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Eficacia de un barniz de fluoruro PVP-I

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Advantage Dental Services, LLC

Evaluación de la eficacia de la fase 2 del barniz anticaries Advantage

El propósito del estudio es determinar la eficacia de Advantage Anti-Caries Varnish. Estudio de fase 2 controlado, doble ciego, de un solo centro con grupos paralelos de niños. Los sujetos se estratificarán por centro de educación infantil y luego se asignarán al azar para recibir barniz de prueba o barniz de control por vía tópica en los dientes. El tratamiento se administrará trimestralmente hasta por 24 meses. El resultado primario es el incremento de caries en los molares primarios a nivel de la superficie (d2-4mfs) a los 24 meses posteriores al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

- Determinar si Advantage Anti-Caries Varnish (barniz de prueba) es superior a un barniz de control que contiene solo flúor en la prevención de nuevas lesiones de caries.

Secundario

  • Establecer que la respuesta de los niños participantes al barniz de prueba no fue inferior al barniz de control

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El padre o tutor legal del sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado (formulario de permiso de los padres).
  2. El padre o tutor legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  3. El sujeto tiene entre 60 y 84 meses de edad en el momento de la inscripción.
  4. El sujeto debe gozar de buena salud general como lo demuestra el informe de los padres.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al yodo
  2. Alergia conocida a los mariscos.
  3. Hipersensibilidad conocida al barniz de flúor
  4. Diagnóstico de la enfermedad de la tiroides
  5. Uso crónico y profiláctico de antibióticos.
  6. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz de prueba
Barniz Anticaries Advantage. Los principios activos son povidona yodada y fluoruro de sodio.
Droga: Barniz de prueba
Aplicación tópica de barniz de prueba en los dientes 4 veces al año.
Comparador activo: Barniz estándar
El barniz de control activo será el mismo barniz de fluoruro sin yodo con un colorante alimentario apropiado aprobado por la FDA agregado para que coincida con el color del agente de prueba. No habrá diferencia en los barnices de tratamiento y control a excepción de la povidona yodada.
Droga: Barniz estándar
Aplicación tópica de barniz de prueba en los dientes 4 veces al año
Otros nombres:
  • barniz de fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries dental para molares primarios Sonido al inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado primario será el incremento de caries en molares primarios a nivel de la superficie (d2-4mfs) dos años después de la línea de base. La caries, medida por d2-4mfs, es el número total de superficies con caries en el esmalte (2), dentina (3) o pulpa (4), faltantes debido a caries (m), o rellenas con amalgama, composite u otro material de relleno (f). Esta escala registra si se detecta caries en cualquiera de las 5 superficies del diente para hasta 8 molares primarios que estaban sanos al inicio y tiene un rango de 0 a 40. Los valores más altos indican un mayor número de caries.
24 meses
Caries dental para todos los dientes primarios Sonido al inicio
Periodo de tiempo: 24 meses

El resultado será el incremento de caries en los dientes primarios a nivel de la superficie (d2-4mfs) a los dos años posteriores a la línea de base que eran sólidos en la línea de base. La caries, medida por d2-4mfs, es el número total de superficies con caries en el esmalte (2), dentina (3) o pulpa (4), faltantes debido a caries (m), o rellenas con amalgama, composite u otro material de relleno (f). Esta escala registra si se detecta caries en cualquiera de las 4 o 5 superficies del diente para hasta 20 dientes primarios que estaban sanos al inicio, y tiene un rango de 0 a 88. Los valores más altos indican un mayor número de caries.

La medida registra si hay caries en cualquiera de las 5 superficies de los molares primarios o en las 4 superficies de los otros dientes.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del niño al primer tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la primera visita de tratamiento
Escala de imágenes faciales que mide la respuesta del niño utilizando una serie de cinco caras felices/tristes desde una cara muy infeliz (5) hasta una cara muy feliz (1). El valor mínimo es 1 que corresponde a una cara muy feliz y el valor máximo es 5 que corresponde a una cara muy infeliz. Los posibles valores de la escala son 1, 2, 3, 4 o 5.
Después de la primera visita de tratamiento
Respuesta del niño al quinto tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la quinta visita de tratamiento
Escala de imágenes faciales que mide la respuesta del niño utilizando una serie de cinco caras felices/tristes desde una cara muy infeliz (5) hasta una cara muy feliz (1). El valor mínimo es 1 que corresponde a una cara muy feliz y el valor máximo es 5 que corresponde a una cara muy infeliz. Los posibles valores de la escala son 1, 2, 3, 4 o 5.
Después de la quinta visita de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advantage Dental Services, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-12-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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