- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082157
Mighty Men Nashville: Et trosbasert vekttapsprogram for å adressere kreftforskjeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mighty Men er en 6-måneders trosbasert vekttapsintervensjon for overvektige afroamerikanske menn 35-74 år. Etterforskerne vil gjennomføre denne intervensjonen i afroamerikanske trosbaserte organisasjoner fordi disse organisasjonene har muligheten til konsekvent å nå flere afroamerikanske menn enn noen annen institusjon i det afroamerikanske samfunnet. Afroamerikanske trosbaserte organisasjoner har historisk sett fungert som en pålitelig institusjon for å fylle hull i helse- og sosialtjenester, inkludert kreftforebygging og kontrollprogrammer, innenfor deres naturlige rolle og funksjon i det afroamerikanske samfunnet. I tillegg er afroamerikanske trosbaserte organisasjoner viktige ressurser og informasjonskilder for et stort antall middelaldrende og eldre afroamerikanske menn, inkludert de som ikke er medlemmer av en trosbasert organisasjon. Selv om afroamerikanske menn deltar på trosbaserte organisasjoner til lavere priser enn afroamerikanske kvinner, utgjør menn 40% av menighetens medlemskap blant de største kirkesamfunnene som tjener afroamerikanere.
Mighty Men inkluderer: (a) skreddersydde mål/meldinger, (b) egenkontroll, (c) opplæring og utdanning for små grupper og (d) pedagogisk og samfunnsbasert informasjon og ressurser. Det er tre spesifikke mål for den foreslåtte studien:
Spesifikt mål 1 er å sammenligne effekten av Mighty Men med en oppmerksomhetskontrollgruppe i en klyngerandomisert klinisk studie med 448 afroamerikanske menn. Etterforskerne antar at menn i trosbaserte organisasjoner tildelt intervensjonsgruppen vil ha gått ned mer i vekt enn menn i trosbaserte organisasjoner tildelt sammenligningsgruppen ved 6 måneder, og de vil opprettholde større vekttap enn menn i kontrollgruppen 3 måneder etter intervensjon.
Spesifikt mål 2 er å sammenligne endringer i kreftrisikoatferd (f.eks. sunt kosthold og fysisk aktivitet), fettmål (f.eks. kroppsfett) og psykososiale mediatorer (f.eks. opplevd sosial støtte, autonom motivasjon) etter 6 måneder og 3- måneder etter intervensjon mellom Mighty Men og sammenligningsdeltakere. Etterforskerne antar at menn tildelt Mighty Men vil demonstrere og opprettholde større forbedringer i spising og fysisk aktivitet og psykososiale mediatorer enn de som er randomisert til oppmerksomhetskontrollgruppen.
Spesifikt mål 3 er å undersøke effekten av Mighty Men på de trosbaserte organisasjonene som deltar i intervensjonen. Etterforskerne vil gjennomføre en streng prosess og konsekvensevaluering for å bestemme omfanget av programrekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) i afroamerikanske trosbaserte organisasjoner i intervensjonstilstanden. Etterforskere antar også at trosbaserte organisasjoner som er tildelt intervensjonen vil demonstrere større opplevd effektivitet for å drive og opprettholde helsedepartementer for afroamerikanske menn og forbedringer på alle områder av RE-AIM-rammeverket enn trosbaserte organisasjoner randomisert til sammenligningsgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-77 ved påmelding
- Svart/afroamerikaner
- Mann; Mindre enn 400 pund
- BMI: 27-50
- Flytende engelsk
- gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand som forbyr minst moderat fysisk aktivitet
- Alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre nøyaktig måling av vekt
- en tilstand der vekttap er kontraindisert
- en tilstand som kan føre til vekttap
- Tidligere (2 år) eller planlagt (6 måneder) fedmekirurgi
- Kronisk bruk av medisiner som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller forårsake vekttap
- Ingen mobiltelefon eller fasttelefon
- Deltaker i et annet fedme-, spise- eller fysisk aktivitetsprogram eller studie
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller inneliggende rusbehandling de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mighty Men Intervention
Mighty Men vekttapintervensjon inkludert helseopplæring og trening under små gruppeøkter
|
Afroamerikanske menn som er tildelt denne tilstanden vil motta: skreddersydde mål/meldinger, egenkontroll, smågruppemøter og pedagogisk og samfunnsbasert informasjon og ressurser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Små gruppeøkter kun med trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Det primære resultatet er endring i vekttap 6 måneder etter baseline.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Kostholdsmønstre vil bli vurdert ved hjelp av verktøy for å måle frukt- og grønnsaksinntak og fettinntak.
Inntak av frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved å bruke porsjoner med frukt og grønnsaker per dag vurdert med to korte frekvensmål.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .