Mighty Men Nashville: een op geloof gebaseerd programma voor gewichtsverlies om de verschillen in kanker aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mighty Men is een op geloof gebaseerde interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden voor zwaarlijvige Afro-Amerikaanse mannen van 35-74 jaar oud. De onderzoekers zullen deze interventie uitvoeren in Afro-Amerikaanse, op geloof gebaseerde organisaties, omdat deze organisaties de mogelijkheid hebben om consequent meer Afro-Amerikaanse mannen te bereiken dan welke andere instelling in de Afro-Amerikaanse gemeenschap dan ook. Afro-Amerikaanse op geloof gebaseerde organisaties hebben van oudsher gediend als een vertrouwde instelling voor het opvullen van hiaten in gezondheids- en sociale diensten, waaronder programma's voor kankerpreventie en -bestrijding, binnen hun natuurlijke rol en functie in de Afro-Amerikaanse gemeenschap. Bovendien zijn Afro-Amerikaanse op geloof gebaseerde organisaties belangrijke bronnen en informatiebronnen voor grote aantallen Afro-Amerikaanse mannen van middelbare en oudere leeftijd, ook degenen die geen lid zijn van een op geloof gebaseerde organisatie. Hoewel Afro-Amerikaanse mannen tegen lagere tarieven naar op geloof gebaseerde organisaties gaan dan Afro-Amerikaanse vrouwen, vormen mannen 40% van het congregatielidmaatschap van de grootste denominaties die Afro-Amerikanen dienen.
Mighty Men omvat: (a) op maat gemaakte doelen/boodschappen, (b) zelfcontrole, (c) training en opleiding in kleine groepen en (d) educatieve en op de gemeenschap gebaseerde informatie en bronnen. Er zijn drie specifieke doelstellingen voor de voorgestelde studie:
Specifiek doel 1 is om de werkzaamheid van Mighty Men te vergelijken met een aandachtscontrolegroep in een cluster-gerandomiseerde klinische studie met 448 Afro-Amerikaanse mannen. De onderzoekers veronderstellen dat mannen in op geloof gebaseerde organisaties die zijn toegewezen aan de interventiegroep na 6 maanden meer gewicht zullen hebben verloren dan mannen in op geloof gebaseerde organisaties die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep, en dat ze meer gewicht zullen blijven verliezen dan mannen in de controlegroep 3 maanden na interventie.
Specifiek doel 2 is het vergelijken van veranderingen in gedrag dat risico loopt op kanker (bijv. gezond eten en lichaamsbeweging), metingen van obesitas (bijv. lichaamsvet) en psychosociale bemiddelaars (bijv. waargenomen sociale steun, autonome motivatie) na 6 maanden en 3 maanden. maanden na de interventie tussen Mighty Men en vergelijkingsdeelnemers. De onderzoekers veronderstellen dat mannen die zijn toegewezen aan Mighty Men grotere verbeteringen zullen laten zien en behouden in eten en fysieke activiteit en psychosociale bemiddelaars dan degenen die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrolegroep.
Specifiek doel 3 is het onderzoeken van de impact van Mighty Men op de op geloof gebaseerde organisaties die deelnemen aan de interventie. De onderzoekers zullen een rigoureuze proces- en impactevaluatie uitvoeren om de mate van bereik, werkzaamheid, acceptatie, implementatie en onderhoud (RE-AIM) van het programma te bepalen in Afro-Amerikaanse op geloof gebaseerde organisaties in de interventieconditie. Onderzoekers veronderstellen ook dat op geloof gebaseerde organisaties die aan de interventie zijn toegewezen, een grotere waargenomen werkzaamheid zullen aantonen bij het leiden en ondersteunen van gezondheidsministeries voor Afro-Amerikaanse mannen en verbeteringen op alle gebieden van het RE-AIM-raamwerk dan op geloof gebaseerde organisaties die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-77 bij inschrijving
- Zwart/Afro-Amerikaans
- Mannelijk; Minder dan 400 pond
- BMI: 27-50
- Vloeiend in het Engels
- geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoening die ten minste matige fysieke activiteit verbiedt
- Ernstige medische aandoening die een nauwkeurige meting van het gewicht waarschijnlijk verhindert
- een aandoening waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is
- een aandoening die gewichtsverlies zou veroorzaken
- Eerdere (2 jaar) of geplande (6 maanden) bariatrische chirurgie
- Chronisch gebruik van medicijnen die waarschijnlijk gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken
- Geen mobiele telefoon of vaste telefoon
- Deelnemer aan een ander obesitas-, eet- of beweegprogramma of studie
- Psychiatrische ziekenhuisopname of intramurale behandeling van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Machtige Mannen Interventie
Mighty Men-interventie voor gewichtsverlies, inclusief gezondheidsvoorlichting en lichaamsbeweging tijdens sessies in kleine groepen
|
Afro-Amerikaanse mannen die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen: op maat gemaakte doelen / berichten, zelfcontrole, kleine groepsbijeenkomsten en educatieve en op de gemeenschap gebaseerde informatie en bronnen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijking
Trainingssessies in kleine groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het primaire resultaat is verandering in gewichtsverlies 6 maanden na baseline.
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Voedingspatronen zullen worden beoordeeld met behulp van hulpmiddelen om de inname van groenten en fruit en de inname van vet te meten.
De inname van fruit en groenten zal worden beoordeeld aan de hand van porties fruit en groenten die per dag worden geconsumeerd, beoordeeld met twee korte frequentiemetingen.
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .