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Mighty Men Nashville: Ein glaubensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm zur Bekämpfung von Krebsunterschieden

21. April 2021 aktualisiert von: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men ist eine 6-monatige glaubensbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige afroamerikanische Männer im Alter von 35 bis 74 Jahren, die in Nashville, TN, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mighty Men ist eine 6-monatige glaubensbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige afroamerikanische Männer im Alter von 35 bis 74 Jahren. Die Ermittler werden diese Intervention in afroamerikanischen Glaubensorganisationen durchführen, da diese Organisationen die Möglichkeit haben, durchgängig mehr afroamerikanische Männer zu erreichen als jede andere Institution in der afroamerikanischen Gemeinschaft. Afroamerikanische religiöse Organisationen haben in der Vergangenheit als vertrauenswürdige Institution gedient, um Lücken in Gesundheits- und Sozialdiensten, einschließlich Krebspräventions- und -kontrollprogrammen, im Rahmen ihrer natürlichen Rolle und Funktion in der afroamerikanischen Gemeinschaft zu schließen. Darüber hinaus sind afroamerikanische religiöse Organisationen wichtige Ressourcen und Informationsquellen für eine große Anzahl von afroamerikanischen Männern mittleren und höheren Alters, einschließlich derer, die nicht Mitglieder einer religiösen Organisation sind. Obwohl afroamerikanische Männer religiöse Organisationen zu geringeren Raten besuchen als afroamerikanische Frauen, machen Männer 40% der Gemeindemitglieder unter den größten Konfessionen aus, die Afroamerikanern dienen.

Mighty Men umfasst: (a) maßgeschneiderte Ziele/Botschaften, (b) Selbstüberwachung, (c) Kleingruppentraining und -erziehung und (d) pädagogische und gemeinschaftsbasierte Informationen und Ressourcen. Die vorgeschlagene Studie verfolgt drei spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1 ist der Vergleich der Wirksamkeit von Mighty Men mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe in einer cluster-randomisierten klinischen Studie mit 448 afroamerikanischen Männern. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer in religiösen Organisationen, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, nach 6 Monaten mehr Gewicht verloren haben als Männer in religiösen Organisationen, die der Vergleichsgruppe zugewiesen wurden, und sie werden einen größeren Gewichtsverlust beibehalten als Männer in der Kontrollgruppe 3 Monate nach dem Eingriff.

Spezifisches Ziel 2 ist der Vergleich von Änderungen im Krebsrisikoverhalten (z. B. gesunde Ernährung und körperliche Aktivität), Adipositasmessungen (z. B. Körperfett) und psychosozialen Mediatoren (z. B. wahrgenommene soziale Unterstützung, autonome Motivation) nach 6 Monaten und 3- Monate nach der Intervention zwischen Mighty Men und Vergleichsteilnehmern. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer, die Mighty Men zugeteilt wurden, größere Verbesserungen in Bezug auf Essen und körperliche Aktivität und psychosoziale Mediatoren zeigen und aufrechterhalten werden als diejenigen, die in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert wurden.

Spezifisches Ziel 3 ist die Untersuchung der Auswirkungen von Mighty Men auf die religiösen Organisationen, die an der Intervention teilnehmen. Die Ermittler werden eine strenge Prozess- und Wirkungsbewertung durchführen, um das Ausmaß der Programmreichweite, Wirksamkeit, Annahme, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) in afroamerikanischen glaubensbasierten Organisationen in der Interventionsbedingung zu bestimmen. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass religiöse Organisationen, die der Intervention zugewiesen wurden, eine größere wahrgenommene Wirksamkeit bei der Durchführung und Aufrechterhaltung von Gesundheitsdiensten für afroamerikanische Männer und Verbesserungen in allen Bereichen des RE-AIM-Rahmens aufweisen als religiöse Organisationen, die zufällig in die Vergleichsgruppe aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 77 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35-77 bei der Einschreibung
  • Schwarz/Afroamerikaner
  • Männlich; Weniger als 400 Pfund
  • BMI: 27-50
  • Fließend Englisch
  • erteilt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankung, die zumindest moderate körperliche Aktivität verbietet
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert
  • ein Zustand, für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist
  • ein Zustand, der zu Gewichtsverlust führen würde
  • Vorherige (2 Jahre) oder geplante (6 Monate) bariatrische Operation
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust führen
  • Kein Handy oder Festnetztelefon
  • Teilnehmer an einem anderen Adipositas-, Ernährungs- oder körperlichen Aktivitätsprogramm oder einer anderen Studie
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingreifen der mächtigen Männer
Mighty Men-Intervention zur Gewichtsabnahme, einschließlich Gesundheitserziehung und Bewegung in kleinen Gruppensitzungen
Afroamerikanische Männer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten: maßgeschneiderte Ziele / Botschaften, Selbstüberwachung, Treffen in kleinen Gruppen sowie pädagogische und gemeinschaftsbasierte Informationen und Ressourcen.
KEIN_EINGRIFF: Vergleich
Nur Übungssitzungen in kleinen Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gewichtsverlusts 6 Monate nach Studienbeginn.
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe von Instrumenten zur Messung der Obst- und Gemüseaufnahme sowie der Fettaufnahme bewertet. Die Obst- und Gemüseaufnahme wird anhand der pro Tag verzehrten Portionen Obst und Gemüse bewertet, die mit zwei kurzen Häufigkeitsmessungen bewertet werden.
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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