Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Second opinion bij indicaties voor spinale chirurgie: evaluatie van de kosteneffectiviteit

21 september 2023 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Lage rugpijn is een veel voorkomend symptoom, dat vaak de volwassen bevolking treft. Studies tonen aan dat de kosten in verband met spinale chirurgie de afgelopen twee decennia aanzienlijk zijn gestegen, wat leidde tot speculaties over wat dit fenomeen zou motiveren. Hoewel de uitgaven voor fysiotherapiebehandelingen en minder invasieve chirurgische ingrepen relatief stabiel bleven, nam het bedrag dat werd uitgegeven aan complexere wervelkolomoperaties exponentieel toe, totdat dit de procedures met de hoogste kosten in de gezondheidszorg werden. De criteria voor chirurgische indicatie zijn niet uniform onder chirurgen en daarom is een onderzoek naar second opinion bij wervelkolomoperaties dringend nodig. De huidige studie heeft tot doel 1) de kosteneffectiviteit van een second opinion voor patiënten met een indicatie voor spinale chirurgie te kwantificeren 2) de effectiviteit van conservatieve en chirurgische behandeling voor degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom te evalueren 3) objectieve criteria te definiëren voor indicatie van conservatieve en chirurgische behandeling met behulp van bewijs -gebaseerde geneeskunde 4) evaluatie van de prognose van biologische markers bij de follow-up van patiënten met lumbale aandoeningen 5) evaluatie van de interobserverovereenkomst van artsen met betrekking tot de diagnoses en behandelingsvoorstellen bij patiënten met aandoeningen van de lumbale wervelkolom 6) verificatie van de effectiviteit van patiënten die werden geopereerd, in vergelijking met patiënten die niet werden geopereerd. Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd, waarin patiënten met een indicatie voor chirurgische spinale behandeling worden beoordeeld voor een second opinion. Eerste evaluatie diagnoses en indicaties voor behandeling van de patiënt worden vergeleken met de second opinion evaluatie. Alle patiënten die ervoor kiezen om aan de studie deel te nemen, zullen gedurende een jaar worden gevolgd voor evaluaties met betrekking tot kosteneffectiviteit, pijn, kwaliteit van leven, functie en bloedbiomarkers. De uitkomsten worden vergeleken met behulp van lineaire of gegeneraliseerde gemengde modellen en beschrijvende analyses van het studiepopulatieprogramma worden uitgevoerd; Er zal een statistische overeenstemming worden waargenomen tussen de eerste en de tweede opinie en ook de aanvaardingspercentages van de patiënt voor de behandeling die wordt voorgesteld in de tweede indicatie, waarbij de validiteit van de projectaanpak wordt beoordeeld. Er zal ook een vijfjaarlijkse budgetimpactanalyse worden uitgevoerd, rekening houdend met de populatie die in aanmerking kwam voor behandeling volgens het opnamestroom van een particuliere ambulante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zou voordelen kunnen opleveren voor alle aspecten van behandelingsbenaderingen die betrokken zijn bij patiënten met lage-rugpijn: voor de hele medische gemeenschap door betere informatie te presenteren over de feitelijke chirurgische indicaties voor patiënten met lage-rugpijn; voor zorgverzekeraars en in het algemeen, die hun investeringen kunnen besteden aan echt effectieve gebieden, en vooral voor patiënten, die passende behandelingen voor hun aandoeningen zullen krijgen.

190 patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling zullen worden ingeschreven voor deze klinische studie en zullen worden geadviseerd om een ​​second opinion te ontvangen in het Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE).

Beide beoordelingen (met orthopedisch artsen) zullen worden vergeleken en wanneer consensus is bereikt over diagnostische hypothesen en behandeling, zullen patiënten worden doorverwezen voor conservatieve of chirurgische behandeling. Eventuele meningsverschillen worden opgelost door een commissie van wervelkolomchirurgen (vier orthopedisten en vier neurochirurgen met meer dan 15 jaar ervaring).

Wanneer de gekozen behandeling voor de eerste geneeskundige zorg (twee consultaties van de orthopedisch chirurgen) de conservatieve behandeling is, worden patiënten doorverwezen naar consultaties in het revalidatiecentrum. Wanneer chirurgische behandeling geïndiceerd is, wordt de patiënt doorverwezen naar een van de acht chirurgen van de wervelkolomcommissie.

Alle patiënten hebben de vrije keuze om te beslissen om deel te nemen aan de studie onder begeleiding van de second opinion-dienst of om de aanbevolen behandeling uit te voeren in het eerste ziekenhuis waar ze werden behandeld.

Steekproefomvang: Voor de berekening van de schatting van de steekproefomvang hebben we rekening gehouden met de gegevens gepresenteerd in het onderzoek van van der Roer et al. (2006), waarin de gemiddelde score verkregen door het EuroQol-instrument bij patiënten vóór de behandeling 0,70 was bij chronische patiënten, met een standaarddeviatie van 0,19. Ervan uitgaande dat de correlatie tussen de metingen verkregen op de twee belangrijkste vergelijkingsmomenten (baseline en na 10 weken behandeling) in de orde van grootte van 0,5 ligt en dat het minimaal relevante verschil tussen de twee momenten 0,07 is, schatten we dat 90 patiënten zouden moeten worden beschouwd in de conservatieve behandelingsgroep. Ervan uitgaande dat van de patiënten die gebruik maken van de second opinion service ongeveer 55% chirurgische ingrepen zal uitvoeren in de service, schatten we dat 100 patiënten in deze groep moeten worden opgenomen. Schattingen van de steekproefomvang werden uitgevoerd met het statistische pakket STATA versie 10.0, rekening houdend met 90% power en 5% significantieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chirurgische indicatie (verwezen door de zorgverlener) voor de behandeling van degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom (hoofdzakelijk: tussenwervelschijfziekte, degeneratieve spondylolisthesis, lumbale kanaalstenose, facet lage rugpijn en lumbale instabiliteit);
  2. geen contra-indicatie voor algemene anesthesie of een fysiotherapeutische procedure;
  3. in staat om de Portugese taal te begrijpen en na aanvaarding van een schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:

    1. wervelfracturen;
    2. scoliose groter dan 20 graden;
    3. aangeboren afwijkingen;
    4. spinale tumoren;
    5. bevestigde of vermoede zwangerschap;
    6. geschiedenis van eerdere operaties aan de wervelkolom; En,
    7. niet in staat om deel te nemen aan de follow-up (vanwege het onvermogen om de vereiste formulieren te lezen of in te vullen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep Fysiotherapie
10 weken begeleide fysiotherapeutische interventie; alle patiënten ontvangen voorlichtingsbrochures en folders voor onderhoud en naleving van het behandelprogramma.
Ander: Fysiotherapie
Patiënten die zijn toegewezen aan de conservatieve behandelingsgroep krijgen fysiotherapie volgens de op behandeling gebaseerde classificatiebenadering en ook educatieve folders en folders.
Ander: Spinale Chirurgie Groep
Chirurgische procedures en technieken specifiek voor de lage rugregio, eerder besproken en overeengekomen tussen chirurgen volgens de beschrijving van de patiënt.
Procedure: Chirurgie van de wervelkolom
Patiënten die zijn toegewezen aan de chirurgische ingreepgroep ondergaan spinale chirurgieprocedures en technieken die specifiek zijn voor de lage rugregio.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
EuroQoL wordt gecombineerd met een Visual Analogue Scale (VAS) om de kosteneffectiviteitsanalyse van het second opinion programma uit te voeren.
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van VAS 0-10 (0 is geen pijn en 10 maximale pijn)
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in handicap
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Handicap wordt gemeten door de Oswestry Disability Index, Braziliaanse versie 2.0.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in wereldwijde indruk van herstel
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
De globale indruk van herstel wordt gemeten aan de hand van het Global Perceived Effect of Change (GPE)
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Beoordeling van angstvermijdingsopvattingen met betrekking tot fysieke activiteit en werk zal worden geëvalueerd door de vragenlijst Fear avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in psychosociale risicoprognose
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
De prognose voor psychosociale risico's zal worden gemeten met de Braziliaanse versie van de STarT Back-screeningstool
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in stemmingsstoornissen in de setting van de medische praktijk
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Angst- en depressieaspecten worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low Back Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We delen onze data graag met onderzoekers die deze willen gebruiken op de data van een individuele deelnemer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren