- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03082157
Mighty Men Nashville: Uskoon perustuva painonpudotusohjelma syövän erojen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mighty Men on 6 kuukauden uskoon perustuva painonpudotusoperaatio lihaville afroamerikkalaismiehille 35-74-vuotiaille. Tutkijat suorittavat tämän väliintulon afroamerikkalaisissa uskoon perustuvissa organisaatioissa, koska näillä järjestöillä on jatkuvasti mahdollisuus tavoittaa enemmän afroamerikkalaisia miehiä kuin millään muulla afrikkalaisamerikkalaisen yhteisön instituutiolla. Afroamerikkalaiset uskoon perustuvat järjestöt ovat perinteisesti toimineet luotettuna instituutiona, joka täyttää aukot terveys- ja sosiaalipalveluissa, mukaan lukien syövän ehkäisy- ja valvontaohjelmat, niiden luonnollisen roolin ja tehtävän puitteissa afroamerikkalaisyhteisössä. Lisäksi afrikkalaisamerikkalaiset uskoon perustuvat järjestöt ovat tärkeitä resursseja ja tietolähteitä suurelle joukolle keski-ikäisiä ja vanhempia afroamerikkalaisia miehiä, mukaan lukien niille, jotka eivät ole uskonnollisen järjestön jäseniä. Vaikka afroamerikkalaiset miehet osallistuvat uskonpohjaisiin järjestöihin vähemmän kuin afroamerikkalaiset naiset, miehet muodostavat 40 % seurakunnan jäsenistä suurimpien afroamerikkalaisia palvelevien kirkkokuntien joukossa.
Mighty Men sisältää: (a) räätälöidyt tavoitteet/viestit, (b) itsevalvonnan, (c) pienryhmäkoulutuksen ja (d) koulutus- ja yhteisöpohjaisen tiedon ja resurssit. Ehdotetulla tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1 on verrata Mighty Men -hoidon tehokkuutta tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään 448 afroamerikkalaisen miehen klusterisatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että interventioryhmään kuuluvien uskonpohjaisten organisaatioiden miehet ovat laihtuneet enemmän kuin vertailuryhmään kuuluvien uskontojen organisaatioiden miehet kuuden kuukauden iässä ja he jatkavat painonpudotusta enemmän kuin kontrolliryhmän miehet. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Erityinen tavoite 2 on verrata muutoksia syövän riskikäyttäytymisessä (esim. terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus), lihavuusmittauksissa (esim. kehon rasva) ja psykososiaalisissa välittäjissä (esim. koettu sosiaalinen tuki, autonominen motivaatio) 6 kuukauden ja 3 kuukauden iässä. kuukautta Mighty Menin ja vertailun osallistujien interventiosta. Tutkijat olettavat, että Mighty Men -ryhmään nimetyt miehet osoittavat ja ylläpitävät parempia parannuksia syömisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa sekä psykososiaalisissa välittäjissä kuin huomiokontrolliryhmään satunnaistetut.
Erityinen tavoite 3 on tutkia Mighty Menin vaikutusta interventioon osallistuviin uskonpohjaisiin organisaatioihin. Tutkijat suorittavat tiukan prosessin ja vaikutusten arvioinnin määrittääkseen ohjelman kattavuuden, tehokkuuden, hyväksymisen, toteutuksen ja ylläpidon (RE-AIM) afroamerikkalaisissa uskoon perustuvissa organisaatioissa interventiotilassa. Lisäksi tutkijat olettavat, että interventioon osoitetut uskoon perustuvat organisaatiot osoittavat paremman tehokkuuden afrikkalaisamerikkalaisten miesten terveyspalveluiden suorittamisessa ja ylläpitämisessä sekä parannuksia RE-AIM-kehyksen kaikilla osa-alueilla kuin vertailuryhmään satunnaistetut uskoon perustuvat organisaatiot.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-77 ilmoittautumisen yhteydessä
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen
- Uros; Alle 400 kiloa
- BMI: 27-50
- Sujuva englannin kielen taito
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva tila, joka kieltää vähintään kohtalaisen fyysisen toiminnan
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti haittaa painon tarkkaa mittaamista
- tila, jossa painonpudotus on vasta-aiheinen
- tila, joka aiheuttaa painonpudotuksen
- Aikaisempi (2 vuotta) tai suunniteltu (6 kuukautta) bariatrinen leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai painonpudotusta
- Ei matkapuhelinta tai lankapuhelinta
- Osallistut toiseen liikalihavuus-, syömis- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan tai tutkimukseen
- Psykiatrinen sairaalahoito tai potilaspotilas päihdehoito viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mighty Men Intervention
Mighty Men -painonpudotus, mukaan lukien terveyskasvatus ja harjoitus pienryhmien aikana
|
Tähän tilaan määritetyt afroamerikkalaiset miehet saavat: räätälöityjä tavoitteita/viestejä, itsevalvontaa, pienryhmien kokouksia sekä koulutus- ja yhteisöpohjaista tietoa ja resursseja.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailu
Pienryhmätunnit vain harjoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on painonpudotuksen muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliomallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Ruokavaliotapoja arvioidaan työkaluilla, joilla mitataan hedelmien ja vihannesten sekä rasvan saantia.
Hedelmien ja vihannesten syöntiä arvioidaan kahdella lyhyellä tiheysmittauksella päivässä nautittujen hedelmien ja vihannesten annosten perusteella.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mighty Men Intervention
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiRintasyöpä | Syövän ahdistusYhdysvallat
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettu
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Menarini GroupValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäSaksa, Tanska, Latvia, Venäjän federaatio, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Menarini GroupValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliPuola, Saksa, Espanja, Tanska, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Italia, Ruotsi
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktiivinen, ei rekrytointiLibido | Ruoansulatuskanavan ongelmat | LäheisyysYhdysvallat
-
Menarini GroupLopetettuÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliSaksa, Ruotsi, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Puola, Latvia, Slovakia, Tšekin tasavalta
-
Leiden University Medical CenterValmisMeningokokki-tautiAlankomaat
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyValmisToiminnallinen suorituskyky | Synteettinen miesten kondomiMalesia
-
Menarini GroupValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliRanska, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Saksa, Bulgaria, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Romania, Tšekin tasavalta