Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluoridového laku PVP-I

9. září 2020 aktualizováno: Advantage Dental Services, LLC

Fáze 2 Hodnocení účinnosti laku proti zubnímu kazu

Účelem studie je určit účinnost laku Advantage Anti-Caries Varnish. Jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami dětí. Subjekty budou stratifikovány vzdělávacím střediskem pro rané dětství a poté náhodně vybrány tak, aby dostaly buď testovací lak nebo kontrolní lak lokálně na zuby. Léčba bude podávána čtvrtletně po dobu až 24 měsíců. Primárním výsledkem je přírůstek primárního molárního kazu na povrchu (d2-4mfs) 24 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní

- Chcete-li zjistit, zda je Advantage Anti-Caries Varnish (testovací lak) lepší než kontrolní lak obsahující pouze fluorid v prevenci nových kazů.

Sekundární

  • Prokázat, že odezva dětských účastníků na zkušební lak nebyla horší než u kontrolního laku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (formulář povolení rodičů).
  2. Rodič subjektu nebo zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
  3. Subjekt je v době zápisu ve věku 60-84 měsíců.
  4. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládá rodičovská zpráva.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na jód
  2. Známá alergie na mořské plody
  3. Známá přecitlivělost na fluoridový lak
  4. Diagnostika onemocnění štítné žlázy
  5. Chronické, profylaktické užívání antibiotik
  6. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během 30 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lak
Výhoda laku proti zubnímu kazu. Účinnými složkami jsou povidon jód a fluorid sodný.
Lék: Testovací lak
Lokální aplikace zkušebního laku na zuby 4x ročně.
Aktivní komparátor: Standardní lak
Aktivní kontrolní lak bude stejný fluoridový lak bez jódu s vhodným potravinářským barvivem schváleným FDA tak, aby odpovídalo barvě testovaného činidla. V ošetřovacích a kontrolních lacích nebude žádný rozdíl kromě jodového povidonu.
Lék: Standardní lak
Lokální aplikace zkušebního laku na zuby 4x ročně
Ostatní jména:
  • lak s fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kaz pro zvuk primárních molárů na základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledkem bude přírůstek primárního molárního kazu na povrchu (d2-4mfs) dva roky po výchozím stavu. Kaz, měřený pomocí d2-4mfs, je celkový počet povrchů s rozpadem do skloviny (2), dentinu (3) nebo dřeně (4), chybějících v důsledku kazu (m) nebo vyplněných amalgámem, kompozitem nebo jiným výplňový materiál (f). Tato stupnice zaznamenává, zda je kaz detekován na kterémkoli z 5 povrchů zubu až pro 8 primárních molárních zubů, které byly na začátku zdravé, a má rozsah od 0 do 40. Vyšší hodnoty ukazují na větší počet kazů.
24 měsíců
Zubní kaz pro všechny primární zvuky zubů na základní linii
Časové okno: 24 měsíců

Výsledkem bude přírůstek primárního zubního kazu na úrovni povrchu (d2-4mfs) dva roky po výchozím stavu, který byl na začátku zdravý. Kaz, měřený pomocí d2-4mfs, je celkový počet povrchů s rozpadem do skloviny (2), dentinu (3) nebo dřeně (4), chybějících v důsledku kazu (m) nebo vyplněných amalgámem, kompozitem nebo jiným výplňový materiál (f). Tato stupnice zaznamenává, zda je kaz detekován na kterémkoli ze 4 nebo 5 povrchů zubu až pro 20 primárních zubů, které byly na začátku zdravé, a má rozsah od 0 do 88. Vyšší hodnoty ukazují na větší počet kazů.

Měření zaznamenává, zda je kaz přítomen na některém z 5 povrchů primárních molárů nebo 4 povrchů ostatních zubů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce dítěte na první ošetření
Časové okno: Po první návštěvě ošetření
Facial Images Scale, která měří reakci dítěte pomocí série pěti šťastných/smutných tváří od velmi nešťastné tváře (5) po velmi šťastnou tvář (1). Minimální hodnota je 1, což odpovídá velmi šťastné tváři a maximální hodnota je 5, která odpovídá velmi nešťastné tváři. Možné hodnoty stupnice jsou 1, 2, 3, 4 nebo 5.
Po první návštěvě ošetření
Reakce dítěte na pátou léčbu
Časové okno: Po páté léčebné návštěvě
Facial Images Scale, která měří reakci dítěte pomocí série pěti šťastných/smutných tváří od velmi nešťastné tváře (5) po velmi šťastnou tvář (1). Minimální hodnota je 1, což odpovídá velmi šťastné tváři a maximální hodnota je 5, která odpovídá velmi nešťastné tváři. Možné hodnoty stupnice jsou 1, 2, 3, 4 nebo 5.
Po páté léčebné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Dental Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-12-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Testovací lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit