Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Second Opinion in Spinal Surgery Indications: Evaluering av kostnadseffektivitet

21. september 2023 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Korsryggsmerter er et vanlig symptom, som ofte rammer den voksne befolkningen. Studier viser at i løpet av de siste to tiårene har kostnadene knyttet til ryggmargskirurgi økt betydelig, noe som fører til spekulasjoner om hva som kan motivere dette fenomenet. Selv om utgiftene til fysioterapibehandlinger og mindre invasive kirurgiske prosedyrer forble relativt stabile, økte beløpet brukt med mer komplekse ryggradsoperasjoner eksponentielt inntil de ble prosedyrene med de høyeste kostnadene i helsevesenet. Kriteriene for kirurgisk indikasjon er ikke ensartede blant kirurger, og derfor er det påtrengende behov for en studie av second opinion i ryggradsoperasjoner. Denne studien tar sikte på å 1) kvantifisere kostnadseffektivitet av second opinion for pasienter med spinalkirurgisk indikasjon 2) evaluere effektiviteten av konservativ og kirurgisk behandling for degenerative sykdommer i korsryggen 3) definere objektive kriterier for indikasjon av konservativ og kirurgisk behandling ved bruk av bevis -basert medisin 4) evaluere prognose av biologiske markører i oppfølging av pasienter med lumbale lidelser 5) evaluere interobservatøravtale med leger i forhold til diagnoser og behandlingsforslag hos pasienter med sykdommer i lumbale ryggraden 6) verifisere effektiviteten til pasienter som ble operert, sammenlignet med pasienter som ikke ble operert. Det vil bli gjennomført en prospektiv kohortstudie, hvor pasienter med indikasjon på kirurgisk spinalbehandling vil bli vurdert for en second opinion. Førstevurderingsdiagnoser og indikasjoner for pasientbehandling vil bli sammenlignet med second opinion-evalueringen. Alle pasienter som velger å delta i studien vil bli fulgt opp i ett år for evalueringer vedrørende kostnadseffektivitet, smerte, livskvalitet, funksjon og blodbiomarkører. Resultatene vil bli sammenlignet ved bruk av lineære eller generaliserte blandede modeller og beskrivende analyser av studiepopulasjonsprogrammet vil bli utført; Det vil bli observert statistisk samsvar mellom den første og andre oppfatningen og også pasientakseptraten for behandlingen foreslått i den andre indikasjonen, som evaluerer gyldigheten av prosjekttilnærmingen. Det vil også bli gjennomført en femårig budsjettkonsekvensanalyse, som tar hensyn til befolkningen som var kvalifisert for behandling i henhold til innleggelsesflyten i en privat poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien kan gi fordeler for alle aspekter av behandlingstilnærminger involvert hos pasienter med korsryggsmerter: for hele det medisinske samfunnet ved å presentere bedre informasjon om de faktiske kirurgiske indikasjonene for pasienter med korsryggsmerter; for helseforsikringsselskaper og generelt, som kan bruke investeringene sine på virkelig effektive områder, og spesielt for pasienter, som vil få passende behandling for deres tilstander.

190 pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling vil bli registrert for denne kliniske studien og vil bli bedt om å motta en second opinion ved Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE).

Begge vurderingene (med ortopediske leger) vil bli sammenlignet, og når det oppnås konsensus om diagnostiske hypoteser og behandling, vil pasienter bli henvist til konservativ eller kirurgisk behandling. Eventuelle uenigheter vil bli løst av et utvalg av ryggradskirurger (fire ortopeder og fire nevrokirurger med mer enn 15 års erfaring).

Når behandlingen som velges for den første medisinske behandlingen (to konsultasjoner av ortopedene) er den konservative behandlingen, vil pasientene bli henvist til konsultasjoner i rehabiliteringssenteret. Når kirurgisk behandling er indisert, vil pasienten bli henvist til en av de åtte kirurgene i ryggmargskomiteen.

Alle pasienter vil ha valgfriheten til å velge å delta i studien ledet av second opinion-tjenesten eller utføre den anbefalte behandlingen på det første sykehuset de ble behandlet på.

Utvalgsstørrelse: For beregningen av prøvestørrelsesestimatet tok vi for oss data presentert i studien av van der Roer et al. (2006), der gjennomsnittsskåren oppnådd av EuroQol-instrumentet hos pasienter før behandling var 0,70 hos kroniske pasienter, med standardavvik på 0,19. Forutsatt at korrelasjonen mellom målingene oppnådd ved de to hovedtidspunktene for sammenligning (grunnlinje og etter 10 ukers behandling) er i størrelsesorden 0,5 og at den minimalt relevante forskjellen mellom de to øyeblikkene er 0,07, anslår vi at 90 pasienter bør være vurderes i den konservative behandlingsgruppen. Forutsatt at av pasientene som bruker second opinion-tjenesten vil ca. 55 % utføre kirurgiske inngrep i tjenesten, anslår vi at 100 pasienter bør inkluderes i denne gruppen. Prøvestørrelsesestimater ble utført med den statistiske pakken STATA versjon 10.0, tatt i betraktning 90 % kraft og 5 % signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kirurgisk indikasjon (henvist av helsepersonell) for behandling av degenerative sykdommer i korsryggen (i utgangspunktet: intervertebral skivesykdom, degenerativ spondylolistese, lumbal kanalstenose, fasetter i korsryggen og lumbal ustabilitet);
  2. ingen kontraindikasjon for generell anestesi eller noen fysioterapeutisk prosedyre;
  3. kunne forstå portugisisk språk og etter aksept av et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med:

    1. spinalfrakturer;
    2. skoliose større enn 20 grader;
    3. medfødte deformiteter;
    4. spinal svulster;
    5. bekreftet eller mistenkt graviditet;
    6. historie med tidligere operasjon i ryggraden; og,
    7. ute av stand til å delta i oppfølgingen (på grunn av manglende evne til å lese eller fylle ut de nødvendige skjemaene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fysioterapigruppe
10 ukers veiledet fysioterapeutisk intervensjon; alle pasienter vil motta pedagogiske brosjyrer og mapper for vedlikehold og etterlevelse av behandlingsprogrammet.
Annen: Fysioterapi
Pasienter som er allokert til den konservative behandlingsgruppen vil motta fysioterapi i henhold til den behandlingsbaserte klassifiseringstilnærmingen og også pedagogiske brosjyrer og mapper.
Annen: Spinalkirurgigruppe
Kirurgiske prosedyrer og teknikker spesifikke for korsryggen, tidligere diskutert og avtalt blant kirurger i henhold til pasientens beskrivelse.
Fremgangsmåte: Spinal kirurgi
Pasienter som er allokert til gruppen kirurgiske prosedyrer vil gjennomgå spinalkirurgiske prosedyrer og teknikker som er spesifikke for korsryggregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
EuroQoL vil bli kombinert med en Visual Analogue Scale (VAS) for å utføre kostnadseffektivitetsanalysen av second opinion-programmet.
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Smerteintensiteten vil bli målt med VAS 0-10 (0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte)
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Funksjonshemming vil bli målt av Oswestry Disability Index, brasiliansk versjon 2.0.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i globalt inntrykk av utvinning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Globalt inntrykk av bedring vil bli målt ved Global Perceived Effect of Change (GPE)
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Vurdering av fryktunngåelsesbeliefs relatert til fysisk aktivitet og arbeid vil bli evaluert av spørreskjemaet Fear avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i psykososial risikoprognose
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Prognose for psykososial risiko vil bli målt med den brasilianske versjonen av STarT Back screening-verktøyet
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i humørforstyrrelser i medisinsk praksis
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Angst- og depresjonsaspekter vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low Back Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi deler gjerne dataene våre med forskere som ønsker å bruke dem på individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere