Segunda Opinión en Indicaciones de Cirugía de Columna Vertebral: Evaluación Costo-Efectividad
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
El dolor lumbar es un síntoma común, que suele afectar a la población adulta.
Los estudios muestran que durante las últimas dos décadas, los costos relacionados con la cirugía de columna han aumentado significativamente, lo que lleva a especular sobre lo que estaría motivando este fenómeno.
Si bien los gastos con tratamientos de fisioterapia y procedimientos quirúrgicos menos invasivos se mantuvieron relativamente estables, el monto gastado con cirugías de columna más complejas aumentó exponencialmente hasta convertirse en los procedimientos de mayor costo en salud.
Los criterios de indicación quirúrgica no son uniformes entre los cirujanos, por lo que es urgente un estudio de segunda opinión en cirugías de columna.
El presente estudio tiene como objetivo 1) cuantificar el costo-efectividad de la segunda opinión para pacientes con indicación de cirugía de columna 2) evaluar la efectividad del tratamiento conservador y quirúrgico para enfermedades degenerativas de la columna lumbar 3) definir criterios objetivos para la indicación de tratamiento conservador y quirúrgico usando evidencia basada en medicina 4) evaluar pronóstico de marcadores biológicos en el seguimiento de pacientes con afecciones lumbares 5) evaluar concordancia interobservador de médicos en relación a los diagnósticos y propuestas de tratamiento en pacientes con enfermedades de la columna lumbar 6) verificar efectividad de pacientes que fueron operados, en comparación con los pacientes que no fueron operados.
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo, en el que se evaluará a los pacientes con indicación de tratamiento quirúrgico de columna para una segunda opinión.
Los diagnósticos de la primera evaluación y las indicaciones para el tratamiento del paciente se compararán con la evaluación de la segunda opinión.
Todos los pacientes que opten por participar en el estudio serán objeto de seguimiento durante un año para evaluar la rentabilidad, el dolor, la calidad de vida, la función y los biomarcadores sanguíneos.
Los resultados se compararán mediante modelos lineales o mixtos generalizados y se realizarán análisis descriptivos de la población de estudio del programa; Se observará la concordancia estadística entre la primera y la segunda opinión y también las tasas de aceptación de los pacientes para el tratamiento propuesto en la segunda indicación, evaluando la validez del planteamiento del proyecto.
También se realizará un análisis de impacto presupuestario a cinco años, teniendo en cuenta la población elegible para el tratamiento según el flujo de ingreso de un centro ambulatorio privado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio podría brindar beneficios a todos los aspectos de los enfoques de tratamiento involucrados en pacientes con dolor lumbar: para toda la comunidad médica al presentar mejor información sobre las indicaciones quirúrgicas reales para pacientes con dolor lumbar; para las aseguradoras de salud y en general, que pueden invertir sus inversiones en áreas realmente efectivas, y especialmente para los pacientes, que recibirán tratamientos adecuados a sus condiciones.
En este ensayo clínico se inscribirán 190 pacientes con indicación de tratamiento quirúrgico y se les recomendará una segunda opinión en el Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE).
Se compararán ambas valoraciones (con médicos ortopédicos) y cuando se llegue a un consenso sobre las hipótesis diagnósticas y de tratamiento, se derivará a los pacientes para tratamiento conservador o quirúrgico. Cualquier desacuerdo será resuelto por un comité de cirujanos de columna (cuatro ortopedistas y cuatro neurocirujanos con más de 15 años de experiencia).
Cuando el tratamiento elegido para la primera atención médica (dos consultas de los cirujanos ortopédicos) sea el tratamiento conservador, los pacientes serán derivados a consultas en el centro de rehabilitación. Cuando esté indicado el tratamiento quirúrgico, el paciente será derivado a uno de los ocho cirujanos del comité de columna.
Todos los pacientes tendrán la libertad de decidir participar en el estudio guiados por el servicio de segunda opinión o realizar el tratamiento recomendado en el primer hospital en el que fueron atendidos.
Tamaño de la muestra: Para el cálculo de la estimación del tamaño de la muestra, consideramos los datos presentados en el estudio de van der Roer et al. (2006), en el que la puntuación media obtenida por el instrumento EuroQol en pacientes pretratamiento fue de 0,70 en pacientes crónicos, con desviación estándar de 0,19. Asumiendo que la correlación entre las medidas obtenidas en los dos momentos principales de comparación (basal y después de 10 semanas de tratamiento) es del orden de 0,5 y que la diferencia mínimamente relevante entre los dos momentos es de 0,07, estimamos que 90 pacientes deberían ser considerado en el grupo de tratamiento conservador. Asumiendo que de los pacientes que utilizan el servicio de segunda opinión alrededor del 55% realizarán procedimientos quirúrgicos en el servicio, estimamos que 100 pacientes deberían incluirse en este grupo. Las estimaciones del tamaño de la muestra se realizaron con el paquete estadístico STATA versión 10.0, considerando un 90% de potencia y un 5% de nivel de significación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de cirugía (referidos por el médico) para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna lumbar (básicamente: enfermedad del disco intervertebral, espondilolistesis degenerativa, estenosis del canal lumbar, lumbalgia facetaria e inestabilidad lumbar);
- sin contraindicación para la anestesia general o cualquier procedimiento fisioterapéutico;
- capaz de entender el idioma portugués y después de la aceptación de un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- fracturas de columna;
- escoliosis mayor de 20 grados;
- deformidades congénitas;
- tumores espinales;
- embarazo confirmado o sospechado;
- antecedentes de cirugía previa en la columna; y,
- incapaz de participar en el seguimiento (debido a la incapacidad de leer o completar los formularios requeridos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de Fisioterapia
Intervención fisioterapéutica supervisada de 10 semanas; todos los pacientes recibirán folletos y carpetas educativas para el mantenimiento y adherencia al programa de tratamiento.
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Los pacientes asignados al grupo de tratamiento conservador recibirán fisioterapia de acuerdo con el enfoque de clasificación basado en el tratamiento y también folletos y carpetas educativas.
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Otro: Grupo de Cirugía de Columna Vertebral
Procedimientos y técnicas quirúrgicas específicas para la región lumbar, previamente discutidas y consensuadas entre cirujanos según descripción de los pacientes.
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Los pacientes asignados al grupo de procedimientos quirúrgicos se someterán a procedimientos y técnicas de cirugía de columna específicos para la región lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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EuroQoL se combinará con una Escala Analógica Visual (VAS) para llevar a cabo el análisis de rentabilidad del programa de segunda opinión.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La intensidad del dolor se medirá utilizando VAS 0-10 (0 sin dolor y 10 dolor máximo)
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
La discapacidad será medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry, versión brasileña 2.0.
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La impresión global de recuperación se medirá por el Efecto global percibido del cambio (GPE)
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La evaluación de las creencias de evitación del miedo relacionadas con la actividad física y el trabajo se evaluará mediante el cuestionario Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el pronóstico del riesgo psicosocial
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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El pronóstico de riesgo psicosocial será medido por la versión brasileña de la herramienta de detección STarT Back
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los trastornos del estado de ánimo en el marco de la práctica médica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Los aspectos de ansiedad y depresión se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delitto A, Erhard RE, Bowling RW. A treatment-based classification approach to low back syndrome: identifying and staging patients for conservative treatment. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):470-85; discussion 485-9. doi: 10.1093/ptj/75.6.470.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Healy WL, Peterson RN. Department of Justice investigation of orthopaedic industry. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1791-805. doi: 10.2106/JBJS.I.00096. No abstract available.
- Perret D, Rosen C. A physician-driven solution--the Association for Medical Ethics, the Physician Payment Sunshine Act, and ethical challenges in pain medicine. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1361-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01217.x.
- Viola DC, Lenza M, Almeida SL, Santos OF, Cendoroglo Neto M, Lottenberg CL, Ferretti M. Spine surgery cost reduction at a specialized treatment center. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):102-7. doi: 10.1590/s1679-45082013000100018.
- van der Roer N, Ostelo RW, Bekkering GE, van Tulder MW, de Vet HC. Minimal clinically important change for pain intensity, functional status, and general health status in patients with nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):578-82. doi: 10.1097/01.brs.0000201293.57439.47.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low Back Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Nos complace compartir nuestros datos con los investigadores que deseen utilizarlos en los datos de un participante individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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