Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фтористого лака ПВП-I

9 сентября 2020 г. обновлено: Advantage Dental Services, LLC

Фаза 2. Оценка эффективности антикариесного лака Advantage.

Целью исследования является определение эффективности антикариесного лака Advantage. Одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами детей. Субъекты будут разделены центром дошкольного образования, а затем рандомизированы для нанесения либо тестового лака, либо контрольного лака для местного нанесения на зубы. Лечение будет проводиться ежеквартально на срок до 24 месяцев. Первичным результатом является прирост первичного поверхностного кариеса моляров (d2-4mfs) через 24 месяца после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

- Чтобы определить, превосходит ли Advantage Anti-Caries Varnish (испытательный лак) контрольный лак, содержащий только фтор, в предотвращении новых поражений кариеса.

Среднее

  • Установить, что реакция детей-участников на тестовый лак не уступала контрольному лаку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель субъекта или законный опекун должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие (форма разрешения родителей).
  2. Родитель субъекта или законный опекун субъекта должен быть готов и способен соблюдать требования исследования.
  3. Субъект в возрасте 60-84 месяцев на момент регистрации.
  4. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует отчет родителей.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на йод
  2. Известная аллергия на морепродукты
  3. Известная гиперчувствительность к фторсодержащим лакам.
  4. Диагностика заболеваний щитовидной железы
  5. Хроническое профилактическое применение антибиотиков
  6. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробный лак
Преимущество Антикариесный лак. Активными ингредиентами являются повидон-йод и фторид натрия.
Лекарство: Пробный лак
Местное нанесение тестового лака на зубы 4 раза в год.
Активный компаратор: Стандартный лак
Лак активного контроля будет таким же фторсодержащим лаком без йода с добавлением соответствующего пищевого красителя, одобренного FDA, чтобы он соответствовал цвету тестируемого вещества. Не будет никакой разницы между лечебным и контрольным лаком, за исключением повидон-йода.
Лекарство: Стандартный лак
Местное нанесение тестового лака на зубы 4 раза в год
Другие имена:
  • фтористо-натриевый лак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной кариес для первичных моляров Звук на исходном уровне
Временное ограничение: 24 месяца
Первичным результатом будет прирост первичного молярного кариеса на уровне поверхности (d2-4mfs) через два года после исходного уровня. Кариес, измеряемый d2-4mfs, представляет собой общее количество поверхностей с кариесом (2), дентином (3) или пульпой (4), отсутствующих из-за кариеса (m) или заполненных амальгамой, композитом или другим материалом. наполнитель (f). Эта шкала регистрирует, обнаружен ли кариес на любой из 5 поверхностей зуба для 8 молочных коренных зубов, которые были здоровы на исходном уровне, и имеет диапазон от 0 до 40. Более высокие значения указывают на большее количество кариеса.
24 месяца
Кариес зубов для всех первичных зубов Звук на исходном уровне
Временное ограничение: 24 месяца

Результатом будет прирост молочного зуба на уровне поверхности (d2-4mfs) через два года после исходного уровня, который был нормальным на исходном уровне. Кариес, измеряемый d2-4mfs, представляет собой общее количество поверхностей с кариесом (2), дентином (3) или пульпой (4), отсутствующих из-за кариеса (m) или заполненных амальгамой, композитом или другим материалом. наполнитель (f). Эта шкала регистрирует, обнаружен ли кариес на любой из 4 или 5 поверхностей зуба для 20 молочных зубов, которые были здоровы на исходном уровне, и имеет диапазон от 0 до 88. Более высокие значения указывают на большее количество кариеса.

Измерение фиксирует наличие кариеса на любой из 5 поверхностей молочных моляров или 4 поверхностей других зубов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция ребенка на первое лечение
Временное ограничение: После первого лечебного визита
Шкала изображений лица, которая измеряет реакцию ребенка, используя серию из пяти счастливых/грустных лиц от очень несчастного лица (5) до очень счастливого лица (1). Минимальное значение равно 1, что соответствует очень счастливому лицу, а максимальное значение равно 5, что соответствует очень несчастному лицу. Возможные значения шкалы: 1, 2, 3, 4 или 5.
После первого лечебного визита
Реакция ребенка на пятое лечение
Временное ограничение: После пятого лечебного визита
Шкала изображений лица, которая измеряет реакцию ребенка, используя серию из пяти счастливых/грустных лиц от очень несчастного лица (5) до очень счастливого лица (1). Минимальное значение равно 1, что соответствует очень счастливому лицу, а максимальное значение равно 5, что соответствует очень несчастному лицу. Возможные значения шкалы: 1, 2, 3, 4 или 5.
После пятого лечебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advantage Dental Services, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-12-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробный лак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться