- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082248
Second Opinion i Spinal Surgery Indications: Cost-Effectiveness Evaluation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse kunne give fordele til alle aspekter af behandlingstilgange involveret i patienter med lænderygsmerter: for hele det medicinske samfund ved at præsentere bedre information om de faktiske kirurgiske indikationer for patienter med lænderygsmerter; for sygeforsikringer og generelt, som kan bruge deres investeringer på virkelig effektive områder, og især for patienter, som vil modtage passende behandlinger for deres tilstande.
190 patienter med indikation af kirurgisk behandling vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg og vil blive bedt om at modtage en second opinion på Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE).
Begge vurderinger (med ortopædlæger) vil blive sammenlignet, og når der er opnået konsensus om diagnostiske hypoteser og behandling, vil patienter blive henvist til konservativ eller kirurgisk behandling. Eventuelle uoverensstemmelser vil blive løst af et udvalg af rygsøjlekirurger (fire ortopæder og fire neurokirurger med mere end 15 års erfaring).
Når den behandling, der er valgt til den første lægebehandling (to konsultationer af ortopædkirurger) er den konservative behandling, vil patienter blive henvist til konsultationer i genoptræningscentret. Når kirurgisk behandling er indiceret, vil patienten blive henvist til en af de otte kirurger i rygmarvsudvalget.
Alle patienter vil have valgfrihed til at beslutte at deltage i undersøgelsen styret af second opinion-tjenesten eller udføre den anbefalede behandling på det første hospital, hvor de blev behandlet.
Prøvestørrelse: Til beregning af stikprøvestørrelsesestimatet overvejede vi data præsenteret i undersøgelsen af van der Roer et al. (2006), hvor den gennemsnitlige score opnået af EuroQol-instrumentet hos patienter før behandling var 0,70 hos kroniske patienter med standardafvigelse på 0,19. Hvis vi antager, at korrelationen mellem målingerne opnået ved de to vigtigste sammenligningsmomenter (baseline og efter 10 ugers behandling) er af størrelsesordenen 0,5, og at den minimalt relevante forskel mellem de to øjeblikke er 0,07, vurderer vi, at 90 patienter bør være overvejes i den konservative behandlingsgruppe. Forudsat at af de patienter, der benytter second opinion-tjenesten, vil ca. 55 % udføre kirurgiske indgreb i tjenesten, vurderer vi, at 100 patienter bør indgå i denne gruppe. Prøvestørrelsesestimater blev udført med den statistiske pakke STATA version 10.0 under hensyntagen til 90 % effekt og 5 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med operationsindikation (henvist af sundhedspersonalet) til behandling af degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen (grundlæggende: intervertebral diskussygdom, degenerativ spondylolistese, lumbalkanalstenose, facetsmerter i lænden og ustabilitet i lænden);
- ingen kontraindikation til generel anæstesi eller nogen fysioterapeutisk procedure;
- i stand til at forstå portugisisk sprog og efter accept af et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
- spinal frakturer;
- skoliose større end 20 grader;
- medfødte deformiteter;
- spinale tumorer;
- bekræftet eller mistænkt graviditet;
- historie om tidligere operation i rygsøjlen; og,
- ude af stand til at deltage i opfølgningen (på grund af manglende evne til at læse eller udfylde de påkrævede formularer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysioterapi gruppe
10 ugers superviseret fysioterapeutisk intervention; alle patienter vil modtage undervisningsfoldere og foldere til vedligeholdelse og overholdelse af behandlingsprogrammet.
|
Patienter allokeret til den konservative behandlingsgruppe vil modtage fysioterapi i henhold til den behandlingsbaserede klassifikationstilgang og også pædagogiske foldere og foldere.
|
|
Andet: Spinalkirurgisk gruppe
Kirurgiske procedurer og teknikker, der er specifikke for lænden, tidligere diskuteret og aftalt blandt kirurger i henhold til patientbeskrivelsen.
|
Patienter, der er allokeret til gruppen af kirurgiske indgreb, vil gennemgå rygkirurgiske procedurer og teknikker, der er specifikke for lænden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
EuroQoL vil blive kombineret med en Visual Analogue Scale (VAS) for at udføre omkostningseffektivitetsanalysen af second opinion-programmet.
|
12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af VAS 0-10 (0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Handicap vil blive målt ved Oswestry Disability Index, brasiliansk version 2.0.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i det globale indtryk af genopretning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Globalt indtryk af bedring vil blive målt ved Global Perceived Effect of Change (GPE)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Vurdering af frygtundgåelsesoverbevisninger relateret til fysisk aktivitet og arbejde vil blive evalueret ved spørgeskemaet Fear avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i psykosocial risikoprognose
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Psykosocial risikoprognose vil blive målt ved hjælp af den brasilianske version af STarT Back screeningværktøjet
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i humørforstyrrelser i omgivelserne for lægepraksis
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Angst og depressionsaspekter vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delitto A, Erhard RE, Bowling RW. A treatment-based classification approach to low back syndrome: identifying and staging patients for conservative treatment. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):470-85; discussion 485-9. doi: 10.1093/ptj/75.6.470.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Healy WL, Peterson RN. Department of Justice investigation of orthopaedic industry. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1791-805. doi: 10.2106/JBJS.I.00096. No abstract available.
- Perret D, Rosen C. A physician-driven solution--the Association for Medical Ethics, the Physician Payment Sunshine Act, and ethical challenges in pain medicine. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1361-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01217.x.
- Viola DC, Lenza M, Almeida SL, Santos OF, Cendoroglo Neto M, Lottenberg CL, Ferretti M. Spine surgery cost reduction at a specialized treatment center. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):102-7. doi: 10.1590/s1679-45082013000100018.
- van der Roer N, Ostelo RW, Bekkering GE, van Tulder MW, de Vet HC. Minimal clinically important change for pain intensity, functional status, and general health status in patients with nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):578-82. doi: 10.1097/01.brs.0000201293.57439.47.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Low Back Pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater