Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lakieru fluorkowego PVP-I

9 września 2020 zaktualizowane przez: Advantage Dental Services, LLC

Faza 2 Ocena skuteczności lakieru przeciwpróchnicowego Advantage

Celem badania jest określenie skuteczności lakieru Advantage Anti-Caries Varnish. Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2 z równoległymi grupami dzieci. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty przez ośrodek wczesnej edukacji, a następnie losowo przydzieleni do miejscowego nałożenia na zęby lakieru testowego lub lakieru kontrolnego. Leczenie będzie podawane co kwartał przez okres do 24 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest przyrost pierwotnej próchnicy trzonowców na poziomie powierzchni (d2-4mfs) po 24 miesiącach od wizyty początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

- Aby określić, czy lakier Advantage Anti-Caries Varnish (lakier testowy) jest lepszy od lakieru kontrolnego zawierającego tylko fluor w zapobieganiu nowym ubytkom próchnicowym.

Wtórny

  • Ustalenie, że reakcja uczestników-dzieci na lakier testowy nie była gorsza niż na lakier kontrolny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (formularz zgody rodzica).
  2. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
  3. Osoba badana jest w wieku 60-84 miesięcy w momencie rejestracji.
  4. Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza raport rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na jod
  2. Znana alergia na owoce morza
  3. Znana nadwrażliwość na lakier z fluorem
  4. Diagnostyka chorób tarczycy
  5. Przewlekłe, profilaktyczne stosowanie antybiotyków
  6. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakier próbny
Lakier przeciwpróchniczy Advantage. Substancjami czynnymi leku są powidon jodowany i fluorek sodu .
Lek: Lakier próbny
Miejscowa aplikacja lakieru testowego na zęby 4 razy w roku.
Aktywny komparator: Lakier standardowy
Aktywnym lakierem kontrolnym będzie ten sam lakier fluorkowy bez jodu z dodatkiem odpowiedniego barwnika spożywczego zatwierdzonego przez FDA, aby pasował do koloru środka testowego. Nie będzie różnicy w lakierach zabiegowych i kontrolnych z wyjątkiem jodowanego powidonu.
Lek: Lakier standardowy
Miejscowa aplikacja lakieru testowego na zęby 4 razy w roku
Inne nazwy:
  • lakier z fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próchnica zębów dla pierwotnego dźwięku trzonowców na linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie przyrost pierwotnej próchnicy zębów trzonowych na poziomie powierzchni (d2-4mfs) po dwóch latach od wizyty początkowej. Próchnica, mierzona d2-4mfs, to całkowita liczba powierzchni z ubytkiem w szkliwie (2), zębinie (3) lub miazdze (4), których brakuje z powodu próchnicy (m) lub wypełnionych amalgamatem, kompozytem lub innym materiał wypełniający (f). Ta skala rejestruje, czy próchnica została wykryta na którejkolwiek z 5 powierzchni zęba dla maksymalnie 8 mlecznych zębów trzonowych, które były zdrowe na linii podstawowej, i ma zakres od 0 do 40. Wyższe wartości wskazują na większą liczbę próchnicy.
24 miesiące
Próchnica zębów dla wszystkich zębów mlecznych w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynikiem będzie przyrost próchnicy na poziomie powierzchni zębów mlecznych (d2-4mfs) po dwóch latach od wizyty początkowej, która była prawidłowa na początku badania. Próchnica, mierzona d2-4mfs, to całkowita liczba powierzchni z ubytkiem w szkliwie (2), zębinie (3) lub miazdze (4), których brakuje z powodu próchnicy (m) lub wypełnionych amalgamatem, kompozytem lub innym materiał wypełniający (f). Ta skala rejestruje, czy próchnica jest wykryta na którejkolwiek z 4 lub 5 powierzchni zęba dla maksymalnie 20 zębów mlecznych, które były zdrowe na linii podstawowej, i ma zakres od 0 do 88. Wyższe wartości wskazują na większą liczbę próchnicy.

Miara rejestruje, czy próchnica występuje na którejkolwiek z 5 powierzchni mlecznych zębów trzonowych lub 4 powierzchniach pozostałych zębów.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja dziecka na pierwsze leczenie
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie zabiegowej
Skala obrazów twarzy, która mierzy reakcję dziecka za pomocą serii pięciu szczęśliwych/smutnych twarzy, od bardzo nieszczęśliwej (5) do bardzo szczęśliwej (1). Minimalna wartość to 1, co odpowiada bardzo szczęśliwej twarzy, a maksymalna wartość to 5, co odpowiada bardzo nieszczęśliwej twarzy. Możliwe wartości skali to 1, 2, 3, 4 lub 5.
Po pierwszej wizycie zabiegowej
Odpowiedź dziecka na piąte leczenie
Ramy czasowe: Po piątej wizycie zabiegowej
Skala obrazów twarzy, która mierzy reakcję dziecka za pomocą serii pięciu szczęśliwych/smutnych twarzy, od bardzo nieszczęśliwej (5) do bardzo szczęśliwej (1). Minimalna wartość to 1, co odpowiada bardzo szczęśliwej twarzy, a maksymalna wartość to 5, co odpowiada bardzo nieszczęśliwej twarzy. Możliwe wartości skali to 1, 2, 3, 4 lub 5.
Po piątej wizycie zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-12-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Lakier próbny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj