Efficacité d'un vernis fluoré PVP-I
9 septembre 2020 mis à jour par: Advantage Dental Services, LLC
Évaluation de l'efficacité de phase 2 du vernis anti-caries Advantage
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du vernis anti-caries Advantage.
Étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée de phase 2 avec des groupes parallèles d'enfants.
Les sujets seront stratifiés par centre d'éducation de la petite enfance, puis randomisés pour recevoir soit un vernis de test, soit un vernis de contrôle par voie topique sur les dents.
Le traitement sera administré tous les trimestres jusqu'à 24 mois.
Le critère de jugement principal est l'augmentation des caries molaires primaires au niveau de la surface (d2-4mfs) à 24 mois après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Primaire
- Déterminer si Advantage Anti-Caries Varnish (vernis test) est supérieur à un vernis témoin ne contenant que du fluor dans la prévention de nouvelles lésions carieuses.
Secondaire
- Établir que la réponse des enfants participants au vernis test n'était pas inférieure au vernis témoin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kolonia, États fédérés de Micronésie, 96941
- Pohnpei State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou le tuteur légal du sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté (formulaire d'autorisation parentale).
- Le parent ou le tuteur légal du sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est âgé de 60 à 84 mois au moment de l'inscription.
- Le sujet doit être en bonne santé générale comme en témoigne le rapport des parents.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'iode
- Allergie connue aux fruits de mer
- Hypersensibilité connue au vernis fluoré
- Diagnostic de la maladie thyroïdienne
- Utilisation chronique et prophylactique d'antibiotiques
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 30 jours précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vernis d'essai
Avantage Vernis Anti-Caries.
Les ingrédients actifs sont la povidone iodée et le fluorure de sodium.
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Application topique de vernis test sur les dents 4 fois par an.
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Comparateur actif: Vernis standard
Le vernis de contrôle actif sera le même vernis fluoré sans iode avec un colorant alimentaire approprié approuvé par la FDA ajouté pour correspondre à la couleur de l'agent de test.
Il n'y aura pas de différence dans le traitement et le contrôle des vernis sauf pour la povidone iodée.
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Application topique de vernis test sur les dents 4 fois par an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries dentaires pour les molaires primaires sonores au départ
Délai: 24mois
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Le résultat principal sera l'augmentation des caries molaires primaires au niveau de la surface (d2-4mfs) deux ans après la ligne de base.
La carie, telle que mesurée par d2-4mfs, est le nombre total de surfaces présentant une décomposition dans l'émail (2), la dentine (3) ou la pulpe (4), manquantes en raison de caries (m), ou remplies d'amalgame, composite ou autre matériau de remplissage (f).
Cette échelle enregistre si une carie est détectée dans l'une des 5 surfaces de la dent pour un maximum de 8 molaires primaires qui étaient saines au départ, et a une plage de 0 à 40.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand nombre de caries.
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24mois
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Caries dentaires pour toutes les dents primaires sonores au départ
Délai: 24mois
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Le résultat sera l'augmentation des caries dentaires primaires au niveau de la surface (d2-4mfs) deux ans après la ligne de base qui étaient saines au départ. La carie, telle que mesurée par d2-4mfs, est le nombre total de surfaces présentant une décomposition dans l'émail (2), la dentine (3) ou la pulpe (4), manquantes en raison de caries (m), ou remplies d'amalgame, composite ou autre matériau de remplissage (f). Cette échelle enregistre si une carie est détectée dans l'une des 4 ou 5 surfaces de la dent pour un maximum de 20 dents primaires qui étaient saines au départ, et a une plage de 0 à 88. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand nombre de caries. La mesure enregistre si la carie est présente sur l'une des 5 surfaces des molaires primaires ou sur les 4 surfaces des autres dents. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'enfant au premier traitement
Délai: Après la première visite de traitement
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Échelle d'images faciales qui mesure la réponse de l'enfant à l'aide d'une série de cinq visages heureux/tristes allant d'un visage très malheureux (5) à un visage très heureux (1).
La valeur minimale est 1 qui correspond à un visage très heureux et la valeur maximale est 5 qui correspond à un visage très mécontent.
Les valeurs possibles de l'échelle sont 1, 2, 3, 4 ou 5.
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Après la première visite de traitement
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Réponse de l'enfant au cinquième traitement
Délai: Après la cinquième visite de traitement
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Échelle d'images faciales qui mesure la réponse de l'enfant à l'aide d'une série de cinq visages heureux/tristes allant d'un visage très malheureux (5) à un visage très heureux (1).
La valeur minimale est 1 qui correspond à un visage très heureux et la valeur maximale est 5 qui correspond à un visage très mécontent.
Les valeurs possibles de l'échelle sont 1, 2, 3, 4 ou 5.
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Après la cinquième visite de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Milgrom P, Tut O, Rothen M, Mancl L, Gallen M, Tanzer JM. Addition of Povidone-Iodine to Fluoride Varnish for Dental Caries: A Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):195-204. doi: 10.1177/2380084420922968. Epub 2020 May 21.
- Milgrom P, Tut O, Rothen M, Mancl L, Gallen M, Tanzer JM. Efficacy evaluation of an anti-caries varnish: protocol for a phase II randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e017866. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017866.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-12-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .