Seconda opinione nelle indicazioni per la chirurgia spinale: valutazione costo-efficacia

Il presente studio potrebbe fornire benefici a tutti gli aspetti degli approcci terapeutici coinvolti nei pazienti con lombalgia: per l'intera comunità medica presentando migliori informazioni sulle effettive indicazioni chirurgiche per i pazienti con lombalgia; per gli assicuratori sanitari e in generale, che possono spendere i loro investimenti in aree realmente efficaci, e soprattutto per i pazienti, che riceveranno cure adeguate alle loro condizioni.

190 pazienti con indicazione al trattamento chirurgico saranno arruolati per questo studio clinico e verrà consigliato di ricevere un secondo parere presso l'ospedale israeliano Albert Einstein (HIAE).

Entrambe le valutazioni (con i medici ortopedici) saranno confrontate e, una volta raggiunto il consenso sulle ipotesi diagnostiche e sul trattamento, i pazienti verranno indirizzati al trattamento conservativo o chirurgico. Eventuali disaccordi saranno risolti da un comitato di chirurghi della colonna vertebrale (quattro ortopedici e quattro neurochirurghi con più di 15 anni di esperienza).

Quando il trattamento prescelto per la prima assistenza medica (due consultazioni dei chirurghi ortopedici) è il trattamento conservativo, i pazienti verranno indirizzati alle consultazioni nel centro di riabilitazione. Quando è indicato il trattamento chirurgico, il paziente verrà indirizzato a uno degli otto chirurghi del comitato spinale.

Tutti i pazienti avranno la libertà di scelta di decidere di partecipare allo studio guidato dal servizio di seconda opinione o eseguire il trattamento raccomandato nel primo ospedale in cui sono stati curati.

Dimensione del campione: per il calcolo della stima della dimensione del campione, abbiamo considerato i dati presentati nello studio di van der Roer et al. (2006), in cui il punteggio medio ottenuto dallo strumento EuroQol nei pazienti pre-trattamento era di 0,70 nei pazienti cronici, con deviazione standard di 0,19. Assumendo che la correlazione tra le misurazioni ottenute nei due momenti principali di confronto (basale e dopo 10 settimane di trattamento) sia dell'ordine di 0,5 e che la differenza minimamente rilevante tra i due momenti sia 0,07, stimiamo che 90 pazienti debbano essere considerato nel gruppo di trattamento conservativo. Assumendo che dei pazienti che usufruiscono del servizio di seconda opinione circa il 55% eseguirà interventi chirurgici nel servizio, stimiamo che 100 pazienti debbano essere inclusi in questo gruppo. Le stime delle dimensioni del campione sono state eseguite con il pacchetto statistico STATA versione 10.0, considerando il 90% di potenza e il 5% di significatività.