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Deuxième avis sur les indications de chirurgie rachidienne : évaluation du rapport coût-efficacité

21 septembre 2023 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
La lombalgie est un symptôme courant, qui affecte souvent la population adulte. Des études montrent qu'au cours des deux dernières décennies, les coûts liés à la chirurgie de la colonne vertébrale ont considérablement augmenté, ce qui conduit à des spéculations sur ce qui motiverait ce phénomène. Bien que les dépenses liées aux traitements de physiothérapie et aux procédures chirurgicales moins invasives soient restées relativement stables, le montant dépensé pour les chirurgies de la colonne vertébrale plus complexes a augmenté de façon exponentielle jusqu'à ce qu'elles deviennent les procédures les plus coûteuses en soins de santé. Les critères d'indication chirurgicale ne sont pas uniformes parmi les chirurgiens et donc une étude de deuxième avis dans les chirurgies du rachis est urgente. La présente étude vise à 1) quantifier le rapport coût-efficacité de la deuxième opinion pour les patients ayant une indication de chirurgie de la colonne vertébrale 2) évaluer l'efficacité du traitement conservateur et chirurgical des maladies dégénératives du rachis lombaire 3) définir des critères objectifs pour l'indication du traitement conservateur et chirurgical à l'aide de preuves 4) évaluer le pronostic des marqueurs biologiques dans le suivi des patients atteints d'affections lombaires 5) évaluer l'accord interobservateur des médecins par rapport aux diagnostics et aux propositions de traitement chez les patients atteints de maladies du rachis lombaire 6) vérifier l'efficacité des patients qui ont été opérés par rapport aux patients non opérés. Une étude de cohorte prospective sera menée, dans laquelle les patients présentant une indication de traitement rachidien chirurgical seront évalués pour un deuxième avis. Les diagnostics de première évaluation et les indications de traitement du patient seront comparés à l'évaluation de deuxième opinion. Tous les patients qui choisissent de participer à l'étude seront suivis pendant un an pour des évaluations concernant le rapport coût-efficacité, la douleur, la qualité de vie, la fonction et les biomarqueurs sanguins. Les résultats seront comparés à l'aide de modèles mixtes linéaires ou généralisés et des analyses descriptives du programme de la population étudiée seront effectuées ; On observera une concordance statistique entre le premier et le deuxième avis ainsi que des taux d'acceptation des patients pour le traitement proposé dans la deuxième indication, évaluant la validité de l'approche du projet. Une analyse d'impact budgétaire sur 5 ans sera également réalisée en tenant compte de la population éligible aux soins selon le flux d'admission en ambulatoire privé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude pourrait apporter des bénéfices à tous les aspects des approches thérapeutiques impliquées chez les patients lombalgiques : pour l'ensemble de la communauté médicale en présentant une meilleure information sur les indications chirurgicales réelles pour les patients lombalgiques ; pour les assureurs maladie et en général, qui peuvent dépenser leurs investissements dans des domaines vraiment efficaces, et surtout pour les patients, qui recevront des traitements adaptés à leurs conditions.

190 patients avec indication de traitement chirurgical seront inscrits pour cet essai clinique et seront invités à recevoir un deuxième avis à l'hôpital israélite Albert Einstein (HIAE).

Les deux évaluations (avec des médecins orthopédistes) seront comparées, et lorsqu'un consensus sera atteint sur les hypothèses diagnostiques et le traitement, les patients seront référés pour un traitement conservateur ou chirurgical. Tout désaccord sera résolu par un comité de chirurgiens du rachis (quatre orthopédistes et quatre neurochirurgiens avec plus de 15 ans d'expérience).

Lorsque le traitement choisi pour la première prise en charge médicale (deux consultations des chirurgiens orthopédistes) est le traitement conservateur, les patients seront orientés vers des consultations au centre de rééducation. Lorsqu'un traitement chirurgical est indiqué, le patient sera référé à l'un des huit chirurgiens du comité rachidien.

Tous les patients auront la liberté de choix de décider de participer à l'étude guidés par le service de second avis ou d'effectuer le traitement recommandé dans le premier hôpital dans lequel ils ont été traités.

Taille de l'échantillon : Pour le calcul de l'estimation de la taille de l'échantillon, nous avons pris en compte les données présentées dans l'étude de van der Roer et al. (2006), dans laquelle le score moyen obtenu par l'instrument EuroQol chez les patients en prétraitement était de 0,70 chez les patients chroniques, avec un écart type de 0,19. En supposant que la corrélation entre les mesures obtenues aux deux principaux moments de comparaison (à l'inclusion et après 10 semaines de traitement) est de l'ordre de 0,5 et que la différence minimalement pertinente entre les deux moments est de 0,07, nous estimons qu'il faudrait 90 patients considéré dans le groupe de traitement conservateur. En supposant que parmi les patients qui utilisent le service de deuxième avis, environ 55 % effectueront des interventions chirurgicales dans le service, nous estimons que 100 patients devraient être inclus dans ce groupe. Les estimations de la taille de l'échantillon ont été effectuées avec le progiciel statistique STATA version 10.0, en considérant une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec indication chirurgicale (référés par le fournisseur de soins de santé) pour le traitement des maladies dégénératives du rachis lombaire (essentiellement : discopathie intervertébrale, spondylolisthésis dégénératif, sténose du canal lombaire, lombalgie facettaire et instabilité lombaire) ;
  2. aucune contre-indication à l'anesthésie générale ou à toute intervention physiothérapeutique ;
  3. capable de comprendre la langue portugaise et après acceptation d'un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec :

    1. fractures vertébrales;
    2. scoliose supérieure à 20 degrés;
    3. malformations congénitales;
    4. tumeurs de la colonne vertébrale;
    5. grossesse confirmée ou suspectée;
    6. antécédent de chirurgie de la colonne vertébrale ; et,
    7. incapable de participer au suivi (en raison de l'incapacité de lire ou de remplir les formulaires requis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de physiothérapie
Intervention physiothérapeutique supervisée de 10 semaines ; tous les patients recevront des dépliants et des dépliants éducatifs pour le maintien et l'adhésion au programme de traitement.
Autre: Thérapie physique
Les patients affectés au groupe de traitement conservateur recevront une thérapie physique selon l'approche de classification basée sur le traitement ainsi que des dépliants et des dossiers éducatifs.
Autre: Groupe de Chirurgie Rachidienne
Procédures et techniques chirurgicales spécifiques à la région lombaire, préalablement discutées et convenues entre les chirurgiens selon la description des patients.
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients affectés au groupe d'interventions chirurgicales subiront des procédures et des techniques de chirurgie de la colonne vertébrale spécifiques à la région lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois après le traitement
EuroQoL sera combiné avec une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour effectuer l'analyse coût-efficacité du programme de contre-expertise.
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA 0-10 (0 étant aucune douleur et 10 douleur maximale)
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement d'invalidité
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Le handicap sera mesuré par l'Oswestry Disability Index, version brésilienne 2.0.
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement dans l'impression globale de récupération
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
L'impression globale de reprise sera mesurée par l'effet global perçu du changement (GPE)
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Changement dans la kinésiophobie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
L'évaluation des croyances d'évitement de la peur liées à l'activité physique et au travail sera évaluée par le questionnaire Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Modification du pronostic du risque psychosocial
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Le pronostic du risque psychosocial sera mesuré par la version brésilienne de l'outil de dépistage STarT Back
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Modification des troubles de l'humeur dans le cadre de la pratique médicale
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Les aspects d'anxiété et de dépression seront mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low Back Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Nous sommes heureux de partager nos données avec des chercheurs qui souhaiteraient les utiliser sur les données d'un participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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