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Efficacia di una vernice al fluoruro PVP-I

9 settembre 2020 aggiornato da: Advantage Dental Services, LLC

Fase 2 Valutazione dell'efficacia della vernice anti-carie Advantage

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di Advantage Anti-Caries Varnish. Studio di fase 2 monocentrico, in doppio cieco, controllato con gruppi paralleli di bambini. I soggetti saranno stratificati per centro di educazione della prima infanzia e quindi randomizzati per ricevere la vernice di prova o la vernice di controllo per via topica sui denti. Il trattamento verrà somministrato trimestralmente per un massimo di 24 mesi. L'outcome primario è l'incremento della carie dei molari primari a livello superficiale (d2-4mfs) a 24 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

- Determinare se Advantage Anti-Caries Varnish (vernice di prova) è superiore a una vernice di controllo contenente solo fluoro nella prevenzione di nuove lesioni cariose.

Secondario

  • Stabilire che la risposta dei bambini partecipanti alla vernice di prova non era inferiore alla vernice di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato (modulo di autorizzazione del genitore).
  2. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 60 e 84 mesi al momento dell'iscrizione.
  4. Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute generale come evidenziato dal rapporto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota allo iodio
  2. Allergia nota ai frutti di mare
  3. Ipersensibilità nota alla vernice al fluoro
  4. Diagnosi di malattie della tiroide
  5. Uso cronico e profilattico di antibiotici
  6. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice di prova
Vantaggio vernice anti-carie. I principi attivi sono lo iodio povidone e il fluoruro di sodio.
Droga: Vernice di prova
Applicazione topica della vernice di prova sui denti 4 volte all'anno.
Comparatore attivo: Vernice standard
La vernice di controllo attivo sarà la stessa vernice al fluoruro senza iodio con l'aggiunta di un colorante alimentare appropriato approvato dalla FDA per corrispondere al colore dell'agente di prova. Non ci saranno differenze nelle vernici di trattamento e di controllo ad eccezione dello iodio povidone.
Droga: Vernice standard
Applicazione topica della vernice di prova sui denti 4 volte all'anno
Altri nomi:
  • vernice al fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie dentale per molari primari sani al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario sarà l'incremento della carie dei molari primari a livello della superficie (d2-4mfs) a due anni dopo il basale. La carie, misurata da d2-4mfs, è il numero totale di superfici con carie nello smalto (2), nella dentina (3) o nella polpa (4), mancanti a causa della carie (m) o riempite con amalgama, composito o altro materiale di riempimento (f). Questa scala registra se la carie viene rilevata in una qualsiasi delle 5 superfici del dente per un massimo di 8 denti molari primari sani al basale e ha un intervallo da 0 a 40. Valori più alti indicano un maggior numero di carie.
24 mesi
Carie dentale per tutti i denti decidui sani al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Il risultato sarà l'incremento della carie del dente primario a livello della superficie (d2-4mfs) a due anni dopo il basale che era sano al basale. La carie, misurata da d2-4mfs, è il numero totale di superfici con carie nello smalto (2), nella dentina (3) o nella polpa (4), mancanti a causa della carie (m) o riempite con amalgama, composito o altro materiale di riempimento (f). Questa scala registra se la carie viene rilevata in una qualsiasi delle 4 o 5 superfici del dente per un massimo di 20 denti primari sani al basale e ha un intervallo da 0 a 88. Valori più alti indicano un maggior numero di carie.

La misurazione registra se la carie è presente su una qualsiasi delle 5 superfici dei molari primari o 4 superfici degli altri denti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del bambino al primo trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima visita di trattamento
Scala delle immagini facciali che misura la risposta del bambino utilizzando una serie di cinque facce felici/tristi da una faccia molto infelice (5) a una faccia molto felice (1). Il valore minimo è 1 che corrisponde a una faccia molto felice e il valore massimo è 5 che corrisponde a una faccia molto infelice. I possibili valori della scala sono 1, 2, 3, 4 o 5.
Dopo la prima visita di trattamento
Risposta del bambino al quinto trattamento
Lasso di tempo: Dopo la quinta visita di trattamento
Scala delle immagini facciali che misura la risposta del bambino utilizzando una serie di cinque facce felici/tristi da una faccia molto infelice (5) a una faccia molto felice (1). Il valore minimo è 1 che corrisponde a una faccia molto felice e il valore massimo è 5 che corrisponde a una faccia molto infelice. I possibili valori della scala sono 1, 2, 3, 4 o 5.
Dopo la quinta visita di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-12-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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