- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03082157
Mighty Men Nashville : un programme de perte de poids fondé sur la foi pour lutter contre les disparités en matière de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mighty Men est une intervention confessionnelle de perte de poids de 6 mois pour les hommes afro-américains obèses âgés de 35 à 74 ans. Les enquêteurs mèneront cette intervention dans des organisations confessionnelles afro-américaines, car ces organisations ont la possibilité d'atteindre systématiquement plus d'hommes afro-américains que toute autre institution de la communauté afro-américaine. Les organisations confessionnelles afro-américaines ont historiquement servi d'institution de confiance pour combler les lacunes dans les services de santé et sociaux, y compris les programmes de prévention et de contrôle du cancer, dans le cadre de leur rôle et de leur fonction naturels au sein de la communauté afro-américaine. De plus, les organisations confessionnelles afro-américaines sont des ressources et des sources d'information importantes pour un grand nombre d'hommes afro-américains d'âge moyen et plus âgés, y compris ceux qui ne sont pas membres d'une organisation confessionnelle. Bien que les hommes afro-américains fréquentent les organisations confessionnelles à des taux inférieurs à ceux des femmes afro-américaines, les hommes constituent 40% des membres de la congrégation parmi les plus grandes dénominations au service des Afro-Américains.
Mighty Men comprend : (a) des objectifs/messages personnalisés, (b) l'autosurveillance, (c) une formation et une éducation en petits groupes et (d) des informations et des ressources éducatives et communautaires. Il y a trois objectifs spécifiques pour l'étude proposée :
L'objectif spécifique 1 est de comparer l'efficacité de Mighty Men à un groupe témoin d'attention dans un essai clinique randomisé en grappes de 448 hommes afro-américains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes des organisations confessionnelles assignés au groupe d'intervention auront perdu plus de poids que les hommes des organisations confessionnelles assignés au groupe de comparaison à 6 mois, et ils maintiendront une plus grande perte de poids que les hommes du groupe témoin. 3 mois après l'intervention.
L'objectif spécifique 2 est de comparer les changements dans les comportements à risque de cancer (par exemple, alimentation saine et activité physique), les mesures d'adiposité (par exemple, la graisse corporelle) et les médiateurs psychosociaux (par exemple, le soutien social perçu, la motivation autonome) à 6 mois et 3- mois après l'intervention entre Mighty Men et les participants de comparaison. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes affectés à Mighty Men démontreront et maintiendront de plus grandes améliorations de l'alimentation et de l'activité physique et des médiateurs psychosociaux que ceux randomisés dans le groupe de contrôle de l'attention.
L'objectif spécifique 3 est d'examiner l'impact de Mighty Men sur les organisations confessionnelles qui participent à l'intervention. Les enquêteurs mèneront un processus rigoureux et une évaluation d'impact pour déterminer l'étendue de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et du maintien du programme (RE-AIM) dans les organisations confessionnelles afro-américaines dans la condition d'intervention. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les organisations confessionnelles affectées à l'intervention démontreront une plus grande efficacité perçue pour mener et soutenir les ministères de la santé pour les hommes afro-américains et des améliorations dans tous les domaines du cadre RE-AIM que les organisations confessionnelles randomisées dans le groupe de comparaison.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35-77 à l'inscription
- Noir/Afro-américain
- Homme; Moins de 400 livres
- IMC : 27-50
- Anglais courant
- fournit un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Condition préexistante qui interdit au moins une activité physique modérée
- Affection médicale grave susceptible d'entraver une mesure précise du poids
- une condition pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée
- une condition qui entraînerait une perte de poids
- Chirurgie bariatrique antérieure (2 ans) ou prévue (6 mois)
- Utilisation chronique de médicaments susceptibles de provoquer une prise de poids ou une perte de poids
- Pas de téléphone portable ni de téléphone fixe
- Participant à un autre programme ou étude sur l'obésité, l'alimentation ou l'activité physique
- Hospitalisation psychiatrique ou traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention des hommes puissants
Intervention de perte de poids Mighty Men, y compris l'éducation à la santé et l'exercice lors de séances en petits groupes
|
Les hommes afro-américains affectés à cette condition recevront : des objectifs / messages personnalisés, une auto-surveillance, des réunions en petits groupes et des informations et ressources éducatives et communautaires.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Séances en petits groupes d'exercices uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de poids
Délai: 6 mois après le départ
|
Le résultat principal est le changement dans la perte de poids à 6 mois après la ligne de base.
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6 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Régimes alimentaires
Délai: 6 mois après le départ
|
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'outils de mesure de l'apport en fruits et légumes et en matières grasses.
La consommation de fruits et légumes sera évaluée à l'aide de portions de fruits et légumes consommées par jour évaluées avec deux brèves mesures de fréquence.
|
6 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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