- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03082157
Mighty Men Nashville: 암 불균형을 해결하기 위한 신앙 기반 체중 감량 프로그램
연구 개요
상세 설명
Mighty Men은 35-74세의 비만 아프리카계 미국인 남성을 위한 6개월간의 신앙 기반 체중 감량 개입입니다. 조사관은 아프리카계 미국인 신앙 기반 조직이 아프리카계 미국인 커뮤니티의 다른 어떤 기관보다 지속적으로 더 많은 아프리카계 미국인 남성에게 접근할 수 있는 기회를 가지고 있기 때문에 이러한 개입을 아프리카계 미국인 신앙 기반 조직에서 수행할 것입니다. 아프리카계 미국인 신앙 기반 조직은 역사적으로 아프리카계 미국인 커뮤니티에서 그들의 자연스러운 역할과 기능 내에서 암 예방 및 통제 프로그램을 포함하여 건강 및 사회 서비스의 격차를 메우는 신뢰할 수 있는 기관 역할을 해왔습니다. 또한 아프리카계 미국인 신앙 기반 조직은 신앙 기반 조직의 구성원이 아닌 사람들을 포함하여 많은 수의 중년 및 노년 아프리카계 미국인 남성에게 중요한 자원이자 정보 출처입니다. 아프리카계 미국인 남성은 아프리카계 미국인 여성보다 낮은 비율로 신앙 기반 조직에 참석하지만 남성은 아프리카계 미국인을 섬기는 가장 큰 교단 중 회중 회원의 40%를 구성합니다.
Mighty Men에는 (a) 맞춤형 목표/메시지, (b) 자기 모니터링, (c) 소그룹 훈련 및 교육, (d) 교육 및 커뮤니티 기반 정보 및 리소스가 포함됩니다. 제안된 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
구체적인 목표 1은 448명의 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 한 클러스터 무작위 임상 시험에서 Mighty Men의 효능을 주의력 통제 그룹과 비교하는 것입니다. 연구자들은 개입 그룹에 배정된 신앙 기반 조직의 남성이 6개월에 비교 그룹에 배정된 신앙 기반 조직의 남성보다 더 많은 체중을 감량할 것이며 통제 그룹의 남성보다 더 큰 체중 감소를 유지할 것이라고 가정합니다. 개입 후 3개월.
구체적인 목표 2는 암 위험 행동(예: 건강한 식습관 및 신체 활동), 비만 측정(예: 체지방) 및 심리사회적 중재자(예: 인지된 사회적 지원, 자율적 동기 부여)의 변화를 6개월 및 3개월에 비교하는 것입니다. Mighty Men과 비교 참가자 간의 개입 후 몇 개월. 조사관은 Mighty Men에 배정된 남성이 주의력 통제 그룹에 무작위로 배정된 남성보다 식습관, 신체 활동 및 심리사회적 중재자에서 더 큰 개선을 보여주고 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 3은 Mighty Men이 개입에 참여하는 신앙 기반 조직에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 조사관은 개입 조건에서 아프리카계 미국인 신앙 기반 조직의 프로그램 범위, 효능, 채택, 구현 및 유지(RE-AIM) 범위를 결정하기 위해 엄격한 프로세스 및 영향 평가를 수행할 것입니다. 또한 조사관은 개입에 배정된 신앙 기반 조직이 비교 그룹에 무작위로 배정된 신앙 기반 조직보다 아프리카계 미국인 남성을 위한 건강 사역을 수행하고 유지하는 데 있어 RE-AIM 프레임워크의 모든 영역에서 개선된 더 큰 인지 효과를 입증할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 35-77세
- 흑인/아프리카계 미국인
- 남성; 400파운드 미만
- BMI: 27-50
- 유창한 영어
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 최소한 중간 정도의 신체 활동을 금지하는 기존 상태
- 정확한 체중 측정을 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태
- 체중 감량이 금기인 상태
- 체중 감소를 유발하는 상태
- 이전(2년) 또는 계획된(6개월) 비만 수술
- 체중 증가 또는 체중 감소를 유발할 가능성이 있는 약물의 만성 사용
- 휴대전화 또는 유선전화 없음
- 다른 비만, 식사 또는 신체 활동 프로그램 또는 연구에 참여
- 지난 12개월 동안 정신과 입원 또는 입원 환자 약물 남용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용사 개입
소그룹 세션 동안 건강 교육 및 운동을 포함한 Mighty Men 체중 감량 개입
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이 조건에 할당된 아프리카계 미국인 남성은 맞춤형 목표/메시지, 자기 모니터링, 소그룹 회의, 교육 및 지역사회 기반 정보 및 리소스를 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 비교
운동 전용 소그룹 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선 이후 6개월
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1차 결과는 기준선 이후 6개월의 체중 감소 변화입니다.
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기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 패턴
기간: 기준선 이후 6개월
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과일 및 채소 섭취량과 지방 섭취량을 측정하는 도구를 사용하여 식이 패턴을 평가합니다.
과일 및 야채 섭취량은 두 가지 간단한 빈도 측정으로 평가된 하루에 소비된 과일 및 야채 서빙을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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