Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en PVP-I fluorlakk

9. september 2020 oppdatert av: Advantage Dental Services, LLC

Fase 2 Effektevaluering av Advantage Anti-Caries lakk

Formålet med studien er å bestemme effekten av Advantage Anti-Caries Varnish. Enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert fase 2-studie med parallelle grupper av barn. Emner vil bli stratifisert av senter for tidlig oppvekst og deretter randomisert til å motta enten testlakk eller kontrolllakk topisk til tennene. Behandlingen vil bli gitt kvartalsvis i opptil 24 måneder. Det primære resultatet er primær molar kariesøkning på overflatenivå (d2-4mfs) 24 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hoved

- For å fastslå om Advantage Anti-Caries Varnish (testlakk) er overlegen en kontrolllakk som kun inneholder fluor for å forebygge nye karieslesjoner.

Sekundær

  • For å fastslå at responsen til barnedeltakere på testlakken ikke var dårligere enn kontrolllakken

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observandens forelder eller verge må gi signert og datert informert samtykke (foreldretillatelsesskjema).
  2. Fagets forelder eller foresatte for faget må være villig og i stand til å overholde studiekrav.
  3. Faget er i alderen 60-84 måneder ved innmelding.
  4. Forsøkspersonen må ha god generell helse, slik det fremgår av foreldrerapporten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot jod
  2. Kjent allergi mot sjømat
  3. Kjent overfølsomhet for fluorlakk
  4. Diagnose av skjoldbrusk sykdom
  5. Kronisk, profylaktisk bruk av antibiotika
  6. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager før utgangsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test lakk
Advantage Anti-karies lakk. De aktive ingrediensene er povidonjod og natriumfluorid.
Legemiddel: Test lakk
Lokal påføring av testlakk på tennene 4 ganger i året.
Aktiv komparator: Standard lakk
Den aktive kontrolllakken vil være den samme fluorlakken uten jod med et passende FDA-godkjent matfargestoff tilsatt for å matche fargen på testmidlet. Det vil ikke være noen forskjell i behandlings- og kontrolllakkene bortsett fra povidonjodet.
Legemiddel: Standard lakk
Lokal påføring av testlakk på tennene 4 ganger i året
Andre navn:
  • natriumfluorid lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannkaries for primære molarer ved baseline
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet vil være den primære molar kariesøkningen på overflatenivå (d2-4mfs) to år etter baseline. Karies, målt ved d2-4mfs, er det totale antallet overflater med forfall i emaljen (2), dentin (3) eller masse (4), som mangler på grunn av karies (m), eller fylt med amalgam, kompositt eller annet fyllmateriale (f). Denne skalaen registrerer om karies detekteres i noen av de 5 overflatene av tannen for opptil 8 primære molare tenner som var friske ved baseline, og har et område på 0 til 40. Høyere verdier indikerer et større antall karies.
24 måneder
Tannkaries for alle primærtenner Lyd ved baseline
Tidsramme: 24 måneder

Resultatet vil være den primære tannkariesøkningen på overflatenivå (d2-4mfs) to år etter baseline som var sunn ved baseline. Karies, målt ved d2-4mfs, er det totale antallet overflater med forfall i emaljen (2), dentin (3) eller masse (4), som mangler på grunn av karies (m), eller fylt med amalgam, kompositt eller annet fyllmateriale (f). Denne skalaen registrerer om karies oppdages i noen av de 4 eller 5 overflatene av tannen for opptil 20 primærtenner som var friske ved baseline, og har et område på 0 til 88. Høyere verdier indikerer et større antall karies.

Målingen registrerer om karies er tilstede på noen av de 5 overflatene på de primære molarene eller 4 overflater på de andre tennene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns respons på første behandling
Tidsramme: Etter første behandlingsbesøk
Ansiktsbilder Skala som måler barnets respons ved å bruke en serie på fem glade/triste ansikter fra et veldig ulykkelig ansikt (5) til et veldig glad ansikt (1). Minimumsverdien er 1 som tilsvarer et veldig fornøyd ansikt og maksimumsverdien er 5 som tilsvarer et veldig ulykkelig ansikt. De mulige verdiene på skalaen er 1, 2, 3, 4 eller 5.
Etter første behandlingsbesøk
Barnerespons på femte behandling
Tidsramme: Etter femte behandlingsbesøk
Ansiktsbilder Skala som måler barnets respons ved å bruke en serie på fem glade/triste ansikter fra et veldig ulykkelig ansikt (5) til et veldig glad ansikt (1). Minimumsverdien er 1 som tilsvarer et veldig fornøyd ansikt og maksimumsverdien er 5 som tilsvarer et veldig ulykkelig ansikt. De mulige verdiene på skalaen er 1, 2, 3, 4 eller 5.
Etter femte behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-12-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Test lakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere