Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga opinia w zakresie wskazań do chirurgii kręgosłupa: ocena opłacalności

21 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Ból krzyża jest częstym objawem, który często dotyka dorosłej populacji. Badania pokazują, że w ciągu ostatnich dwóch dekad koszty związane z operacjami kręgosłupa znacznie wzrosły, co prowadzi do spekulacji na temat przyczyn tego zjawiska. Chociaż wydatki na zabiegi fizjoterapeutyczne i mniej inwazyjne zabiegi chirurgiczne pozostały względnie stabilne, kwoty wydawane na bardziej złożone operacje kręgosłupa rosły wykładniczo, aż stały się one procedurami o najwyższych kosztach w opiece zdrowotnej. Kryteria wskazań do operacji nie są jednolite wśród chirurgów, dlatego pilnie potrzebne jest badanie drugiej opinii w operacjach kręgosłupa. Niniejsze badanie ma na celu 1) ilościową ocenę opłacalności drugiej opinii u pacjentów ze wskazaniami do operacji kręgosłupa 2) ocenę skuteczności leczenia zachowawczego i chirurgicznego chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego 3) określenie obiektywnych kryteriów wskazania do leczenia zachowawczego i chirurgicznego na podstawie dowodów medycyny opartej 4) oceniać rokowanie markerów biologicznych w obserwacji pacjentów z dolegliwościami odcinka lędźwiowego 5) oceniać zgodność międzyobserwacyjną lekarzy co do rozpoznań i propozycji leczenia pacjentów z chorobami odcinka lędźwiowego kręgosłupa 6) weryfikować skuteczność pacjentów, którzy było operowanych w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli operowani. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci ze wskazaniami do chirurgicznego leczenia kręgosłupa będą oceniani w celu uzyskania drugiej opinii. Diagnozy pierwszej oceny i wskazania do leczenia pacjenta zostaną porównane z drugą oceną opinii. Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą przez rok obserwowani w celu oceny opłacalności, bólu, jakości życia, funkcji i biomarkerów krwi. Wyniki zostaną porównane za pomocą liniowych lub uogólnionych modeli mieszanych oraz przeprowadzone zostaną analizy opisowe programu badanej populacji; Zaobserwowana zostanie zgodność statystyczna między pierwszą i drugą opinią, a także wskaźniki akceptacji przez pacjentów leczenia proponowanego w drugim wskazaniu, oceniające zasadność podejścia projektowego. Przeprowadzona zostanie również pięcioletnia analiza wpływu na budżet z uwzględnieniem populacji, która kwalifikowała się do leczenia zgodnie z kolejnością przyjęć prywatnej placówki ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie może przynieść korzyści we wszystkich aspektach podejścia do leczenia pacjentów z bólem krzyża: dla całej społeczności medycznej poprzez przedstawienie lepszych informacji na temat rzeczywistych wskazań chirurgicznych u pacjentów z bólem krzyża; dla ubezpieczycieli zdrowotnych i ogólnie, którzy mogą zainwestować swoje inwestycje w naprawdę skuteczne obszary, a zwłaszcza dla pacjentów, którzy otrzymają leczenie odpowiednie dla ich schorzeń.

190 pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego zostanie włączonych do tego badania klinicznego i zostanie im zalecona druga opinia w Szpitalu Izraelitów im. Alberta Einsteina (HIAE).

Obie oceny (z lekarzami ortopedami) zostaną porównane, a po osiągnięciu konsensusu co do hipotez diagnostycznych i leczenia, pacjenci zostaną skierowani do leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Wszelkie nieporozumienia rozstrzygać będzie komisja chirurgów kręgosłupa (czterech ortopedów i czterech neurochirurgów z ponad 15-letnim doświadczeniem).

Gdy leczeniem wybranym do pierwszej opieki lekarskiej (dwie konsultacje ortopedów) jest leczenie zachowawcze, pacjenci kierowani są na konsultacje do ośrodka rehabilitacji. Gdy wskazane jest leczenie chirurgiczne, pacjent zostanie skierowany do jednego z ośmiu chirurgów komitetu kręgosłupa.

Wszyscy pacjenci będą mieli swobodę wyboru udziału w badaniu pod kierunkiem drugiej opinii lub wykonania zaleconego leczenia w pierwszym szpitalu, w którym byli leczeni.

Wielkość próby: Do obliczenia oszacowania wielkości próby uwzględniliśmy dane przedstawione w badaniu van der Roer i in. (2006), w którym średni wynik uzyskany za pomocą narzędzia EuroQol u pacjentów przed leczeniem wyniósł 0,70 u pacjentów przewlekle, przy odchyleniu standardowym 0,19. Zakładając, że korelacja między pomiarami uzyskanymi w dwóch głównych momentach porównania (wyjściowym i po 10 tygodniach leczenia) jest rzędu 0,5, a minimalnie istotna różnica między tymi dwoma momentami wynosi 0,07, szacujemy, że 90 pacjentów powinno być w grupie leczonej zachowawczo. Zakładając, że spośród pacjentów korzystających z poradni około 55% będzie wykonywało zabiegi chirurgiczne w poradni, szacujemy, że do tej grupy należy zaliczyć 100 pacjentów. Szacunki liczebności próby przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego STATA w wersji 10.0, biorąc pod uwagę 90% moc i 5% poziom istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem operacyjnym (skierowanym przez lekarza) do leczenia chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa (głównie: choroba krążka międzykręgowego, kręgozmyk zwyrodnieniowy, zwężenie kanału lędźwiowego, bóle międzywyrostkowe krzyża, niestabilność odcinka lędźwiowego);
  2. brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego lub jakiegokolwiek zabiegu fizjoterapeutycznego;
  3. w stanie zrozumieć język portugalski i po akceptacji pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:

    1. złamania kręgosłupa;
    2. skolioza większa niż 20 stopni;
    3. wrodzone deformacje;
    4. guzy kręgosłupa;
    5. potwierdzona lub podejrzewana ciąża;
    6. historia wcześniejszych operacji kręgosłupa; I,
    7. niemożności uczestniczenia w kontynuacji (ze względu na brak możliwości przeczytania lub wypełnienia wymaganych formularzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa fizjoterapeutyczna
10-tygodniowa nadzorowana interwencja fizjoterapeutyczna; wszyscy pacjenci otrzymają ulotki i foldery edukacyjne dotyczące utrzymania i przestrzegania programu leczenia.
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia zachowawczego otrzymają fizjoterapię zgodnie z klasyfikacją leczenia oraz ulotki i foldery edukacyjne.
Inny: Zespół Chirurgii Kręgosłupa
Procedury i techniki chirurgiczne specyficzne dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wcześniej omówione i uzgodnione przez chirurgów zgodnie z opisem pacjentów.
Pacjenci przydzieleni do grupy zabiegów chirurgicznych będą poddani zabiegom chirurgii kręgosłupa i technikom specyficznym dla odcinka lędźwiowo-krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
EuroQoL zostanie połączony z wizualną skalą analogową (VAS) w celu przeprowadzenia analizy opłacalności programu drugiej opinii.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą VAS 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból)
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index, wersja brazylijska 2.0.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w globalnym wrażeniu ożywienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Globalne wrażenie ożywienia będzie mierzone za pomocą globalnego postrzeganego efektu zmiany (GPE)
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena przekonań o unikaniu strachu związanych z aktywnością fizyczną i pracą zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana prognozy ryzyka psychospołecznego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Prognozy ryzyka psychospołecznego będą mierzone za pomocą brazylijskiej wersji narzędzia przesiewowego START Back
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana zaburzeń nastroju w warunkach praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Aspekty lęku i depresji będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chętnie udostępnimy nasze dane naukowcom, którzy chcieliby je wykorzystać na danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Subskrybuj