- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082157
Mighty Men Nashville: Ein glaubensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm zur Bekämpfung von Krebsunterschieden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mighty Men ist eine 6-monatige glaubensbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige afroamerikanische Männer im Alter von 35 bis 74 Jahren. Die Ermittler werden diese Intervention in afroamerikanischen Glaubensorganisationen durchführen, da diese Organisationen die Möglichkeit haben, durchgängig mehr afroamerikanische Männer zu erreichen als jede andere Institution in der afroamerikanischen Gemeinschaft. Afroamerikanische religiöse Organisationen haben in der Vergangenheit als vertrauenswürdige Institution gedient, um Lücken in Gesundheits- und Sozialdiensten, einschließlich Krebspräventions- und -kontrollprogrammen, im Rahmen ihrer natürlichen Rolle und Funktion in der afroamerikanischen Gemeinschaft zu schließen. Darüber hinaus sind afroamerikanische religiöse Organisationen wichtige Ressourcen und Informationsquellen für eine große Anzahl von afroamerikanischen Männern mittleren und höheren Alters, einschließlich derer, die nicht Mitglieder einer religiösen Organisation sind. Obwohl afroamerikanische Männer religiöse Organisationen zu geringeren Raten besuchen als afroamerikanische Frauen, machen Männer 40% der Gemeindemitglieder unter den größten Konfessionen aus, die Afroamerikanern dienen.
Mighty Men umfasst: (a) maßgeschneiderte Ziele/Botschaften, (b) Selbstüberwachung, (c) Kleingruppentraining und -erziehung und (d) pädagogische und gemeinschaftsbasierte Informationen und Ressourcen. Die vorgeschlagene Studie verfolgt drei spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1 ist der Vergleich der Wirksamkeit von Mighty Men mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe in einer cluster-randomisierten klinischen Studie mit 448 afroamerikanischen Männern. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer in religiösen Organisationen, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, nach 6 Monaten mehr Gewicht verloren haben als Männer in religiösen Organisationen, die der Vergleichsgruppe zugewiesen wurden, und sie werden einen größeren Gewichtsverlust beibehalten als Männer in der Kontrollgruppe 3 Monate nach dem Eingriff.
Spezifisches Ziel 2 ist der Vergleich von Änderungen im Krebsrisikoverhalten (z. B. gesunde Ernährung und körperliche Aktivität), Adipositasmessungen (z. B. Körperfett) und psychosozialen Mediatoren (z. B. wahrgenommene soziale Unterstützung, autonome Motivation) nach 6 Monaten und 3- Monate nach der Intervention zwischen Mighty Men und Vergleichsteilnehmern. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer, die Mighty Men zugeteilt wurden, größere Verbesserungen in Bezug auf Essen und körperliche Aktivität und psychosoziale Mediatoren zeigen und aufrechterhalten werden als diejenigen, die in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert wurden.
Spezifisches Ziel 3 ist die Untersuchung der Auswirkungen von Mighty Men auf die religiösen Organisationen, die an der Intervention teilnehmen. Die Ermittler werden eine strenge Prozess- und Wirkungsbewertung durchführen, um das Ausmaß der Programmreichweite, Wirksamkeit, Annahme, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) in afroamerikanischen glaubensbasierten Organisationen in der Interventionsbedingung zu bestimmen. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass religiöse Organisationen, die der Intervention zugewiesen wurden, eine größere wahrgenommene Wirksamkeit bei der Durchführung und Aufrechterhaltung von Gesundheitsdiensten für afroamerikanische Männer und Verbesserungen in allen Bereichen des RE-AIM-Rahmens aufweisen als religiöse Organisationen, die zufällig in die Vergleichsgruppe aufgenommen wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-77 bei der Einschreibung
- Schwarz/Afroamerikaner
- Männlich; Weniger als 400 Pfund
- BMI: 27-50
- Fließend Englisch
- erteilt eine informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Erkrankung, die zumindest moderate körperliche Aktivität verbietet
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert
- ein Zustand, für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist
- ein Zustand, der zu Gewichtsverlust führen würde
- Vorherige (2 Jahre) oder geplante (6 Monate) bariatrische Operation
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust führen
- Kein Handy oder Festnetztelefon
- Teilnehmer an einem anderen Adipositas-, Ernährungs- oder körperlichen Aktivitätsprogramm oder einer anderen Studie
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eingreifen der mächtigen Männer
Mighty Men-Intervention zur Gewichtsabnahme, einschließlich Gesundheitserziehung und Bewegung in kleinen Gruppensitzungen
|
Afroamerikanische Männer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten: maßgeschneiderte Ziele / Botschaften, Selbstüberwachung, Treffen in kleinen Gruppen sowie pädagogische und gemeinschaftsbasierte Informationen und Ressourcen.
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|
KEIN_EINGRIFF: Vergleich
Nur Übungssitzungen in kleinen Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gewichtsverlusts 6 Monate nach Studienbeginn.
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6 Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsmuster
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Die Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe von Instrumenten zur Messung der Obst- und Gemüseaufnahme sowie der Fettaufnahme bewertet.
Die Obst- und Gemüseaufnahme wird anhand der pro Tag verzehrten Portionen Obst und Gemüse bewertet, die mit zwei kurzen Häufigkeitsmessungen bewertet werden.
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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