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척추 수술 적응증에 대한 두 번째 의견: 비용 효율성 평가

2023년 9월 21일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
요통은 흔히 성인 인구에 영향을 미치는 일반적인 증상입니다. 연구에 따르면 지난 20년 동안 척추 수술과 관련된 비용이 크게 증가하여 이러한 현상의 동기가 무엇인지에 대한 추측으로 이어졌습니다. 물리치료와 덜 침습적인 수술에 대한 비용은 상대적으로 안정적이었지만, 더 복잡한 척추 수술에 지출되는 비용은 기하급수적으로 증가하여 의료 비용이 가장 많이 드는 절차가 되었습니다. 외과적 적응증에 대한 기준은 외과 의사들 사이에서 획일적이지 않기 때문에 척추 수술에 대한 2차 소견에 대한 연구가 절실히 필요하다. 본 연구의 목적은 1) 척추수술 적응증 환자에 대한 2차 소견의 비용-효과를 정량화하고, 2) 요추 퇴행성 질환에 대한 보존적 및 수술적 치료의 효과를 평가하고, 3) 증거를 활용한 보존적 및 수술적 치료의 적응증에 대한 객관적인 기준을 정의하는 것이다. 기반 의학 4) 요추 질환 환자의 추적 관찰에서 생물학적 지표의 예후 평가 5) 요추 질환 환자의 진단 및 치료 제안과 관련하여 의사의 관찰자 간 합의 평가 6) 요추 질환 환자의 효과 검증 수술을 하지 않은 환자에 비해 수술을 한 경우. 전향적 코호트 연구를 실시하여 외과적 척추 치료의 적응증이 있는 환자를 대상으로 2차 소견을 평가할 예정입니다. 환자 치료에 대한 1차 평가 진단 및 적응증은 2차 소견 평가와 비교됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 모든 환자는 비용 효율성, 통증, 삶의 질, 기능 및 혈액 바이오마커에 관한 평가를 위해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 선형 또는 일반화 혼합 모델을 사용하여 결과를 비교하고 연구 모집단 프로그램의 설명 분석을 수행합니다. 1차 의견과 2차 의견 사이의 통계적 일치와 두 번째 적응증에서 제안된 치료에 대한 환자 수용률이 관찰되어 프로젝트 접근 방식의 타당성을 평가합니다. 민간 외래 입원 흐름에 따라 치료 대상 인구를 고려해 5개년 예산 영향 분석도 실시한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 요통 환자와 관련된 치료 접근법의 모든 측면에 이점을 제공할 수 있습니다. 건강 보험사 및 일반적으로 정말 효과적인 분야에 투자할 수 있는 사람, 특히 자신의 상태에 맞는 적절한 치료를 받을 환자를 위한 것입니다.

외과적 치료가 필요한 190명의 환자가 이 임상 시험에 등록되고 이스라엘 앨버트 아인슈타인 병원(HIAE)에서 2차 소견을 받도록 조언받을 것입니다.

두 가지 평가(정형외과 의사 포함)를 비교하고 진단 가설 및 치료에 대한 합의에 도달하면 환자를 보존적 또는 외과적 치료에 의뢰합니다. 모든 의견 불일치는 척추 외과 전문의(15년 이상의 경험을 가진 정형외과 의사 4명과 신경외과 의사 4명)로 구성된 위원회에서 해결합니다.

1차 진료(정형외과 전문의 2회 진료)로 선택된 치료가 보존적 치료일 경우 환자는 재활센터에서 상담을 받게 됩니다. 외과적 치료가 필요한 경우 환자는 척추 위원회의 8명의 외과의사 중 한 명에게 의뢰됩니다.

모든 환자는 2차 의견 서비스가 안내하는 연구에 참여하거나 치료를 받은 첫 번째 병원에서 권장 치료를 수행하기로 결정할 자유가 있습니다.

샘플 크기: 샘플 크기 추정치를 계산하기 위해 van der Roer et al.의 연구에서 제시된 데이터를 고려했습니다. (2006), 치료 전 환자에서 EuroQol 기기로 얻은 평균 점수는 만성 환자에서 0.70이었고 표준 편차는 0.19였습니다. 두 주요 비교 시점(기준선 및 치료 10주 후)에서 얻은 측정치 간의 상관관계가 0.5 정도이고 두 시점 간의 최소 관련 차이가 0.07이라고 가정하면 90명의 환자가 보존적 치료군에서 고려된다. 2차 소견 서비스를 이용하는 환자 중 약 55%가 서비스에서 수술을 할 것이라고 가정하면 100명의 환자가 이 그룹에 포함되어야 한다고 추정합니다. 샘플 크기 추정은 통계 패키지 STATA 버전 10.0을 사용하여 90% 검정력과 5% 유의 수준을 고려하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 요추의 퇴행성 질환(기본: 추간판 질환, 퇴행성 척추전방전위증, 요추관 협착증, 후관절 요통 및 요추 불안정증)의 치료를 위한 수술 적응증(의료인의 소견)이 있는 환자
  2. 전신 마취 또는 물리 치료 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
  3. 포르투갈어를 이해할 수 있고 서면 동의를 받은 후.

제외 기준:

  • 다음 환자:

    1. 척추 골절;
    2. 20도 이상의 척추 측만증;
    3. 선천성 기형;
    4. 척추 종양;
    5. 확인되거나 의심되는 임신;
    6. 이전 척추 수술 이력; 그리고,
    7. 후속 조치에 참여할 수 없습니다(필수 양식을 읽거나 작성할 수 없기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 물리 치료 그룹
10주간 감독 하에 물리치료 개입; 모든 환자는 치료 프로그램의 유지 및 준수를 위해 교육 전단지 및 폴더를 받게 됩니다.
다른: 물리 치료
보존적 치료군에 배정된 환자는 치료 기반 분류 접근 방식에 따라 물리 치료를 받으며 교육 전단지 및 폴더도 받게 됩니다.
다른: 척추외과그룹
환자의 설명에 따라 외과 의사들 사이에서 이전에 논의되고 합의된 허리 부위에 특정한 수술 절차 및 기술.
절차: 척추외과
수술 그룹에 할당된 환자는 척추 수술 절차와 허리 부위에 특화된 기술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: 치료 후 12개월
EuroQoL은 VAS(Visual Analogue Scale)와 결합하여 2차 의견 프로그램의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
통증 강도는 VAS 0-10(0은 통증 없음, 10은 최대 통증)을 사용하여 측정됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
장애의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
장애는 Oswestry Disability Index, 브라질 버전 2.0으로 측정됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
회복에 대한 글로벌 인상의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
회복에 대한 전반적인 인상은 GPE(Global Perceived Effect of Change)로 측정됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
Kinesiophobia의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
신체 활동 및 작업과 관련된 두려움 회피 믿음의 평가는 설문지 FABQ(Fear avoidance Beliefs Questionnaire)로 평가됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
심리사회적 위험 예후의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
심리사회적 위험 예후는 브라질 버전의 STarT Back 스크리닝 도구로 측정됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
의료 행위 환경에서 기분 장애의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
불안 및 우울증 측면은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 측정됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

수사관

  • 수석 연구원: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Low Back Pain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터에 사용하고자 하는 연구자와 데이터를 공유하게 되어 기쁩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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