- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082248
Druga opinia w zakresie wskazań do chirurgii kręgosłupa: ocena opłacalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie może przynieść korzyści we wszystkich aspektach podejścia do leczenia pacjentów z bólem krzyża: dla całej społeczności medycznej poprzez przedstawienie lepszych informacji na temat rzeczywistych wskazań chirurgicznych u pacjentów z bólem krzyża; dla ubezpieczycieli zdrowotnych i ogólnie, którzy mogą zainwestować swoje inwestycje w naprawdę skuteczne obszary, a zwłaszcza dla pacjentów, którzy otrzymają leczenie odpowiednie dla ich schorzeń.
190 pacjentów ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego zostanie włączonych do tego badania klinicznego i zostanie im zalecona druga opinia w Szpitalu Izraelitów im. Alberta Einsteina (HIAE).
Obie oceny (z lekarzami ortopedami) zostaną porównane, a po osiągnięciu konsensusu co do hipotez diagnostycznych i leczenia, pacjenci zostaną skierowani do leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Wszelkie nieporozumienia rozstrzygać będzie komisja chirurgów kręgosłupa (czterech ortopedów i czterech neurochirurgów z ponad 15-letnim doświadczeniem).
Gdy leczeniem wybranym do pierwszej opieki lekarskiej (dwie konsultacje ortopedów) jest leczenie zachowawcze, pacjenci kierowani są na konsultacje do ośrodka rehabilitacji. Gdy wskazane jest leczenie chirurgiczne, pacjent zostanie skierowany do jednego z ośmiu chirurgów komitetu kręgosłupa.
Wszyscy pacjenci będą mieli swobodę wyboru udziału w badaniu pod kierunkiem drugiej opinii lub wykonania zaleconego leczenia w pierwszym szpitalu, w którym byli leczeni.
Wielkość próby: Do obliczenia oszacowania wielkości próby uwzględniliśmy dane przedstawione w badaniu van der Roer i in. (2006), w którym średni wynik uzyskany za pomocą narzędzia EuroQol u pacjentów przed leczeniem wyniósł 0,70 u pacjentów przewlekle, przy odchyleniu standardowym 0,19. Zakładając, że korelacja między pomiarami uzyskanymi w dwóch głównych momentach porównania (wyjściowym i po 10 tygodniach leczenia) jest rzędu 0,5, a minimalnie istotna różnica między tymi dwoma momentami wynosi 0,07, szacujemy, że 90 pacjentów powinno być w grupie leczonej zachowawczo. Zakładając, że spośród pacjentów korzystających z poradni około 55% będzie wykonywało zabiegi chirurgiczne w poradni, szacujemy, że do tej grupy należy zaliczyć 100 pacjentów. Szacunki liczebności próby przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego STATA w wersji 10.0, biorąc pod uwagę 90% moc i 5% poziom istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem operacyjnym (skierowanym przez lekarza) do leczenia chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa (głównie: choroba krążka międzykręgowego, kręgozmyk zwyrodnieniowy, zwężenie kanału lędźwiowego, bóle międzywyrostkowe krzyża, niestabilność odcinka lędźwiowego);
- brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego lub jakiegokolwiek zabiegu fizjoterapeutycznego;
- w stanie zrozumieć język portugalski i po akceptacji pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- złamania kręgosłupa;
- skolioza większa niż 20 stopni;
- wrodzone deformacje;
- guzy kręgosłupa;
- potwierdzona lub podejrzewana ciąża;
- historia wcześniejszych operacji kręgosłupa; I,
- niemożności uczestniczenia w kontynuacji (ze względu na brak możliwości przeczytania lub wypełnienia wymaganych formularzy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa fizjoterapeutyczna
10-tygodniowa nadzorowana interwencja fizjoterapeutyczna; wszyscy pacjenci otrzymają ulotki i foldery edukacyjne dotyczące utrzymania i przestrzegania programu leczenia.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia zachowawczego otrzymają fizjoterapię zgodnie z klasyfikacją leczenia oraz ulotki i foldery edukacyjne.
|
|
Inny: Zespół Chirurgii Kręgosłupa
Procedury i techniki chirurgiczne specyficzne dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wcześniej omówione i uzgodnione przez chirurgów zgodnie z opisem pacjentów.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy zabiegów chirurgicznych będą poddani zabiegom chirurgii kręgosłupa i technikom specyficznym dla odcinka lędźwiowo-krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
EuroQoL zostanie połączony z wizualną skalą analogową (VAS) w celu przeprowadzenia analizy opłacalności programu drugiej opinii.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą VAS 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index, wersja brazylijska 2.0.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w globalnym wrażeniu ożywienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Globalne wrażenie ożywienia będzie mierzone za pomocą globalnego postrzeganego efektu zmiany (GPE)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena przekonań o unikaniu strachu związanych z aktywnością fizyczną i pracą zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana prognozy ryzyka psychospołecznego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Prognozy ryzyka psychospołecznego będą mierzone za pomocą brazylijskiej wersji narzędzia przesiewowego START Back
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana zaburzeń nastroju w warunkach praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Aspekty lęku i depresji będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delitto A, Erhard RE, Bowling RW. A treatment-based classification approach to low back syndrome: identifying and staging patients for conservative treatment. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):470-85; discussion 485-9. doi: 10.1093/ptj/75.6.470.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Healy WL, Peterson RN. Department of Justice investigation of orthopaedic industry. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1791-805. doi: 10.2106/JBJS.I.00096. No abstract available.
- Perret D, Rosen C. A physician-driven solution--the Association for Medical Ethics, the Physician Payment Sunshine Act, and ethical challenges in pain medicine. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1361-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01217.x.
- Viola DC, Lenza M, Almeida SL, Santos OF, Cendoroglo Neto M, Lottenberg CL, Ferretti M. Spine surgery cost reduction at a specialized treatment center. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):102-7. doi: 10.1590/s1679-45082013000100018.
- van der Roer N, Ostelo RW, Bekkering GE, van Tulder MW, de Vet HC. Minimal clinically important change for pain intensity, functional status, and general health status in patients with nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):578-82. doi: 10.1097/01.brs.0000201293.57439.47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low Back Pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan