- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03082157
Mighty Men Nashville: Hitre épülő fogyókúra program a rákos megbetegedések kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Mighty Men egy 6 hónapos, hiten alapuló súlycsökkentő beavatkozás elhízott, 35-74 éves afroamerikai férfiak számára. A nyomozók ezt a beavatkozást afroamerikai valláson alapuló szervezetekben fogják végrehajtani, mivel ezeknek a szervezeteknek lehetőségük van arra, hogy következetesen több afroamerikai férfit érjenek el, mint az afroamerikai közösség bármely más intézménye. Az afroamerikai hiten alapuló szervezetek történelmileg megbízható intézményként szolgáltak az egészségügyi és szociális szolgáltatások hiányosságainak pótlására, beleértve a rákmegelőzési és -ellenőrzési programokat is, az afroamerikai közösségben betöltött természetes szerepükön és funkciójukon belül. Ezenkívül az afro-amerikai hiten alapuló szervezetek fontos források és információforrások nagyszámú középkorú és idősebb afroamerikai férfi számára, beleértve azokat is, akik nem tagjai egy hitalapú szervezetnek. Bár az afroamerikai férfiak alacsonyabb arányban vesznek részt a hitalapú szervezetekben, mint az afroamerikai nők, a férfiak a gyülekezet tagságának 40%-át teszik ki az afroamerikaiakat szolgáló legnagyobb felekezetek között.
A Mighty Men a következőket tartalmazza: (a) személyre szabott célok/üzenetek, (b) önellenőrzés, (c) kiscsoportos képzés és oktatás és (d) oktatási és közösségi alapú információk és források. A javasolt tanulmánynak három konkrét célja van:
Az 1. konkrét cél a Mighty Men hatékonyságának összehasonlítása egy 448 afro-amerikai férfi részvételével végzett klaszter-randomizált klinikai vizsgálat során egy figyelmi kontrollcsoporttal. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportba besorolt hitalapú szervezetekben a férfiak többet fogytak, mint az összehasonlító csoportba sorolt hitalapú szervezetekben 6 hónapos korban, és nagyobb súlycsökkenést fognak tartani, mint a kontrollcsoportba tartozó férfiak. 3 hónappal a beavatkozás után.
A 2. konkrét cél a rákkockázati magatartásokban (pl. egészséges táplálkozás és fizikai aktivitás), az elhízás mértékében (pl. testzsír) és a pszichoszociális mediátorokban (pl. észlelt szociális támogatás, autonóm motiváció) bekövetkezett változások összehasonlítása 6 hónapos és 3 éves korban. hónappal a Mighty Men és az összehasonlítás résztvevői közötti beavatkozás után. A kutatók azt feltételezik, hogy a Mighty Men csoportba beosztott férfiak nagyobb javulást mutatnak az étkezésben és a fizikai aktivitásban, valamint a pszichoszociális mediátorokban, mint azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a figyelemkontroll csoportba.
A 3. konkrét cél a Mighty Men hatásának vizsgálata a beavatkozásban részt vevő hitalapú szervezetekre. A nyomozók szigorú folyamatot és hatásértékelést fognak végezni, hogy meghatározzák a program elérhetőségének, hatékonyságának, elfogadásának, végrehajtásának és karbantartásának mértékét (RE-AIM) az afroamerikai hiten alapuló szervezetekben a beavatkozási állapotban. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozásra kijelölt hitalapú szervezetek nagyobb hatékonyságot mutatnak az afro-amerikai férfiak egészségügyi szolgálatának lebonyolításában és fenntartásában, és a RE-AIM keretrendszer minden területén javulnak, mint az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott hitalapú szervezetek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-77 beiratkozáskor
- Fekete/afrikai amerikai
- Férfi; Kevesebb, mint 400 font
- BMI: 27-50
- Folyékonyan beszél angolul
- tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő állapot, amely tiltja a legalább mérsékelt fizikai aktivitást
- Súlyos egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a súly pontos mérését
- olyan állapot, amelyre a fogyás ellenjavallt
- olyan állapot, amely fogyást okoz
- Korábbi (2 év) vagy tervezett (6 hónap) bariátriai műtét
- Olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek valószínűleg súlygyarapodást vagy fogyást okoznak
- Se mobiltelefon, se vezetékes telefon
- Részt vesz egy másik elhízással kapcsolatos, étkezési vagy fizikai aktivitási programban vagy tanulmányban
- Pszichiátriai kórházi kezelés vagy fekvőbeteg-kezelés az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mighty Men beavatkozás
Mighty Men súlycsökkentő beavatkozás, beleértve az egészségnevelést és a testmozgást kiscsoportos foglalkozásokon
|
Az ehhez a feltételhez rendelt afroamerikai férfiak: személyre szabott célokat/üzeneteket, önellenőrzést, kiscsoportos találkozókat, valamint oktatási és közösségi alapú információkat és forrásokat kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlítás
Csak gyakorlatokat tartalmazó kiscsoportos foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Az elsődleges eredmény a fogyás változása a kiindulás utáni 6 hónappal.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási minták
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A táplálkozási mintákat a gyümölcs- és zöldségbevitel, valamint a zsírbevitel mérésére szolgáló eszközök segítségével értékelik.
A gyümölcs- és zöldségbevitelt a naponta elfogyasztott gyümölcs- és zöldségadagok alapján értékelik, két rövid gyakorisági mérőszámmal.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .