Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vélemény a gerincsebészet indikációiról: Költség-hatékonyság értékelése

2023. szeptember 21. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
A derékfájás gyakori tünet, amely gyakran a felnőtt lakosságot érinti. A tanulmányok azt mutatják, hogy az elmúlt két évtizedben a gerincműtétekkel kapcsolatos költségek jelentősen megemelkedtek, ami arra utal, hogy találgatások merültek fel arról, hogy mi motiválja ezt a jelenséget. Bár a fizikoterápiás kezelések és a kevésbé invazív sebészeti eljárások költségei viszonylag stabilak maradtak, a bonyolultabb gerincműtétekre fordított összeg exponenciálisan nőtt, mígnem ezek váltak a legmagasabb költséggel járó eljárásokká az egészségügyben. A sebészi indikáció kritériumai nem egységesek a sebészek között, ezért sürgősen szükség van a gerincműtéteknél a második vélemény vizsgálatára. A jelen tanulmány célja, hogy 1) számszerűsítse a második vélemény költséghatékonyságát gerincsebészeti indikációval rendelkező betegek esetében 2) értékelje az ágyéki gerinc degeneratív betegségeinek konzervatív és sebészeti kezelésének hatékonyságát 3) objektív kritériumokat határozzon meg a konzervatív és sebészeti kezelés indikációjához bizonyítékok felhasználásával. 4) értékeli a biológiai markerek prognózisát az ágyéki betegségben szenvedő betegek nyomon követése során 5) értékeli az orvosok interobserver egyetértését az ágyéki gerincbetegségben szenvedő betegek diagnózisaival és kezelési javaslataival kapcsolatban 6) igazolja azon betegek hatékonyságát, akik operáltak, összehasonlítva a nem operált betegekkel. Prospektív kohorsz-vizsgálatot végeznek, amelyben a sebészeti gerinckezelésre javallatott betegeket második vélemény céljából értékelik. Az első értékelési diagnózisokat és a betegek kezelésének indikációit összehasonlítják a második véleményértékeléssel. Minden olyan beteget, aki úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, egy évig nyomon követik a költséghatékonyság, a fájdalom, az életminőség, a funkció és a vér biomarkereinek értékelése céljából. Az eredményeket lineáris vagy általánosított vegyes modellekkel hasonlítják össze, és leíró elemzéseket végeznek a vizsgált populáció programjáról; Statisztikai egyetértés figyelhető meg az első és a második vélemény között, valamint a második indikációban javasolt kezelésre vonatkozó betegek elfogadási aránya, értékelve a projektszemlélet érvényességét. Öt évre szóló költségvetési hatáselemzés is készül, figyelembe véve azt a lakosságot, aki a magán-járóbeteg intézmény felvételi áramlása szerint volt jogosult kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány a deréktájfájdalmakban szenvedő betegek kezelési módjainak minden aspektusában előnyökkel járhat: az egész orvosi közösség számára azáltal, hogy jobb tájékoztatást nyújt a derékfájásban szenvedő betegek tényleges műtéti indikációiról; az egészségbiztosítóknak és általában, akik valóban hatékony területekre fordíthatják befektetéseiket, és különösen a betegeknek, akik állapotuknak megfelelő kezelést kapnak.

190 sebészeti kezelésre utaló beteget vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba, és azt tanácsolják nekik, hogy kapjanak második véleményt az Israelite Albert Einstein Kórházban (HIAE).

Mindkét értékelést (ortopéd orvosokkal) összehasonlítják, és ha konszenzus születik a diagnosztikai hipotézisekkel és a kezeléssel kapcsolatban, a betegeket konzervatív vagy sebészeti kezelésre utalják. Az esetleges nézeteltéréseket gerincsebészekből álló bizottság (négy ortopéd és négy idegsebész több mint 15 éves tapasztalattal) oldja meg.

Ha az első orvosi ellátáshoz (két ortopéd szakorvosi konzultáció) választott kezelés a konzervatív kezelés, akkor a betegeket a rehabilitációs központba irányítják konzultációra. Ha a sebészeti kezelés indokolt, a pácienst a gerincbizottság nyolc sebésze egyikéhez utalják.

Minden beteg szabadon dönthet arról, hogy részt vesz-e a második szakvélemény-szolgálat által irányított vizsgálatban, vagy abban az első kórházban végzi el az ajánlott kezelést, amelyben kezelték.

Mintanagyság: A mintanagyság becslésének kiszámításához a van der Roer et al. tanulmányában bemutatott adatokat vettük figyelembe. (2006), amelyben az EuroQol műszerrel kapott átlagpontszám a kezelés előtti betegeknél 0,70 volt krónikus betegeknél, 0,19 szórással. Feltételezve, hogy a két fő összehasonlítási pillanatban (a kiindulási és 10 hetes kezelés után) kapott mérések közötti korreláció 0,5 nagyságrendű, és a minimálisan releváns különbség a két pillanat között 0,07, becslésünk szerint 90 beteget kell kezelni. a konzervatív kezelési csoportban. Feltételezve, hogy a második véleményszolgáltatást igénybe vevő betegek mintegy 55%-a fog sebészeti beavatkozást végezni a szolgálatban, becsléseink szerint 100 beteget kellene ebbe a csoportba sorolni. A mintaméret-becsléseket a STATA 10.0-s statisztikai csomaggal végeztük, 90%-os teljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint figyelembevételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ágyéki gerinc degeneratív betegségeinek (alapvetően: csigolyaközi betegség, degeneratív spondylolisthesis, ágyéki csatorna szűkület, fazett derékfájás és ágyéki instabilitás) kezelésére műtéti indikációval rendelkező (az egészségügyi szolgáltató által beutalt) betegek;
  2. nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez vagy bármely fizioterápiás eljáráshoz;
  3. képes megérteni a portugál nyelvet, és írásbeli hozzájárulását követően.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek:

    1. gerinctörések;
    2. scoliosis nagyobb, mint 20 fok;
    3. veleszületett deformitások;
    4. gerincdaganatok;
    5. megerősített vagy feltételezett terhesség;
    6. a gerinc korábbi műtéteinek története; és,
    7. nem tud részt venni a nyomon követésben (a szükséges nyomtatványok elolvasásának vagy kitöltésének képtelensége miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fizikoterápiás csoport
10 hetes felügyelt fizioterápiás beavatkozás; minden beteg oktatási szórólapokat és mappákat kap a karbantartáshoz és a kezelési program betartásához.
Egyéb: Fizikoterápia
A konzervatív kezelési csoportba besorolt ​​betegek a kezelésen alapuló osztályozási megközelítés szerint fizikoterápiát, valamint oktató szórólapokat és mappákat kapnak.
Egyéb: Gerincsebészeti csoport
A deréktáji régióra jellemző sebészeti eljárások és technikák, amelyeket a sebészek korábban megbeszéltek és egyeztettek a páciens leírása szerint.
Eljárás: Gerincsebészet
A sebészeti eljárások csoportjába besorolt ​​betegek gerincsebészeti eljárásokon és technikákon mennek keresztül, amelyek a deréktájékra jellemzőek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az EuroQoL-t vizuális analóg skálával (VAS) kombinálják a második véleményezési program költséghatékonysági elemzésének elvégzésére.
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fájdalom intenzitását a VAS 0-10 segítségével mérik (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 maximális fájdalom)
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fogyatékosságot az Oswestry Fogyatékossági Index, a brazil 2.0-s verzió méri.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Változás a helyreállítás globális benyomásában
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fellendülés globális benyomását a változás globális észlelt hatása (GPE) fogja mérni.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Változás a kineziofóbiában
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fizikai aktivitással és munkával kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek értékelését a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőív (FABQ) kérdőív fogja értékelni.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Változás a pszichoszociális kockázati prognózisban
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A pszichoszociális kockázati prognózist a Start Back szűrőeszköz brazil verziója méri majd
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A hangulati zavarok változása az orvosi gyakorlatban
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A szorongás és a depresszió szempontjait a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low Back Pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Örömmel osztjuk meg adatainkat azokkal a kutatókkal, akik egyéni résztvevői adatokon szeretnék felhasználni azokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel