Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een PVP-I-fluoridevernis

9 september 2020 bijgewerkt door: Advantage Dental Services, LLC

Fase 2 Evaluatie van de werkzaamheid van Advantage Anti-cariësvernis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Advantage Anti-Cariës Varnish te bepalen. Single-center, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen kinderen. Onderwerpen worden gestratificeerd per centrum voor voorschoolse educatie en vervolgens gerandomiseerd om ofwel testvernis of controlevernis plaatselijk op de tanden te krijgen. De behandeling zal gedurende maximaal 24 maanden elk kwartaal worden toegediend. De primaire uitkomstmaat is een toename van primaire molaarcariës op oppervlakteniveau (d2-4mfs) 24 maanden na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair

- Om te bepalen of Advantage Anti-Cariës Varnish (testlak) superieur is aan een controlelak die alleen fluoride bevat bij het voorkomen van nieuwe cariëslaesies.

Ondergeschikt

  • Vaststellen dat de respons van kinddeelnemers op de testvernis niet onderdeed voor de controlevernis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven (toestemmingsformulier voor ouders).
  2. De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
  3. De proefpersoon is op het moment van inschrijving 60-84 maanden oud.
  4. Het onderwerp moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit het ouderrapport.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor jodium
  2. Bekende allergie voor zeevruchten
  3. Bekende overgevoeligheid voor fluoridevernis
  4. Diagnose van schildklierziekte
  5. Chronisch, profylactisch gebruik van antibiotica
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test vernis
Voordeel Anti-Cariës Vernis. De actieve ingrediënten zijn povidonjood en natriumfluoride.
Geneesmiddel: Test vernis
Plaatselijk aanbrengen van testvernis op de tanden 4 keer per jaar.
Actieve vergelijker: Standaard lak
De actieve controlevernis is dezelfde fluoridevernis zonder jodium waaraan een geschikte door de FDA goedgekeurde kleurstof voor levensmiddelen is toegevoegd om overeen te komen met de kleur van het testmiddel. Er zal geen verschil zijn in de behandeling en controlevernissen behalve de povidonjodium.
Geneesmiddel: Standaard lak
Plaatselijk aanbrengen van testvernis op de tanden 4 keer per jaar
Andere namen:
  • natriumfluoride lak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandcariës voor melkmolarengeluid bij baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire resultaat is de toename van de primaire molaarcariës op het oppervlakniveau (d2-4mfs) twee jaar na baseline. Cariës, zoals gemeten door d2-4mfs, is het totale aantal oppervlakken met verval in het glazuur (2), dentine (3) of pulpa (4), ontbrekend als gevolg van cariës (m), of gevuld met amalgaam, composiet of andere vulmateriaal (f). Deze schaal registreert of cariës wordt gedetecteerd in een van de 5 oppervlakken van de tand voor maximaal 8 melkmolaren die gezond waren bij aanvang, en heeft een bereik van 0 tot 40. Hogere waarden duiden op een groter aantal cariës.
24 maanden
Tandcariës voor alle melktanden bij baseline
Tijdsspanne: 24 maanden

Het resultaat is de toename van tandcariës op het oppervlakniveau (d2-4mfs) twee jaar na baseline die gezond was bij baseline. Cariës, zoals gemeten door d2-4mfs, is het totale aantal oppervlakken met verval in het glazuur (2), dentine (3) of pulpa (4), ontbrekend als gevolg van cariës (m), of gevuld met amalgaam, composiet of andere vulmateriaal (f). Deze schaal registreert of cariës wordt gedetecteerd in een van de 4 of 5 tandoppervlakken voor maximaal 20 melktanden die gezond waren bij aanvang, en heeft een bereik van 0 tot 88. Hogere waarden duiden op een groter aantal cariës.

De meting registreert of er cariës aanwezig is op een van de 5 vlakken van de melkmolaren of 4 vlakken van de overige tanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van het kind op de eerste behandeling
Tijdsspanne: Na eerste behandelbezoek
Gezichtsafbeeldingen Schaal die de reactie van het kind meet aan de hand van een reeks van vijf blije/verdrietige gezichten van een heel ongelukkig gezicht (5) tot een heel blij gezicht (1). De minimale waarde is 1, wat overeenkomt met een erg blij gezicht en de maximale waarde is 5, wat overeenkomt met een erg ongelukkig gezicht. De mogelijke waarden van de schaal zijn 1, 2, 3, 4 of 5.
Na eerste behandelbezoek
Reactie van kind op vijfde behandeling
Tijdsspanne: Na vijfde behandelbezoek
Gezichtsafbeeldingen Schaal die de reactie van het kind meet aan de hand van een reeks van vijf blije/verdrietige gezichten van een heel ongelukkig gezicht (5) tot een heel blij gezicht (1). De minimale waarde is 1, wat overeenkomt met een erg blij gezicht en de maximale waarde is 5, wat overeenkomt met een erg ongelukkig gezicht. De mogelijke waarden van de schaal zijn 1, 2, 3, 4 of 5.
Na vijfde behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-12-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Test vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren