- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082248
Второе мнение о показаниях к хирургии позвоночника: оценка экономической эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование может принести пользу всем аспектам подходов к лечению пациентов с болью в пояснице: для всего медицинского сообщества, предоставив более полную информацию о фактических хирургических показаниях для пациентов с болью в пояснице; для медицинских страховщиков и в целом, которые могут направить свои инвестиции в действительно эффективные направления, и особенно для пациентов, которые получат соответствующее лечение для своего состояния.
190 пациентов с показаниями к хирургическому лечению будут включены в это клиническое исследование, и им будет рекомендовано получить второе мнение в больнице Israelite Albert Einstein (HIAE).
Обе оценки (с врачами-ортопедами) будут сравниваться, и когда будет достигнут консенсус в отношении диагностических гипотез и лечения, пациенты будут направлены на консервативное или хирургическое лечение. Любые разногласия будут решаться комиссией хирургов-позвоночников (четыре ортопеда и четыре нейрохирурга со стажем более 15 лет).
Когда лечение, выбранное для первой медицинской помощи (две консультации ортопеда), является консервативным лечением, пациенты будут направлены на консультации в реабилитационный центр. Когда показано хирургическое лечение, пациента направят к одному из восьми хирургов спинального комитета.
У всех пациентов будет свобода выбора: участвовать в исследовании под руководством службы второго мнения или проводить рекомендованное лечение в первой больнице, в которой они проходили лечение.
Размер выборки. Для расчета оценки размера выборки мы рассмотрели данные, представленные в исследовании van der Roer et al. (2006), в которых средний балл, полученный с помощью инструмента EuroQol у пациентов до лечения, составил 0,70 у хронических пациентов со стандартным отклонением 0,19. Предполагая, что корреляция между измерениями, полученными в два основных момента сравнения (исходный уровень и после 10 недель лечения), составляет порядка 0,5, а минимально релевантная разница между двумя моментами составляет 0,07, мы оцениваем, что 90 пациентов должны быть рассматривается в группе консервативного лечения. Предполагая, что около 55% пациентов, пользующихся услугами второго мнения, будут выполнять хирургические процедуры в этой службе, по нашим оценкам, в эту группу следует включить 100 пациентов. Оценки размера выборки были выполнены с помощью статистического пакета STATA версии 10.0 с учетом мощности 90% и уровня значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к операции (по направлению лечащего врача) для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника (в основном: заболевания межпозвонковых дисков, дегенеративный спондилолистез, стеноз поясничного канала, фасеточные боли в пояснице и нестабильность поясничного отдела позвоночника);
- отсутствие противопоказаний к общей анестезии или любым физиотерапевтическим процедурам;
- в состоянии понимать португальский язык и после принятия письменного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с:
- переломы позвоночника;
- сколиоз более 20 градусов;
- врожденные деформации;
- опухоли позвоночника;
- подтвержденная или предполагаемая беременность;
- история предыдущих операций на позвоночнике; и,
- не может участвовать в последующем наблюдении (из-за неспособности читать или заполнять необходимые формы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа физиотерапии
10-недельное контролируемое физиотерапевтическое вмешательство; все пациенты получат информационные листки и папки для поддержания и соблюдения программы лечения.
|
Пациенты, отнесенные к группе консервативного лечения, будут получать физиотерапию в соответствии с классификационным подходом, основанным на лечении, а также с информационными брошюрами и папками.
|
|
Другой: Группа хирургии позвоночника
Хирургические процедуры и методы, характерные для нижней части спины, ранее обсуждались и согласовывались хирургами в соответствии с описанием пациентов.
|
Пациенты, отнесенные к группе хирургических процедур, будут подвергаться операциям на позвоночнике и методам, характерным для нижней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
EuroQoL будет объединен с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) для проведения анализа экономической эффективности программы второго мнения.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием ВАШ от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 максимальная боль).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Инвалидность будет измеряться с помощью Индекса инвалидности Освестри, бразильская версия 2.0.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение общего впечатления от выздоровления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Общее впечатление от восстановления будет измеряться глобальным воспринимаемым эффектом изменений (GPE).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Оценка убеждений об избегании страха, связанных с физической активностью и работой, будет оцениваться с помощью опросника «Опросник убеждений об избегании страха» (FABQ).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение прогноза психосоциального риска
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Прогноз психосоциального риска будет оцениваться с помощью бразильской версии инструмента скрининга START Back.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение расстройств настроения в условиях медицинской практики
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Аспекты тревоги и депрессии будут измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delitto A, Erhard RE, Bowling RW. A treatment-based classification approach to low back syndrome: identifying and staging patients for conservative treatment. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):470-85; discussion 485-9. doi: 10.1093/ptj/75.6.470.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Healy WL, Peterson RN. Department of Justice investigation of orthopaedic industry. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1791-805. doi: 10.2106/JBJS.I.00096. No abstract available.
- Perret D, Rosen C. A physician-driven solution--the Association for Medical Ethics, the Physician Payment Sunshine Act, and ethical challenges in pain medicine. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1361-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01217.x.
- Viola DC, Lenza M, Almeida SL, Santos OF, Cendoroglo Neto M, Lottenberg CL, Ferretti M. Spine surgery cost reduction at a specialized treatment center. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):102-7. doi: 10.1590/s1679-45082013000100018.
- van der Roer N, Ostelo RW, Bekkering GE, van Tulder MW, de Vet HC. Minimal clinically important change for pain intensity, functional status, and general health status in patients with nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):578-82. doi: 10.1097/01.brs.0000201293.57439.47.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low Back Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .