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脊椎手術適応のセカンドオピニオン：費用対効果の評価

2023年9月21日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
腰痛は一般的な症状であり、成人人口に影響を与えることがよくあります。 研究によると、過去 20 年間で脊椎手術に関連する費用が大幅に増加し、何がこの現象を引き起こしているのかについての憶測が飛び交っています。 理学療法治療と低侵襲外科手術の費用は比較的安定していましたが、より複雑な脊椎手術に費やされる金額は指数関数的に増加し、医療費が最も高い手術になりました. 手術適応の基準は外科医間で一様ではないため、脊椎手術におけるセカンドオピニオンの研究が緊急に必要とされています。 本研究の目的は、1) 脊椎手術適応患者に対するセカンドオピニオンの費用対効果を定量化すること、2) 腰椎変性疾患に対する保存的および外科的治療の有効性を評価すること、3) エビデンスを用いて保存的および外科的治療の適応に関する客観的な基準を定義することである。に基づいた医療 4) 腰椎疾患患者の経過観察における生物学的マーカーの予後を評価する 5) 腰椎疾患患者の診断および治療提案に関連する医師の観察者間合意を評価する 6) 以下の患者の有効性を検証する手術を受けなかった患者と比較して、手術を受けた患者。 前向きコホート研究が実施され、外科的脊椎治療の適応がある患者はセカンドオピニオンのために評価されます。 最初の評価の診断と患者治療の適応症は、セカンドオピニオンの評価と比較されます。 研究に参加することを選択したすべての患者は、費用対効果、痛み、生活の質、機能、および血液バイオマーカーに関する評価のために1年間追跡されます。 結果は、線形または一般化された混合モデルを使用して比較され、研究集団プログラムの記述分析が実行されます。プロジェクトアプローチの有効性を評価することで、ファーストオピニオンとセカンドオピニオン、およびセカンドオピニオンで提案された治療に対する患者受け入れ率との間で統計的な一致が観察される。 また、民間外来の入院フローに応じて治療対象となった人口を考慮して、5年間の予算影響分析も実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、腰痛患者に関与する治療アプローチのあらゆる側面に利益をもたらす可能性があります。健康保険会社や一般的に、本当に効果的な分野に投資を費やすことができる人、特に自分の状態に適した治療を受ける患者のために。

外科的治療の適応がある190人の患者がこの臨床試験に登録され、イスラエル人アルバート・アインシュタイン病院（HIAE）でセカンドオピニオンを受けるように勧められます。

両方の評価（整形外科医による）が比較され、診断仮説と治療について合意に達した場合、患者は保存的または外科的治療に紹介されます。 意見の相違がある場合は、脊椎外科医 (15 年以上の経験を持つ 4 人の整形外科医と 4 人の神経外科医) の委員会によって解決されます。

初診（整形外科医による2回の受診）で選択された治療が保存療法の場合は、リハビリテーションセンターでの受診を紹介します。 外科的治療が必要な場合、患者は脊椎委員会の 8 人の外科医のうちの 1 人に紹介されます。

すべての患者は、セカンドオピニオンサービスによって導かれる研究に参加するか、治療を受けた最初の病院で推奨される治療を行うかを自由に選択できます。

サンプル サイズ: サンプル サイズの推定値の計算では、van der Roer らの研究で提示されたデータを考慮しました。 （2006）、治療前の患者でEuroQol機器によって得られた平均スコアは、慢性患者で0.70で、標準偏差は0.19でした。 比較の 2 つの主な瞬間 (ベースラインと 10 週間の治療後) で得られた測定値間の相関が 0.5 のオーダーであり、2 つの瞬間の最小関連差が 0.07 であると仮定すると、90 人の患者が保存的治療群で考慮されます。 セカンド オピニオン サービスを利用する患者の約 55% がサービスで外科的処置を行うと仮定すると、100 人の患者がこのグループに含まれるべきであると推定されます。 サンプルサイズの推定は、統計パッケージSTATAバージョン10.0を使用して実行され、90％の検出力と5％の有意水準が考慮されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -腰椎の変性疾患（基本的には：椎間板疾患、変性脊椎すべり症、腰椎管狭窄症、ファセット腰痛および腰椎不安定性）の治療のための手術適応症（医療提供者によって紹介された）を持つ患者;
  2. 全身麻酔または理学療法に対する禁忌はありません。
  3. ポルトガル語を理解することができ、書面による同意を受け入れた後。

除外基準:

  • 以下の患者：

    1. 脊椎骨折;
    2. 20度を超える脊柱側弯症;
    3. 先天性奇形;
    4. 脊髄腫瘍;
    5. 妊娠の確認または疑い;
    6. 脊椎の以前の手術歴;と、
    7. フォローアップに参加できない（必要なフォームを読んだり、記入したりできないため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：理学療法グループ
10週間の監督下での理学療法介入;すべての患者は、治療プログラムの維持と遵守のための教育リーフレットとフォルダーを受け取ります。
他の：理学療法
保存的治療群に割り当てられた患者は、治療に基づく分類アプローチに従って理学療法を受け、また教育リーフレットとフォルダーも受けます。
他の：脊椎外科グループ
患者の説明に従って外科医の間で以前に議論され、合意された、腰部に特有の外科的処置および技術。
手順：脊椎外科
外科的処置グループに割り当てられた患者は、腰部に特化した脊椎外科処置および技術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果分析
時間枠：治療後12ヶ月
EuroQoL は Visual Analogue Scale (VAS) と組み合わせて、セカンドオピニオン プログラムの費用対効果分析を実行します。
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
痛みの強さは、VAS 0-10 (0 は痛みなし、10 は最大の痛み) を使用して測定されます。
治療後1、3、6、12ヶ月
障害の変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
障害は、Oswestry Disability Index、ブラジル バージョン 2.0 によって測定されます。
治療後1、3、6、12ヶ月
回復の世界的な印象の変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
回復の全体的な印象は、変化の全体的な知覚効果 (GPE) によって測定されます。
治療後1、3、6、12ヶ月
運動恐怖症の変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
身体活動と仕事に関連する恐怖回避信念の評価は、アンケート恐怖回避信念アンケート (FABQ) によって評価されます。
治療後1、3、6、12ヶ月
心理社会的リスク予後の変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
心理社会的リスクの予後は、ブラジル版の STarT Back スクリーニング ツールによって測定されます。
治療後1、3、6、12ヶ月
医療現場における気分障害の変化
時間枠：治療後1、3、6、12ヶ月
不安とうつ病の側面は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
治療後1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

捜査官

  • 主任研究者：Mario Ferretti, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Low Back Pain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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私たちのデータを個々の参加者データに使用したい研究者と喜んで共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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