Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhý názor na indikace spinální chirurgie: Hodnocení efektivity nákladů

21. září 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Bolest v kříži je častým příznakem, který často postihuje dospělou populaci. Studie ukazují, že za poslední dvě desetiletí se náklady související s operacemi páteře výrazně zvýšily, což vedlo ke spekulacím o tom, co by bylo motivací tohoto jevu. Přestože náklady na fyzioterapii a méně invazivní chirurgické zákroky zůstaly relativně stabilní, částka vynaložená na složitější operace páteře exponenciálně rostla, až se staly výkony s nejvyššími náklady ve zdravotnictví. Kritéria pro chirurgickou indikaci nejsou mezi chirurgy jednotná, a proto je naléhavě zapotřebí studie druhého názoru u operací páteře. Předkládaná studie si klade za cíl 1) kvantifikovat nákladovou efektivitu druhého názoru u pacientů s indikací operace páteře 2) zhodnotit efektivitu konzervativní a chirurgické léčby degenerativních onemocnění bederní páteře 3) definovat objektivní kritéria pro indikaci konzervativní a chirurgické léčby pomocí důkazů -based medicine 4) hodnotit prognózu biologických markerů při sledování pacientů s lumbálními afekcemi 5) hodnotit meziobservační shodu lékařů ve vztahu k diagnózám a návrhům léčby u pacientů s onemocněním bederní páteře 6) ověřovat efektivitu pacientů, kteří byli operováni ve srovnání s pacienty, kteří operováni nebyli. Bude provedena prospektivní kohortová studie, ve které budou pacienti s indikací chirurgické spinální léčby hodnoceni pro druhý názor. První hodnotící diagnózy a indikace k léčbě pacienta budou porovnány s hodnocením druhého názoru. Všichni pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou po dobu jednoho roku sledováni za účelem hodnocení nákladové efektivity, bolesti, kvality života, funkce a krevních biomarkerů. Výsledky budou porovnány pomocí lineárních nebo zobecněných smíšených modelů a budou provedeny deskriptivní analýzy studijního populačního programu; Bude dodržena statistická shoda mezi prvním a druhým názorem a také míra přijetí pacientem pro léčbu navrženou ve druhé indikaci, přičemž se vyhodnotí validita projektového přístupu. Bude také provedena pětiletá analýza dopadu na rozpočet, která zohlední populaci, která měla nárok na léčbu podle toku přijetí do soukromé ambulantní jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie by mohla poskytnout výhody všem aspektům léčebných přístupů u pacientů s bolestí dolní části zad: pro celou lékařskou komunitu tím, že poskytne lepší informace o skutečných chirurgických indikacích pro pacienty s bolestí dolní části zad; pro zdravotní pojišťovny a obecně, kteří mohou investovat své investice do skutečně efektivních oblastí, a zejména pro pacienty, kteří dostanou odpovídající léčbu pro svůj stav.

Do této klinické studie bude zařazeno 190 pacientů s indikací chirurgické léčby a bude jim doporučeno získat druhý posudek v nemocnici Hospital Israelite Albert Einstein (HIAE).

Obě hodnocení (s ortopedy) budou porovnána, a když bude dosaženo konsenzu o diagnostických hypotézách a léčbě, budou pacienti odesláni ke konzervativní nebo chirurgické léčbě. Případné neshody bude řešit komise páteřních chirurgů (čtyři ortopedi a čtyři neurochirurgové s více než 15letou praxí).

Pokud je pro první lékařskou péči (dvě konzultace ortopeda) zvolena léčba konzervativní, budou pacienti odesláni na konzultace do rehabilitačního centra. Když je indikována chirurgická léčba, bude pacient odeslán k jednomu z osmi chirurgů spinální komise.

Všichni pacienti budou mít svobodnou volbu rozhodnout se, zda se zúčastní studie vedené službou druhého názoru nebo provedou doporučenou léčbu v první nemocnici, ve které byli léčeni.

Velikost vzorku: Pro výpočet odhadu velikosti vzorku jsme vzali v úvahu data prezentovaná ve studii van der Roera et al. (2006), ve kterém průměrné skóre získané pomocí nástroje EuroQol u pacientů před léčbou bylo 0,70 u chronických pacientů se směrodatnou odchylkou 0,19. Za předpokladu, že korelace mezi měřeními získanými ve dvou hlavních okamžicích srovnání (základní stav a po 10 týdnech léčby) je řádově 0,5 a že minimální relevantní rozdíl mezi těmito dvěma momenty je 0,07, odhadujeme, že by mělo být 90 pacientů. zvažována ve skupině konzervativní léčby. Za předpokladu, že z pacientů využívajících službu druhého názoru asi 55 % bude provádět chirurgické zákroky ve službě, odhadujeme, že do této skupiny by mělo být zahrnuto 100 pacientů. Odhady velikosti vzorku byly provedeny se statistickým balíkem STATA verze 10.0 s uvážením 90% síly a 5% hladiny významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s operační indikací (doporučená zdravotníkem) k léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře (v zásadě: onemocnění meziobratlových plotének, degenerativní spondylolistéza, stenóza bederního kanálu, fasetové bolesti v kříži a lumbální nestabilita);
  2. žádná kontraindikace k celkové anestezii ani k jakémukoli fyzioterapeutickému postupu;
  3. schopen rozumět portugalskému jazyku a po přijetí písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s:

    1. zlomeniny páteře;
    2. skolióza větší než 20 stupňů;
    3. vrozené deformity;
    4. nádory páteře;
    5. potvrzené nebo suspektní těhotenství;
    6. anamnéza předchozí operace na páteři; a,
    7. nemůže se zúčastnit sledování (kvůli neschopnosti přečíst nebo vyplnit požadované formuláře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyzikální terapie skupina
10týdenní fyzioterapeutická intervence pod dohledem; všichni pacienti obdrží edukační letáky a složky pro udržování a dodržování léčebného programu.
Jiný: Fyzikální terapie
Pacienti zařazení do konzervativní léčebné skupiny dostanou fyzikální terapii podle klasifikačního přístupu založeného na léčbě a také edukační letáky a složky.
Jiný: Skupina spinální chirurgie
Chirurgické postupy a techniky specifické pro oblast dolní části zad, dříve diskutované a dohodnuté mezi chirurgy podle popisu pacientů.
Postup: Chirurgie páteře
Pacienti zařazení do skupiny chirurgických zákroků podstoupí chirurgické zákroky a techniky na páteři specifické pro oblast dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
EuroQoL bude zkombinován s Visual Analogue Scale (VAS) za účelem provedení analýzy nákladové efektivity druhého programu názorů.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Intenzita bolesti bude měřena pomocí VAS 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest)
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v postižení
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Postižení bude měřeno Oswestry Disability Index, brazilská verze 2.0.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v globálním dojmu zotavení
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Globální dojem oživení bude měřen pomocí globálního vnímaného účinku změny (GPE)
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v kineziofobii
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Posouzení přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s fyzickou aktivitou a prací bude hodnoceno dotazníkem Fear avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna prognózy psychosociálních rizik
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Prognóza psychosociálního rizika bude měřena brazilskou verzí screeningového nástroje STarT Back
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna poruch nálady v prostředí lékařské praxe
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Aspekty úzkosti a deprese budou měřeny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Back Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jsme rádi, že sdílíme naše data s výzkumníky, kteří by je chtěli použít na data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit