunzione di grassi. L'assunzione di frutta e verdura sarà valutata utilizzando porzioni di frutta e verdura consumate al giorno valutate con due brevi misure di frequenza.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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