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脊柱手术适应症的第二意见:成本效益评估

2023年9月21日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein
腰痛是一种常见症状,通常会影响成年人群。 研究表明,在过去的二十年中,与脊柱手术相关的费用显着增加,导致人们猜测是什么激发了这种现象。 尽管物理治疗和微创外科手术的费用保持相对稳定,但更复杂的脊柱手术的费用呈指数增长,直到成为医疗保健中成本最高的手术。 外科医生的手术指征标准不统一,因此迫切需要对脊柱手术的第二意见进行研究。 本研究旨在 1) 量化第二意见对脊柱手术适应症患者的成本效益 2) 评估保守治疗和手术治疗对腰椎退行性疾病的有效性 3) 使用证据定义保守治疗和手术治疗适应症的客观标准4) 评估腰椎病患者随访中生物标志物的预后 5) 评估医生对腰椎疾病患者诊断和治疗方案的观察者间一致性 6) 验证患者的疗效与未手术的患者相比,进行了手术的患者。 将进行一项前瞻性队列研究,其中将评估有手术脊柱治疗指征的患者的第二意见。 第一次评估诊断和患者治疗适应症将与第二次意见评估进行比较。 所有选择参加该研究的患者都将接受为期一年的随访,以评估成本效益、疼痛、生活质量、功能和血液生物标志物。 结果将使用线性或广义混合模型进行比较,并将对研究人群计划进行描述性分析;将观察第一个和第二个意见之间的统计一致性以及患者对第二个适应症中提议的治疗的接受率,从而评估项目方法的有效性。 还将进行五年预算影响分析,根据私人门诊的入院流量考虑有资格接受治疗的人群。

研究概览

详细说明

本研究可以为腰痛患者的治疗方法的各个方面提供益处:通过提供有关腰痛患者实际手术适应症的更好信息,为整个医学界提供帮助;对于健康保险公司和一般人来说,他们可以将投资花在真正有效的领域,特别是对于患者,他们将根据自己的情况接受适当的治疗。

190 名有手术治疗指征的患者将被纳入该临床试验,并被建议在以色列阿尔伯特爱因斯坦医院 (HIAE) 接受第二意见。

将比较这两种评估(与骨科医生),当就诊断假设和治疗达成共识时,患者将被转诊接受保守治疗或手术治疗。 任何分歧将由脊柱外科医生委员会(四名整形外科医生和四名神经外科医生,拥有超过 15 年的经验)解决。

当第一次医疗(整形外科医生的两次会诊)选择的治疗是保守治疗时,患者将被转介到康复中心进行会诊。 当需要手术治疗时,患者将被转介给脊柱委员会的八名外科医生之一。

所有患者都可以自由选择是否参加由第二意见服务指导的研究或在他们接受治疗的第一家医院进行推荐的治疗。

样本量:为了计算样本量估计值,我们考虑了 van der Roer 等人在研究中提供的数据。 (2006),其中 EuroQol 仪器在治疗前患者中获得的平均分数在慢性患者中为 0.70,标准差为 0.19。 假设在两个主要比较时刻(基线和治疗 10 周后)获得的测量值之间的相关性约为 0.5,并且两个时刻之间的最小相关差异为 0.07,我们估计 90 名患者应该考虑在保守治疗组。 假设使用第二意见服务的患者中约有 55% 将在该服务中进行外科手术,我们估计该组应包括 100 名患者。 样本量估计是使用统计包 STATA 版本 10.0 进行的,考虑到 90% 的功效和 5% 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 具有治疗腰椎退行性疾病(主要为:椎间盘疾病、退行性腰椎滑脱、腰椎管狭窄、小关节腰痛和腰椎不稳)手术适应症(由医护人员转介)的患者;
  2. 无全身麻醉或任何物理治疗程序的禁忌症;
  3. 能够理解葡萄牙语并在接受书面同意后。

排除标准:

  • 患者:

    1. 脊柱骨折;
    2. 脊柱侧弯大于 20 度;
    3. 先天性畸形;
    4. 脊柱肿瘤;
    5. 确认或怀疑怀孕;
    6. 既往脊柱手术史;和,
    7. 无法参与跟进(由于无法阅读或填写所需表格)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:物理治疗组
为期 10 周的监督物理治疗干预;所有患者都将收到有关维护和遵守治疗计划的教育传单和文件夹。
分配到保守治疗组的患者将根据基于治疗的分类方法以及教育传单和文件夹接受物理治疗。
其他:脊柱外科组
专门针对下背部区域的手术程序和技术,之前根据患者的描述在外科医生之间进行了讨论和商定。
分配到外科手术组的患者将接受专门针对下背部区域的脊柱外科手术和技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间:治疗后12个月
EuroQoL 将结合视觉模拟量表 (VAS) 进行第二意见计划的成本效益分析。
治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
将使用 VAS 0-10 测量疼痛强度(0 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛)
治疗后 1、3、6 和 12 个月
残疾变化
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
残疾将通过巴西 2.0 版 Oswestry 残疾指数来衡量。
治疗后 1、3、6 和 12 个月
全球对复苏印象的转变
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
全球对复苏的印象将通过全球感知变化效果 (GPE) 来衡量
治疗后 1、3、6 和 12 个月
运动恐惧症的变化
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
与身体活动和工作相关的恐惧回避信念的评估将通过问卷恐惧回避信念问卷(FABQ)进行评估
治疗后 1、3、6 和 12 个月
社会心理风险预测的变化
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
巴西版的 STarT Back 筛查工具将衡量社会心理风险预后
治疗后 1、3、6 和 12 个月
医疗实践环境中情绪障碍的变化
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
焦虑和抑郁方面将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量
治疗后 1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Ferretti, MD, PhD、Hospital israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们很高兴与希望将其用于单个参与者数据的研究人员分享我们的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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