A PVP-I fluorid lakk hatékonysága
2020. szeptember 9. frissítette: Advantage Dental Services, LLC
2. fázis: Az Advantage fogszuvasodás elleni lakk hatékonyságának értékelése
A vizsgálat célja az Advantage Anti-Caries Lakk hatékonyságának meghatározása.
Egyközpontos, kettős vak, kontrollált, 2. fázisú vizsgálat párhuzamos gyermekcsoportokkal.
Az alanyokat a koragyermekkori oktatási központok szerint rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják, hogy vagy tesztlakkot vagy kontrolllakkot kapjanak helyileg a fogakra.
A kezelést negyedévente adják, legfeljebb 24 hónapig.
Az elsődleges eredmény a felszíni szintű primer moláris fogszuvasodás (d2-4mfs) a kiindulási érték után 24 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges
- Annak megállapítására, hogy az Advantage Anti-Caries Varnish (tesztlakk) jobb-e a csak fluoridot tartalmazó kontrolllakknál az új szuvasodási elváltozások megelőzésében.
Másodlagos
- Annak megállapítására, hogy a gyermek résztvevők reakciója a tesztlakkra nem volt rosszabb, mint a kontrolllakk
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolonia, Mikronéziai Szövetségi Államok, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését (szülői engedély nyomtatvány) kell megadnia.
- Az alany szülőjének vagy a tantárgy törvényes képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmányi követelmények teljesítésére.
- Az alany a beiratkozáskor 60-84 hónapos.
- Az alanynak jó általános egészségi állapotban kell lennie, amint azt a szülői jelentés igazolja.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a jódra
- Ismert allergia a tenger gyümölcseire
- Fluorid lakkkal szembeni ismert túlérzékenység
- A pajzsmirigy betegség diagnosztizálása
- Antibiotikumok krónikus, profilaktikus alkalmazása
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztlakk
Advantage fogszuvasodás elleni lakk.
A hatóanyagok a povidon-jód és a nátrium-fluorid.
|
Tesztlakk helyi alkalmazása a fogakra évente 4 alkalommal.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos lakk
Az aktív kontrolllakk ugyanaz a jód nélküli fluoridos lakk, amelyhez az FDA által jóváhagyott megfelelő élelmiszer-festéket adnak hozzá, hogy megfeleljen a tesztanyag színének.
A kezelő- és kontrolllakkok között nem lesz különbség, kivéve a povidon-jódot.
|
Tesztlakk helyi alkalmazása a fogakra évente 4 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszuvasodás az elsődleges őrlőfogak hangjához az alaphelyzetben
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges eredmény a felszíni szintű elsődleges moláris fogszuvasodás (d2-4mfs) lesz az alapvonal után két évvel.
A fogszuvasodás d2-4mfs értékkel mérve azon felületek teljes száma, amelyek a zománcba (2), dentinbe (3) vagy pulpába (4) bomlottak, szuvasodás miatt hiányoznak (m), vagy amalgámmal, kompozittal vagy más anyaggal vannak feltöltve. töltőanyag (f).
Ez a skála rögzíti, hogy észleltek-e szuvasodást a fog 5 felületének bármelyikén, legfeljebb 8 elsődleges moláris fog esetében, amelyek épek voltak az alapvonalon, és a tartomány 0 és 40 között van.
A magasabb értékek nagyobb számú fogszuvasodást jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Fogszuvasodás minden elsődleges foghoz az alaphelyzetben
Időkeret: 24 hónap
|
Az eredmény a felületi szintű elsődleges fogszuvasodás növekedése (d2-4mfs) lesz a kiindulási érték után két évvel, amely a kiindulási állapotnál egészséges volt. A fogszuvasodás d2-4mfs értékkel mérve azon felületek teljes száma, amelyek a zománcba (2), dentinbe (3) vagy pulpába (4) bomlottak, szuvasodás miatt hiányoznak (m), vagy amalgámmal, kompozittal vagy más anyaggal vannak feltöltve. töltőanyag (f). Ez a skála rögzíti, hogy észleltek-e szuvasodást a fog 4 vagy 5 felületének bármelyikén legfeljebb 20 elsődleges fog esetében, amelyek az alapvonalon épek voltak, és a tartomány 0 és 88 között van. A magasabb értékek nagyobb számú fogszuvasodást jeleznek. A mérés rögzíti, hogy van-e szuvasodás az elsődleges őrlőfogak 5 felületén vagy a többi fog 4 felületén. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek válasz az első kezelésre
Időkeret: Az első kezelési látogatás után
|
Arcképek Skála, amely a gyermek reakcióját méri öt boldog/szomorú arcból, a nagyon boldogtalan arctól (5) a nagyon boldog arcig (1).
A minimális érték 1, ami egy nagyon boldog arcnak, a maximális érték pedig 5, ami egy nagyon boldogtalan arcnak felel meg.
A skála lehetséges értékei 1, 2, 3, 4 vagy 5.
|
Az első kezelési látogatás után
|
|
Gyermek válasz az ötödik kezelésre
Időkeret: Az ötödik kezelési látogatás után
|
Arcképek Skála, amely a gyermek reakcióját méri öt boldog/szomorú arcból, a nagyon boldogtalan arctól (5) a nagyon boldog arcig (1).
A minimális érték 1, ami egy nagyon boldog arcnak, a maximális érték pedig 5, ami egy nagyon boldogtalan arcnak felel meg.
A skála lehetséges értékei 1, 2, 3, 4 vagy 5.
|
Az ötödik kezelési látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Milgrom P, Tut O, Rothen M, Mancl L, Gallen M, Tanzer JM. Addition of Povidone-Iodine to Fluoride Varnish for Dental Caries: A Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):195-204. doi: 10.1177/2380084420922968. Epub 2020 May 21.
- Milgrom P, Tut O, Rothen M, Mancl L, Gallen M, Tanzer JM. Efficacy evaluation of an anti-caries varnish: protocol for a phase II randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e017866. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017866.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-12-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .