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PVP-I 氟化物清漆的功效

2020年9月9日 更新者：Advantage Dental Services, LLC

Advantage 防龋清漆二期疗效评价

该研究的目的是确定 Advantage Anti-Caries Varnish 的功效。 单中心、双盲、对照 2 期研究，平行儿童组。 受试者将由幼儿教育中心进行分层，然后随机接受局部涂漆试验或对照涂漆。 治疗将每季度进行一次，持续长达 24 个月。 主要结果是基线后 24 个月的表面水平原发性磨牙龋齿增量 (d2-4mfs)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

- 确定 Advantage Anti-Caries Varnish（测试清漆）在预防新的龋齿病变方面是否优于仅含氟化物的对照清漆。

中学

  • 确定儿童参与者对测试清漆的反应不低于对照清漆

研究类型

介入性

注册 (实际的)

284

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者的父母或法定监护人必须提供签署并注明日期的知情同意书（父母同意书）。
  2. 受试者的父母或受试者的法定监护人必须愿意并能够遵守研究要求。
  3. 受试者在入组时年龄为 60-84 个月。
  4. 受试者必须身体健康，如家长报告所证明的那样。

排除标准：

  1. 已知对碘过敏
  2. 已知对海鲜过敏
  3. 已知对氟化物清漆过敏
  4. 甲状腺疾病的诊断
  5. 长期预防性使用抗生素
  6. 在基线访问前 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试漆
Advantage 防龋清漆。 活性成分是聚维酮碘和氟化钠。
药品：试漆
每年在牙齿上局部涂抹测试清漆 4 次。
有源比较器：标准清漆
主动控制清漆将是相同的不含碘的氟化物清漆，并添加适当的 FDA 批准的食用染料以匹配测试剂的颜色。 除了聚维酮碘外，处理清漆和对照清漆没有区别。
药品：标准清漆
每年在牙齿上局部涂抹测试清漆 4 次
其他名称：
  • 氟化钠清漆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时乳磨牙声音的龋齿
大体时间：24个月
主要结果将是基线后两年的表面水平初级磨牙龋齿增量 (d2-4mfs)。 龋齿，按 d2-4mfs 测量，是腐烂到牙釉质 (2)、牙本质 (3) 或牙髓 (4)、因龋齿而缺失 (m) 或填充有汞合金、复合材料或其他材料的表面总数填充材料（f）。 该量表记录是否在牙齿的 5 个表面中的任何一个检测到龋齿，最多 8 个乳磨牙在基线时是完好的，范围为 0 到 40。 较高的值表示更多的龋齿。
24个月
基线时所有乳牙声音的龋齿
大体时间：24个月

结果将是基线后两年的表面水平原发性龋齿增量 (d2-4mfs)，这在基线时是良好的。 龋齿，按 d2-4mfs 测量，是腐烂到牙釉质 (2)、牙本质 (3) 或牙髓 (4)、因龋齿而缺失 (m) 或填充有汞合金、复合材料或其他材料的表面总数填充材料（f）。 该量表记录是否在牙齿的 4 个或 5 个表面中的任何一个检测到龋齿，最多 20 个乳牙在基线时是完好的，范围为 0 到 88。 较高的值表示更多的龋齿。

该测量记录龋齿是否存在于乳磨牙的 5 个表面或其他牙齿的 4 个表面中的任何一个上。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童对第一次治疗的反应
大体时间：第一次治疗就诊后
面部图像量表，使用从非常不开心的脸 (5) 到非常开心的脸 (1) 的一系列五张快乐/悲伤的脸来衡量孩子的反应。 最小值为 1，对应一张非常开心的脸，最大值为 5，对应一张非常不开心的脸。 标度的可能值为 1、2、3、4 或 5。
第一次治疗就诊后
儿童对第五次治疗的反应
大体时间：第五次治疗访视后
面部图像量表，使用从非常不开心的脸 (5) 到非常开心的脸 (1) 的一系列五张快乐/悲伤的脸来衡量孩子的反应。 最小值为 1，对应一张非常开心的脸，最大值为 5，对应一张非常不开心的脸。 标度的可能值为 1、2、3、4 或 5。
第五次治疗访视后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advantage Dental Services, LLC

调查人员

  • 学习椅：Peter M Milgrom, DDS、Advantage Silver Dental Arrest, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月30日

初级完成 (实际的)

2019年5月7日

研究完成 (实际的)

2019年5月7日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-12-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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