Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Второе мнение о показаниях к хирургии позвоночника: оценка экономической эффективности

21 сентября 2023 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Боль в пояснице является распространенным симптомом, который часто поражает взрослое население. Исследования показывают, что за последние два десятилетия затраты, связанные с хирургией позвоночника, значительно выросли, что привело к предположениям о том, что могло бы мотивировать это явление. Хотя расходы на физиотерапевтические процедуры и менее инвазивные хирургические процедуры оставались относительно стабильными, суммы, потраченные на более сложные операции на позвоночнике, увеличивались в геометрической прогрессии, пока они не стали процедурами с самыми высокими затратами в здравоохранении. Критерии показаний к хирургическому вмешательству среди хирургов неодинаковы, и поэтому срочно необходимо изучение второго мнения при операциях на позвоночнике. Цель настоящего исследования: 1) количественно оценить экономическую эффективность второго мнения для пациентов с показаниями к операциям на позвоночнике 2) оценить эффективность консервативного и хирургического лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника 3) определить объективные критерии показаний к консервативному и оперативному лечению на основе доказательных данных 4) оценить прогноз биологических маркеров при диспансерном наблюдении больных с поражениями поясничного отдела 5) оценить межнаблюдательное согласие врачей в отношении диагнозов и лечебных предложений у больных с заболеваниями поясничного отдела позвоночника 6) проверить эффективность лечения больных оперированных, по сравнению с не оперированными. Будет проведено проспективное когортное исследование, в котором пациенты с показаниями к хирургическому лечению позвоночника будут оценены для получения второго мнения. Диагнозы первой оценки и показания к лечению пациента будут сравниваться с оценкой второго мнения. Все пациенты, решившие участвовать в исследовании, будут наблюдаться в течение года для оценки экономической эффективности, боли, качества жизни, функции и биомаркеров крови. Результаты будут сравниваться с использованием линейных или обобщенных смешанных моделей, и будет проводиться описательный анализ программы исследования населения; Статистическое соответствие будет наблюдаться между первым и вторым мнением, а также показателями согласия пациентов на лечение, предложенное по второму показанию, что позволит оценить обоснованность проектного подхода. Также будет проведен пятилетний анализ воздействия на бюджет с учетом населения, которое имело право на лечение в соответствии с потоком госпитализаций в частные амбулаторные учреждения.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование может принести пользу всем аспектам подходов к лечению пациентов с болью в пояснице: для всего медицинского сообщества, предоставив более полную информацию о фактических хирургических показаниях для пациентов с болью в пояснице; для медицинских страховщиков и в целом, которые могут направить свои инвестиции в действительно эффективные направления, и особенно для пациентов, которые получат соответствующее лечение для своего состояния.

190 пациентов с показаниями к хирургическому лечению будут включены в это клиническое исследование, и им будет рекомендовано получить второе мнение в больнице Israelite Albert Einstein (HIAE).

Обе оценки (с врачами-ортопедами) будут сравниваться, и когда будет достигнут консенсус в отношении диагностических гипотез и лечения, пациенты будут направлены на консервативное или хирургическое лечение. Любые разногласия будут решаться комиссией хирургов-позвоночников (четыре ортопеда и четыре нейрохирурга со стажем более 15 лет).

Когда лечение, выбранное для первой медицинской помощи (две консультации ортопеда), является консервативным лечением, пациенты будут направлены на консультации в реабилитационный центр. Когда показано хирургическое лечение, пациента направят к одному из восьми хирургов спинального комитета.

У всех пациентов будет свобода выбора: участвовать в исследовании под руководством службы второго мнения или проводить рекомендованное лечение в первой больнице, в которой они проходили лечение.

Размер выборки. Для расчета оценки размера выборки мы рассмотрели данные, представленные в исследовании van der Roer et al. (2006), в которых средний балл, полученный с помощью инструмента EuroQol у пациентов до лечения, составил 0,70 у хронических пациентов со стандартным отклонением 0,19. Предполагая, что корреляция между измерениями, полученными в два основных момента сравнения (исходный уровень и после 10 недель лечения), составляет порядка 0,5, а минимально релевантная разница между двумя моментами составляет 0,07, мы оцениваем, что 90 пациентов должны быть рассматривается в группе консервативного лечения. Предполагая, что около 55% пациентов, пользующихся услугами второго мнения, будут выполнять хирургические процедуры в этой службе, по нашим оценкам, в эту группу следует включить 100 пациентов. Оценки размера выборки были выполнены с помощью статистического пакета STATA версии 10.0 с учетом мощности 90% и уровня значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с показаниями к операции (по направлению лечащего врача) для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника (в основном: заболевания межпозвонковых дисков, дегенеративный спондилолистез, стеноз поясничного канала, фасеточные боли в пояснице и нестабильность поясничного отдела позвоночника);
  2. отсутствие противопоказаний к общей анестезии или любым физиотерапевтическим процедурам;
  3. в состоянии понимать португальский язык и после принятия письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с:

    1. переломы позвоночника;
    2. сколиоз более 20 градусов;
    3. врожденные деформации;
    4. опухоли позвоночника;
    5. подтвержденная или предполагаемая беременность;
    6. история предыдущих операций на позвоночнике; и,
    7. не может участвовать в последующем наблюдении (из-за неспособности читать или заполнять необходимые формы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа физиотерапии
10-недельное контролируемое физиотерапевтическое вмешательство; все пациенты получат информационные листки и папки для поддержания и соблюдения программы лечения.
Пациенты, отнесенные к группе консервативного лечения, будут получать физиотерапию в соответствии с классификационным подходом, основанным на лечении, а также с информационными брошюрами и папками.
Другой: Группа хирургии позвоночника
Хирургические процедуры и методы, характерные для нижней части спины, ранее обсуждались и согласовывались хирургами в соответствии с описанием пациентов.
Пациенты, отнесенные к группе хирургических процедур, будут подвергаться операциям на позвоночнике и методам, характерным для нижней части спины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
EuroQoL будет объединен с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) для проведения анализа экономической эффективности программы второго мнения.
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Интенсивность боли будет измеряться с использованием ВАШ от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 максимальная боль).
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Инвалидность будет измеряться с помощью Индекса инвалидности Освестри, бразильская версия 2.0.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение общего впечатления от выздоровления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Общее впечатление от восстановления будет измеряться глобальным воспринимаемым эффектом изменений (GPE).
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Оценка убеждений об избегании страха, связанных с физической активностью и работой, будет оцениваться с помощью опросника «Опросник убеждений об избегании страха» (FABQ).
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение прогноза психосоциального риска
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Прогноз психосоциального риска будет оцениваться с помощью бразильской версии инструмента скрининга START Back.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение расстройств настроения в условиях медицинской практики
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Аспекты тревоги и депрессии будут измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы рады поделиться нашими данными с исследователями, которые хотели бы использовать их на данных отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться