Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos en PVP-I Fluorlack

9 september 2020 uppdaterad av: Advantage Dental Services, LLC

Fas 2 Effektutvärdering av Advantage Anti-Caries Lack

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Advantage Anti-Caries Varnish. Enkelcenter, dubbelblind, kontrollerad fas 2-studie med parallella grupper av barn. Ämnen kommer att stratifieras av utbildningscentret för tidig barndom och sedan randomiseras för att få antingen testlack eller kontrolllack topiskt till tänderna. Behandlingen kommer att ges kvartalsvis i upp till 24 månader. Det primära resultatet är primär molar kariesökning på ytnivå (d2-4mfs) 24 månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

- För att avgöra om Advantage Anti-Caries Varnish (testlack) är överlägsen en kontrolllack som endast innehåller fluor för att förhindra nya kariesskador.

Sekundär

  • Att fastställa att barndeltagarnas respons på testlacken inte var sämre än kontrolllacken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke (formulär för förälders tillstånd).
  2. Ämnets förälder eller vårdnadshavare måste vara villig och kunna uppfylla studiekraven.
  3. Ämnet är i åldern 60-84 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa, vilket framgår av föräldrarnas rapport.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot jod
  2. Känd allergi mot skaldjur
  3. Känd överkänslighet mot fluorlack
  4. Diagnos av sköldkörtelsjukdom
  5. Kronisk, profylaktisk användning av antibiotika
  6. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 30 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa lack
Advantage Anti-karieslack. De aktiva ingredienserna är povidonjod och natriumfluorid.
Läkemedel: Testa lack
Topisk applicering av testlack på tänderna 4 gånger per år.
Aktiv komparator: Standardlack
Den aktiva kontrolllacken kommer att vara samma fluorlack utan jod med en lämplig FDA-godkänd livsmedelsfärg tillsatt för att matcha färgen på testmedlet. Det blir ingen skillnad i behandlings- och kontrolllack förutom povidonjodet.
Läkemedel: Standardlack
Topisk applicering av testlack på tänderna 4 gånger per år
Andra namn:
  • natriumfluorid lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental karies för primära molarer ljud vid baslinjen
Tidsram: 24 månader
Det primära resultatet kommer att vara den primära kariesökningen på ytnivå (d2-4mfs) två år efter baslinjen. Karies, mätt med d2-4mfs, är det totala antalet ytor med sönderfall i emaljen (2), dentin (3) eller massa (4), som saknas på grund av karies (m), eller fyllda med amalgam, komposit eller annat fyllnadsmaterial (f). Denna skala registrerar om karies detekteras i någon av tandens 5 ytor för upp till 8 primära molar tänder som var friska vid baslinjen, och har ett intervall på 0 till 40. Högre värden indikerar ett större antal karies.
24 månader
Tandkaries för alla primära tänder Ljud vid baslinjen
Tidsram: 24 månader

Resultatet kommer att vara den primära tandkariesökningen på ytnivå (d2-4mfs) två år efter baslinjen som var bra vid baslinjen. Karies, mätt med d2-4mfs, är det totala antalet ytor med sönderfall i emaljen (2), dentin (3) eller massa (4), som saknas på grund av karies (m), eller fyllda med amalgam, komposit eller annat fyllnadsmaterial (f). Denna skala registrerar om karies detekteras i någon av tandens 4 eller 5 ytor för upp till 20 primärtänder som var friska vid baslinjen, och har ett intervall på 0 till 88. Högre värden indikerar ett större antal karies.

Måttet registrerar om karies finns på någon av de 5 ytorna på de primära molarerna eller 4 ytorna på de andra tänderna.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnrespons vid första behandling
Tidsram: Efter första behandlingsbesöket
Ansiktsbilder Skala som mäter barnets respons med hjälp av en serie av fem glada/ledsna ansikten från ett mycket olyckligt ansikte (5) till ett mycket glad ansikte (1). Minsta värdet är 1 vilket motsvarar ett mycket lyckligt ansikte och maxvärdet är 5 vilket motsvarar ett mycket olyckligt ansikte. De möjliga värdena på skalan är 1, 2, 3, 4 eller 5.
Efter första behandlingsbesöket
Barnrespons på femte behandlingen
Tidsram: Efter femte behandlingsbesöket
Ansiktsbilder Skala som mäter barnets respons med hjälp av en serie av fem glada/ledsna ansikten från ett mycket olyckligt ansikte (5) till ett mycket glad ansikte (1). Minsta värdet är 1 vilket motsvarar ett mycket lyckligt ansikte och maxvärdet är 5 vilket motsvarar ett mycket olyckligt ansikte. De möjliga värdena på skalan är 1, 2, 3, 4 eller 5.
Efter femte behandlingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Utredare

  • Studiestol: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-12-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera