Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVP-I-fluorilakan tehokkuus

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Advantage Dental Services, LLC

Vaihe 2 Advantage Anti-Caries -lakan tehokkuuden arviointi

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Advantage Anti-Caries Lakan tehokkuus. Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus rinnakkaisilla lapsiryhmillä. Koehenkilöt ositetaan varhaiskasvatuskeskuksen mukaan ja satunnaistetaan sitten saamaan joko testilakkaa tai kontrollilakkaa paikallisesti hampaisiin. Hoito annetaan neljännesvuosittain enintään 24 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on pintatason primaarinen poskikarieksen kasvu (d2-4mfs) 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

- Sen määrittämiseksi, onko Advantage Anti-Caries Varnish (testilakka) parempi kuin vain fluoria sisältävä kontrollilakka uusien kariesleesioiden ehkäisyssä.

Toissijainen

  • Sen toteamiseksi, että lapsiosallistujien vaste testilakalle ei ollut huonompi kuin kontrollilakalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (vanhemman lupalomake).
  2. Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
  3. Tutkittava on ilmoittautumishetkellä 60-84 kuukauden ikäinen.
  4. Tutkittavan on oltava hyvässä yleisessä kunnossa, kuten vanhemman raportti osoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia jodille
  2. Tunnettu allergia mereneläville
  3. Tunnettu yliherkkyys fluoridilakkalle
  4. Kilpirauhasen sairauden diagnoosi
  5. Krooninen, profylaktinen antibioottien käyttö
  6. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilakka
Advantage Anti-Caries Lakka. Vaikuttavat aineet ovat povidonijodi ja natriumfluoridi.
Lääke: Testilakka
Paikallinen testilakan levitys hampaille 4 kertaa vuodessa.
Active Comparator: Normaali lakka
Aktiivinen kontrollilakka on sama fluoridilakka ilman jodia, johon on lisätty sopivaa FDA:n hyväksymää elintarvikeväriä vastaamaan testiaineen väriä. Käsittely- ja kontrollilakoissa ei ole eroa povidonijodia lukuun ottamatta.
Lääke: Normaali lakka
Paikallinen testilakan levitys hampaille 4 kertaa vuodessa
Muut nimet:
  • natriumfluoridilakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammaskarieksen primaaristen poskihampaiden ääni lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulos on pintatason primaarinen poskikarieksen lisäys (d2-4mfs) kahden vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Karies mitattuna d2-4mfs:llä on pintojen kokonaismäärä, jotka ovat hajonneet emaliin (2), dentiiniin (3) tai pulpaan (4), jotka puuttuvat karieksen vuoksi (m) tai ovat täynnä amalgaamia, komposiittia tai muuta. täyteaine (f). Tämä asteikko tallentaa, havaitaanko kariesta jossakin hampaan viidestä pinnasta enintään kahdeksalle primaarihampaalle, jotka olivat kunnossa lähtötasolla, ja sen vaihteluväli on 0–40. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa karieksen määrää.
24 kuukautta
Hammaskaries kaikille ensihampaiden äänille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tuloksena on pintatason primaarisen hampaan karieksen lisäys (d2-4mfs) kahden vuoden kuluttua lähtötilanteesta, jotka olivat kunnossa lähtötasolla. Karies mitattuna d2-4mfs:llä on pintojen kokonaismäärä, jotka ovat hajonneet emaliin (2), dentiiniin (3) tai pulpaan (4), jotka puuttuvat karieksen vuoksi (m) tai ovat täynnä amalgaamia, komposiittia tai muuta. täyteaine (f). Tämä asteikko tallentaa, havaitaanko kariesta missä tahansa hampaan 4 tai 5 pinnasta jopa 20 perushampaalle, jotka olivat kunnossa lähtötasolla, ja sen vaihteluväli on 0–88. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa karieksen määrää.

Mittaus tallentaa, onko kariesta jossakin päähampaiden viidestä pinnasta vai muiden hampaiden 4 pinnasta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen vastaus ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen
Kasvokuva-asteikko, joka mittaa lapsen reaktiota käyttämällä viiden iloisen/surullisen kasvon sarjaa erittäin onnettomista kasvoista (5) erittäin iloisiin kasvoihin (1). Pienin arvo on 1, joka vastaa erittäin onnellisia kasvoja ja maksimiarvo on 5, joka vastaa erittäin onnettomia kasvoja. Asteikon mahdolliset arvot ovat 1, 2, 3, 4 tai 5.
Ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen
Lapsen vastaus viidenteen hoitoon
Aikaikkuna: Viidennen hoitokäynnin jälkeen
Kasvokuva-asteikko, joka mittaa lapsen reaktiota käyttämällä viiden iloisen/surullisen kasvon sarjaa erittäin onnettomista kasvoista (5) erittäin iloisiin kasvoihin (1). Pienin arvo on 1, joka vastaa erittäin onnellisia kasvoja ja maksimiarvo on 5, joka vastaa erittäin onnettomia kasvoja. Asteikon mahdolliset arvot ovat 1, 2, 3, 4 tai 5.
Viidennen hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advantage Dental Services, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-12-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Testilakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa