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Wirksamkeit eines PVP-I-Fluoridlacks

9. September 2020 aktualisiert von: Advantage Dental Services, LLC

Phase-2-Wirksamkeitsbewertung von Advantage Anti-Caries Varnish

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Advantage Anti-Caries Varnish zu bestimmen. Singlezentrische, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Kindergruppen. Die Probanden werden nach frühkindlicher Bildung geschichtet und dann randomisiert, um entweder Testlack oder Kontrolllack topisch auf die Zähne aufzutragen. Die Behandlung wird vierteljährlich über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Zunahme der primären Molarenkaries auf Oberflächenebene (d2-4mfs) 24 Monate nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

- Um festzustellen, ob Advantage Anti-Caries Varnish (Testlack) einem Kontrolllack, der nur Fluorid enthält, bei der Vorbeugung neuer Kariesläsionen überlegen ist.

Sekundär

  • Es sollte festgestellt werden, dass die Reaktion der Kinder auf den Testlack nicht schlechter war als die des Kontrolllacks

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (Erlaubnisformular der Eltern) vorlegen.
  2. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 60 und 84 Monaten alt.
  4. Der Proband muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie aus dem Bericht der Eltern hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Jod
  2. Bekannte Allergie gegen Meeresfrüchte
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluoridlack
  4. Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
  5. Chronischer, prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testlack
Advantage Anti-Karies-Lack. Die Wirkstoffe sind Povidon-Jod und Natriumfluorid.
Arzneimittel: Testlack
4-mal pro Jahr örtliches Auftragen eines Testlacks auf die Zähne.
Aktiver Komparator: Standardlack
Der aktive Kontrolllack ist derselbe Fluoridlack ohne Jod, dem ein geeigneter, von der FDA zugelassener Lebensmittelfarbstoff zugesetzt wird, um der Farbe des Testmittels zu entsprechen. Es wird keinen Unterschied zwischen den Behandlungs- und Kontrolllacken geben, mit Ausnahme des Povidon-Jods.
Arzneimittel: Standardlack
4-mal pro Jahr örtliches Auftragen eines Testlacks auf die Zähne
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnkaries bei gesunden primären Molaren zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Zunahme der primären Molarenkaries auf Oberflächenebene (d2-4mfs) zwei Jahre nach Studienbeginn sein. Karies, gemessen durch d2-4mfs, ist die Gesamtzahl der Oberflächen mit Zerfall in den Zahnschmelz (2), Dentin (3) oder Pulpa (4), die aufgrund von Karies fehlen (m) oder mit Amalgam, Komposit oder anderem gefüllt sind Füllmaterial (f). Diese Skala erfasst, ob Karies auf einer der fünf Zahnoberflächen von bis zu acht primären Backenzähnen festgestellt wird, die zu Beginn gesund waren. Der Wert reicht von 0 bis 40. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Karies hin.
24 Monate
Zahnkaries bei allen gesunden Primärzähnen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate

Das Ergebnis wird die Zunahme der oberflächlichen Milchzahnkaries (d2-4mfs) zwei Jahre nach Studienbeginn sein, die zu Studienbeginn gesund war. Karies, gemessen durch d2-4mfs, ist die Gesamtzahl der Oberflächen mit Zerfall in den Zahnschmelz (2), Dentin (3) oder Pulpa (4), die aufgrund von Karies fehlen (m) oder mit Amalgam, Komposit oder anderem gefüllt sind Füllmaterial (f). Diese Skala erfasst, ob Karies in einer der 4 oder 5 Zahnoberflächen von bis zu 20 Milchzähnen festgestellt wird, die zu Beginn gesund waren, und hat einen Bereich von 0 bis 88. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl von Karies hin.

Bei der Messung wird erfasst, ob auf einer der 5 Oberflächen der Milchmolaren oder auf den 4 Oberflächen der anderen Zähne Karies vorliegt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Kindes auf die erste Behandlung
Zeitfenster: Nach dem ersten Behandlungsbesuch
Gesichtsbildskala, die die Reaktion des Kindes anhand einer Reihe von fünf glücklichen/traurigen Gesichtern misst, von einem sehr unglücklichen Gesicht (5) bis zu einem sehr glücklichen Gesicht (1). Der Mindestwert ist 1, was einem sehr glücklichen Gesicht entspricht, und der Höchstwert ist 5, was einem sehr unglücklichen Gesicht entspricht. Die möglichen Werte der Skala sind 1, 2, 3, 4 oder 5.
Nach dem ersten Behandlungsbesuch
Reaktion des Kindes auf die fünfte Behandlung
Zeitfenster: Nach dem fünften Behandlungsbesuch
Gesichtsbildskala, die die Reaktion des Kindes anhand einer Reihe von fünf glücklichen/traurigen Gesichtern misst, von einem sehr unglücklichen Gesicht (5) bis zu einem sehr glücklichen Gesicht (1). Der Mindestwert ist 1, was einem sehr glücklichen Gesicht entspricht, und der Höchstwert ist 5, was einem sehr unglücklichen Gesicht entspricht. Die möglichen Werte der Skala sind 1, 2, 3, 4 oder 5.
Nach dem fünften Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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