Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Opinion i Spinal Surgery Indications: Cost-Effectiveness Evaluation

21. september 2023 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Lænderygsmerter er et almindeligt symptom, som ofte rammer den voksne befolkning. Undersøgelser viser, at omkostningerne i forbindelse med rygmarvskirurgi er steget betydeligt i løbet af de sidste to årtier, hvilket fører til spekulationer om, hvad der ville motivere dette fænomen. Selvom udgifterne til fysioterapibehandlinger og mindre invasive kirurgiske procedurer forblev relativt stabile, steg mængden brugt med mere komplekse rygsøjleoperationer eksponentielt, indtil de blev de procedurer med de højeste omkostninger i sundhedsvæsenet. Kriterierne for kirurgisk indikation er ikke ensartede blandt kirurger, og derfor er der et presserende behov for en undersøgelse af second opinion i rygsøjleoperationer. Nærværende undersøgelse har til formål at 1) kvantificere omkostningseffektiviteten af ​​second opinion for patienter med spinalkirurgisk indikation 2) evaluere effektiviteten af ​​konservativ og kirurgisk behandling for degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen 3) definere objektive kriterier for indikation af konservativ og kirurgisk behandling ved hjælp af evidens -baseret medicin 4) evaluere prognose for biologiske markører i opfølgningen af ​​patienter med lændesygdomme 5) evaluere interobservatøraftale mellem læger i forhold til diagnoser og behandlingsforslag hos patienter med sygdomme i lændehvirvelsøjlen 6) verificere effektiviteten af ​​patienter, der blev opereret, sammenlignet med patienter, der ikke blev opereret. Der vil blive gennemført et prospektivt kohortestudie, hvor patienter med indikation for kirurgisk spinalbehandling vil blive evalueret med henblik på en second opinion. First-evaluation-diagnoser og indikationer for patientbehandling vil blive sammenlignet med second opinion-evalueringen. Alle patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt op i et år for evalueringer vedrørende omkostningseffektivitet, smerter, livskvalitet, funktion og blodbiomarkører. Resultaterne vil blive sammenlignet ved brug af lineære eller generaliserede blandede modeller, og der vil blive udført beskrivende analyser af studiepopulationsprogrammet; Der vil blive observeret statistisk overensstemmelse mellem den første og den anden mening og også patientacceptraten for den behandling, der foreslås i den anden indikation, som evaluerer gyldigheden af ​​projekttilgangen. Der vil også blive gennemført en femårig budgetkonsekvensanalyse under hensyntagen til den befolkning, der var berettiget til behandling i henhold til indlæggelsesflowet i et privat ambulatorium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse kunne give fordele til alle aspekter af behandlingstilgange involveret i patienter med lænderygsmerter: for hele det medicinske samfund ved at præsentere bedre information om de faktiske kirurgiske indikationer for patienter med lænderygsmerter; for sygeforsikringer og generelt, som kan bruge deres investeringer på virkelig effektive områder, og især for patienter, som vil modtage passende behandlinger for deres tilstande.

190 patienter med indikation af kirurgisk behandling vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg og vil blive bedt om at modtage en second opinion på Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE).

Begge vurderinger (med ortopædlæger) vil blive sammenlignet, og når der er opnået konsensus om diagnostiske hypoteser og behandling, vil patienter blive henvist til konservativ eller kirurgisk behandling. Eventuelle uoverensstemmelser vil blive løst af et udvalg af rygsøjlekirurger (fire ortopæder og fire neurokirurger med mere end 15 års erfaring).

Når den behandling, der er valgt til den første lægebehandling (to konsultationer af ortopædkirurger) er den konservative behandling, vil patienter blive henvist til konsultationer i genoptræningscentret. Når kirurgisk behandling er indiceret, vil patienten blive henvist til en af ​​de otte kirurger i rygmarvsudvalget.

Alle patienter vil have valgfrihed til at beslutte at deltage i undersøgelsen styret af second opinion-tjenesten eller udføre den anbefalede behandling på det første hospital, hvor de blev behandlet.

Prøvestørrelse: Til beregning af stikprøvestørrelsesestimatet overvejede vi data præsenteret i undersøgelsen af ​​van der Roer et al. (2006), hvor den gennemsnitlige score opnået af EuroQol-instrumentet hos patienter før behandling var 0,70 hos kroniske patienter med standardafvigelse på 0,19. Hvis vi antager, at korrelationen mellem målingerne opnået ved de to vigtigste sammenligningsmomenter (baseline og efter 10 ugers behandling) er af størrelsesordenen 0,5, og at den minimalt relevante forskel mellem de to øjeblikke er 0,07, vurderer vi, at 90 patienter bør være overvejes i den konservative behandlingsgruppe. Forudsat at af de patienter, der benytter second opinion-tjenesten, vil ca. 55 % udføre kirurgiske indgreb i tjenesten, vurderer vi, at 100 patienter bør indgå i denne gruppe. Prøvestørrelsesestimater blev udført med den statistiske pakke STATA version 10.0 under hensyntagen til 90 % effekt og 5 % signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med operationsindikation (henvist af sundhedspersonalet) til behandling af degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen (grundlæggende: intervertebral diskussygdom, degenerativ spondylolistese, lumbalkanalstenose, facetsmerter i lænden og ustabilitet i lænden);
  2. ingen kontraindikation til generel anæstesi eller nogen fysioterapeutisk procedure;
  3. i stand til at forstå portugisisk sprog og efter accept af et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:

    1. spinal frakturer;
    2. skoliose større end 20 grader;
    3. medfødte deformiteter;
    4. spinale tumorer;
    5. bekræftet eller mistænkt graviditet;
    6. historie om tidligere operation i rygsøjlen; og,
    7. ude af stand til at deltage i opfølgningen (på grund af manglende evne til at læse eller udfylde de påkrævede formularer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fysioterapi gruppe
10 ugers superviseret fysioterapeutisk intervention; alle patienter vil modtage undervisningsfoldere og foldere til vedligeholdelse og overholdelse af behandlingsprogrammet.
Patienter allokeret til den konservative behandlingsgruppe vil modtage fysioterapi i henhold til den behandlingsbaserede klassifikationstilgang og også pædagogiske foldere og foldere.
Andet: Spinalkirurgisk gruppe
Kirurgiske procedurer og teknikker, der er specifikke for lænden, tidligere diskuteret og aftalt blandt kirurger i henhold til patientbeskrivelsen.
Patienter, der er allokeret til gruppen af ​​kirurgiske indgreb, vil gennemgå rygkirurgiske procedurer og teknikker, der er specifikke for lænden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
EuroQoL vil blive kombineret med en Visual Analogue Scale (VAS) for at udføre omkostningseffektivitetsanalysen af ​​second opinion-programmet.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af VAS 0-10 (0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i handicap
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Handicap vil blive målt ved Oswestry Disability Index, brasiliansk version 2.0.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i det globale indtryk af genopretning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Globalt indtryk af bedring vil blive målt ved Global Perceived Effect of Change (GPE)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Vurdering af frygtundgåelsesoverbevisninger relateret til fysisk aktivitet og arbejde vil blive evalueret ved spørgeskemaet Fear avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i psykosocial risikoprognose
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Psykosocial risikoprognose vil blive målt ved hjælp af den brasilianske version af STarT Back screeningværktøjet
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i humørforstyrrelser i omgivelserne for lægepraksis
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Angst og depressionsaspekter vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler gerne vores data med forskere, der gerne vil bruge dem på individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Abonner