Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en PVP-I fluorlak

9. september 2020 opdateret af: Advantage Dental Services, LLC

Fase 2 Effektevaluering af Advantage Anti-caries lak

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Advantage Anti-Caries Varnish. Enkeltcenter, dobbeltblindet, kontrolleret fase 2-studie med parallelle grupper af børn. Emner vil blive stratificeret af førskoleundervisningscenter og derefter randomiseret til at modtage enten testlak eller kontrollak topisk til tænderne. Behandlingen vil blive givet kvartalsvis i op til 24 måneder. Det primære resultat er primær molær cariesstigning på overfladeniveau (d2-4mfs) 24 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

- For at afgøre, om Advantage Anti-Caries Varnish (testlak) er bedre end en kontrollak, der kun indeholder fluor til forebyggelse af nye carieslæsioner.

Sekundær

  • For at fastslå, at børnedeltagernes respons på testlakken ikke var ringere end kontrollakken

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens forælder eller værge skal give underskrevet og dateret informeret samtykke (formular til forældretilladelse).
  2. Fagets forælder eller værge for faget skal være villig og i stand til at overholde studiekrav.
  3. Faget er i alderen 60-84 måneder på indskrivningstidspunktet.
  4. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred, som det fremgår af forældrerapporten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for jod
  2. Kendt allergi over for fisk og skaldyr
  3. Kendt overfølsomhed over for fluorlak
  4. Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Kronisk, profylaktisk brug af antibiotika
  6. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage før baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test lak
Advantage Anti-caries lak. De aktive ingredienser er povidonjod og natriumfluorid.
Medicin: Test lak
Topisk påføring af testlak på tænderne 4 gange om året.
Aktiv komparator: Standard lak
Den aktive kontrollak vil være den samme fluorlak uden jod med et passende FDA godkendt fødevarefarvestof tilsat for at matche farven på testmidlet. Der vil ikke være forskel på behandlings- og kontrollakkerne bortset fra povidonjodet.
Medicin: Standard lak
Topisk påføring af testlak på tænderne 4 gange om året
Andre navne:
  • natriumfluorid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental caries for primære kindtænder Lyd ved baseline
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat vil være stigningen i primær molær caries på overfladeniveau (d2-4mfs) to år efter baseline. Caries, målt ved d2-4mfs, er det samlede antal overflader med henfald i emaljen (2), dentin (3) eller pulp (4), mangler på grund af caries (m), eller fyldt med amalgam, komposit eller andet fyldmateriale (f). Denne skala registrerer, om der detekteres caries i nogen af ​​tandens 5 overflader for op til 8 primære kindtænder, der var sunde ved baseline, og har et interval på 0 til 40. Højere værdier indikerer et større antal caries.
24 måneder
Tandcaries for alle primære tænder Lyd ved baseline
Tidsramme: 24 måneder

Resultatet vil være den primære tandcariestilvækst på overfladeniveau (d2-4mfs) to år efter baseline, som var sund ved baseline. Caries, målt ved d2-4mfs, er det samlede antal overflader med henfald i emaljen (2), dentin (3) eller pulp (4), mangler på grund af caries (m), eller fyldt med amalgam, komposit eller andet fyldmateriale (f). Denne skala registrerer, om der detekteres caries i nogen af ​​tandens 4 eller 5 overflader for op til 20 primære tænder, der var sunde ved baseline, og har et interval på 0 til 88. Højere værdier indikerer et større antal caries.

Målingen registrerer, om caries er til stede på nogen af ​​de 5 overflader af de primære kindtænder eller 4 overflader af de andre tænder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns reaktion på første behandling
Tidsramme: Efter første behandlingsbesøg
Ansigtsbilleder Skala, som måler barnets respons ved hjælp af en serie på fem glade/triste ansigter fra et meget ulykkeligt ansigt (5) til et meget glad ansigt (1). Minimumsværdien er 1, hvilket svarer til et meget glad ansigt, og maksimumværdien er 5, hvilket svarer til et meget ulykkeligt ansigt. De mulige værdier på skalaen er 1, 2, 3, 4 eller 5.
Efter første behandlingsbesøg
Børns reaktion på femte behandling
Tidsramme: Efter femte behandlingsbesøg
Ansigtsbilleder Skala, som måler barnets respons ved hjælp af en serie på fem glade/triste ansigter fra et meget ulykkeligt ansigt (5) til et meget glad ansigt (1). Minimumsværdien er 1, hvilket svarer til et meget glad ansigt, og maksimumværdien er 5, hvilket svarer til et meget ulykkeligt ansigt. De mulige værdier på skalaen er 1, 2, 3, 4 eller 5.
Efter femte behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-12-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Test lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner