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Eficácia de um verniz de flúor PVP-I

9 de setembro de 2020 atualizado por: Advantage Dental Services, LLC

Fase 2 Avaliação da Eficácia do Verniz Anticárie Advantage

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do Advantage Anti-Caries Varnish. Estudo monocêntrico, duplo-cego, controlado de Fase 2 com grupos paralelos de crianças. Os indivíduos serão estratificados por centro de educação infantil e, em seguida, randomizados para receber verniz de teste ou verniz de controle topicamente nos dentes. O tratamento será administrado trimestralmente por até 24 meses. O resultado primário é o incremento de cárie primária no nível da superfície (d2-4mfs) 24 meses após a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

primário

- Determinar se o verniz Advantage Anti-Caries (verniz de teste) é superior a um verniz de controle contendo apenas flúor na prevenção de novas lesões de cárie.

Secundário

  • Para estabelecer que a resposta das crianças participantes ao verniz de teste não foi inferior ao verniz de controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O pai ou responsável legal do sujeito deve fornecer consentimento informado assinado e datado (formulário de permissão dos pais).
  2. O pai ou tutor legal do sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  3. O sujeito tem 60-84 meses de idade no momento da inscrição.
  4. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo relatório dos pais.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao iodo
  2. Alergia conhecida a frutos do mar
  3. Hipersensibilidade conhecida ao verniz fluoretado
  4. Diagnóstico de doenças da tireoide
  5. Uso crônico e profilático de antibióticos
  6. Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz de teste
Vantagem Anti-cárie Verniz. Os ingredientes ativos são Povidona Iodo e Fluoreto de Sódio.
Medicamento: Verniz de teste
Aplicação tópica de verniz de teste nos dentes 4 vezes por ano.
Comparador Ativo: Verniz padrão
O verniz de controle ativo será o mesmo verniz de flúor sem iodo com um corante alimentar aprovado pela FDA adicionado para combinar com a cor do agente de teste. Não haverá diferença nos vernizes de tratamento e controle, exceto para o iodopovidona.
Medicamento: Verniz padrão
Aplicação tópica de verniz de teste nos dentes 4 vezes por ano
Outros nomes:
  • verniz de fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cárie dentária para molares decíduos sólidos na linha de base
Prazo: 24 meses
O resultado primário será o incremento de cárie primária no nível da superfície (d2-4mfs) dois anos após a linha de base. Cárie, medida por d2-4mfs, é o número total de superfícies com cárie no esmalte (2), dentina (3) ou polpa (4), ausentes devido à cárie (m), ou preenchidas com amálgama, compósito ou outro material de enchimento (f). Esta escala registra se a cárie é detectada em qualquer uma das 5 superfícies do dente para até 8 dentes molares decíduos que estavam hígidos na linha de base e tem um intervalo de 0 a 40. Valores mais altos indicam um maior número de cáries.
24 meses
Cárie dentária para todos os dentes de leite sólidos na linha de base
Prazo: 24 meses

O resultado será o incremento de cárie dentária primária no nível da superfície (d2-4mfs) em dois anos após a linha de base que estava saudável na linha de base. Cárie, medida por d2-4mfs, é o número total de superfícies com cárie no esmalte (2), dentina (3) ou polpa (4), ausentes devido à cárie (m), ou preenchidas com amálgama, compósito ou outro material de enchimento (f). Esta escala registra se a cárie é detectada em qualquer uma das 4 ou 5 superfícies do dente para até 20 dentes decíduos que estavam hígidos na linha de base e tem um intervalo de 0 a 88. Valores mais altos indicam um maior número de cáries.

A medida registra se a cárie está presente em qualquer uma das 5 superfícies dos molares decíduos ou 4 superfícies dos outros dentes.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da criança ao primeiro tratamento
Prazo: Após a primeira visita de tratamento
Escala de Imagens Faciais que mede a resposta da criança usando uma série de cinco faces felizes/tristes de uma face muito infeliz (5) a uma face muito feliz (1). O valor mínimo é 1 que corresponde a uma cara muito feliz e o valor máximo é 5 que corresponde a uma cara muito infeliz. Os valores possíveis da escala são 1, 2, 3, 4 ou 5.
Após a primeira visita de tratamento
Resposta da criança ao quinto tratamento
Prazo: Após a quinta consulta de tratamento
Escala de Imagens Faciais que mede a resposta da criança usando uma série de cinco faces felizes/tristes de uma face muito infeliz (5) a uma face muito feliz (1). O valor mínimo é 1 que corresponde a uma cara muito feliz e o valor máximo é 5 que corresponde a uma cara muito infeliz. Os valores possíveis da escala são 1, 2, 3, 4 ou 5.
Após a quinta consulta de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advantage Dental Services, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-12-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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