Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mighty Men Nashville: Et trosbasert vekttapsprogram for å adressere kreftforskjeller

21. april 2021 oppdatert av: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men er en 6-måneders trosbasert vekttapsintervensjon for overvektige afroamerikanske menn 35-74 år gamle som utføres i Nashville, TN.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mighty Men er en 6-måneders trosbasert vekttapsintervensjon for overvektige afroamerikanske menn 35-74 år. Etterforskerne vil gjennomføre denne intervensjonen i afroamerikanske trosbaserte organisasjoner fordi disse organisasjonene har muligheten til konsekvent å nå flere afroamerikanske menn enn noen annen institusjon i det afroamerikanske samfunnet. Afroamerikanske trosbaserte organisasjoner har historisk sett fungert som en pålitelig institusjon for å fylle hull i helse- og sosialtjenester, inkludert kreftforebygging og kontrollprogrammer, innenfor deres naturlige rolle og funksjon i det afroamerikanske samfunnet. I tillegg er afroamerikanske trosbaserte organisasjoner viktige ressurser og informasjonskilder for et stort antall middelaldrende og eldre afroamerikanske menn, inkludert de som ikke er medlemmer av en trosbasert organisasjon. Selv om afroamerikanske menn deltar på trosbaserte organisasjoner til lavere priser enn afroamerikanske kvinner, utgjør menn 40% av menighetens medlemskap blant de største kirkesamfunnene som tjener afroamerikanere.

Mighty Men inkluderer: (a) skreddersydde mål/meldinger, (b) egenkontroll, (c) opplæring og utdanning for små grupper og (d) pedagogisk og samfunnsbasert informasjon og ressurser. Det er tre spesifikke mål for den foreslåtte studien:

Spesifikt mål 1 er å sammenligne effekten av Mighty Men med en oppmerksomhetskontrollgruppe i en klyngerandomisert klinisk studie med 448 afroamerikanske menn. Etterforskerne antar at menn i trosbaserte organisasjoner tildelt intervensjonsgruppen vil ha gått ned mer i vekt enn menn i trosbaserte organisasjoner tildelt sammenligningsgruppen ved 6 måneder, og de vil opprettholde større vekttap enn menn i kontrollgruppen 3 måneder etter intervensjon.

Spesifikt mål 2 er å sammenligne endringer i kreftrisikoatferd (f.eks. sunt kosthold og fysisk aktivitet), fettmål (f.eks. kroppsfett) og psykososiale mediatorer (f.eks. opplevd sosial støtte, autonom motivasjon) etter 6 måneder og 3- måneder etter intervensjon mellom Mighty Men og sammenligningsdeltakere. Etterforskerne antar at menn tildelt Mighty Men vil demonstrere og opprettholde større forbedringer i spising og fysisk aktivitet og psykososiale mediatorer enn de som er randomisert til oppmerksomhetskontrollgruppen.

Spesifikt mål 3 er å undersøke effekten av Mighty Men på de trosbaserte organisasjonene som deltar i intervensjonen. Etterforskerne vil gjennomføre en streng prosess og konsekvensevaluering for å bestemme omfanget av programrekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) i afroamerikanske trosbaserte organisasjoner i intervensjonstilstanden. Etterforskere antar også at trosbaserte organisasjoner som er tildelt intervensjonen vil demonstrere større opplevd effektivitet for å drive og opprettholde helsedepartementer for afroamerikanske menn og forbedringer på alle områder av RE-AIM-rammeverket enn trosbaserte organisasjoner randomisert til sammenligningsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35-77 ved påmelding
  • Svart/afroamerikaner
  • Mann; Mindre enn 400 pund
  • BMI: 27-50
  • Flytende engelsk
  • gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstand som forbyr minst moderat fysisk aktivitet
  • Alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre nøyaktig måling av vekt
  • en tilstand der vekttap er kontraindisert
  • en tilstand som kan føre til vekttap
  • Tidligere (2 år) eller planlagt (6 måneder) fedmekirurgi
  • Kronisk bruk av medisiner som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller forårsake vekttap
  • Ingen mobiltelefon eller fasttelefon
  • Deltaker i et annet fedme-, spise- eller fysisk aktivitetsprogram eller studie
  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller inneliggende rusbehandling de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mighty Men Intervention
Mighty Men vekttapintervensjon inkludert helseopplæring og trening under små gruppeøkter
Afroamerikanske menn som er tildelt denne tilstanden vil motta: skreddersydde mål/meldinger, egenkontroll, smågruppemøter og pedagogisk og samfunnsbasert informasjon og ressurser.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Små gruppeøkter kun med trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Det primære resultatet er endring i vekttap 6 måneder etter baseline.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsmønstre
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Kostholdsmønstre vil bli vurdert ved hjelp av verktøy for å måle frukt- og grønnsaksinntak og fettinntak. Inntak av frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved å bruke porsjoner med frukt og grønnsaker per dag vurdert med to korte frekvensmål.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere