Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen lausunto selkärangan kirurgian käyttöaiheista: Kustannustehokkuuden arviointi

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Alaselän kipu on yleinen oire, joka vaikuttaa usein aikuisväestölle. Tutkimukset osoittavat, että kahden viime vuosikymmenen aikana selkärangan leikkaukseen liittyvät kustannukset ovat kasvaneet merkittävästi, mikä on johtanut spekulaatioihin siitä, mikä olisi tämän ilmiön motivaatio. Vaikka fysioterapiahoitojen ja vähemmän invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden kustannukset pysyivät suhteellisen vakaina, monimutkaisempiin selkärangan leikkauksiin käytetty summa kasvoi eksponentiaalisesti, kunnes niistä tuli terveydenhuollon korkeimmat kustannukset. Kirurgisten indikaatioiden kriteerit eivät ole yhdenmukaisia ​​kirurgien keskuudessa, ja siksi tarvitaan pikaisesti toisen mielipiteen tutkimus selkärangan leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) kvantifioida toisen lausunnon kustannustehokkuus potilailla, joilla on selkärangan leikkausaihe 2) arvioida lannerangan rappeuttavien sairauksien konservatiivisen ja kirurgisen hoidon tehokkuutta 3) määritellä objektiiviset kriteerit konservatiivisen ja kirurgisen hoidon indikaatiolle todisteiden avulla. -pohjainen lääketiede 4) arvioida biologisten merkkiaineiden ennustetta lannerangan sairauksia sairastavien potilaiden seurannassa 5) arvioida lääkäreiden välistä sopimusta lannerangan sairauksia sairastavien potilaiden diagnooseista ja hoitoehdotuksista 6) varmistaa niiden potilaiden tehokkuus, jotka leikattuja potilaita verrattuna potilaisiin, joita ei leikattu. Tehdään prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen selkärangan hoitoon, arvioidaan toista lausuntoa varten. Ensimmäistä arviointidiagnoosia ja potilaan hoidon indikaatioita verrataan toiseen lausuntoarviointiin. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan vuoden ajan kustannustehokkuuden, kivun, elämänlaadun, toiminnan ja veren biomarkkereiden arvioimiseksi. Tuloksia verrataan lineaarisilla tai yleistetyillä sekamalleilla ja tehdään kuvailevia analyyseja tutkimuspopulaatio-ohjelmasta; Tilastollinen yksimielisyys ensimmäisen ja toisen lausunnon välillä sekä myös potilaiden hyväksymisasteet toisessa indikaatiossa ehdotetussa hoidossa, arvioidaan projektilähestymistavan pätevyyttä. Lisäksi tehdään viiden vuoden budjettivaikutusanalyysi, jossa huomioidaan yksityisen avohoitolaitoksen vastaanottovirran mukaan hoitoon oikeutettu väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus voisi tarjota etuja kaikille alaselkäkipupotilaiden hoitomenetelmille: koko lääketieteelliselle yhteisölle tarjoamalla parempaa tietoa todellisista kirurgisista käyttöaiheista potilaille, joilla on alaselkäkipuja; sairausvakuutusyhtiöille ja yleensäkin, jotka voivat käyttää sijoituksensa todella tehokkailla aloilla, ja erityisesti potilaille, jotka saavat sairauksiinsa sopivaa hoitoa.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 190 potilasta, joille on osoitettu kirurginen hoito, ja heitä neuvotaan saamaan toinen lausunto Israelite Albert Einsteinin sairaalasta (HIAE).

Molempia arvioita (ortopedien lääkäreiden kanssa) verrataan, ja kun diagnostisista hypoteeseista ja hoidosta päästään yksimielisyyteen, potilaat ohjataan konservatiiviseen tai kirurgiseen hoitoon. Mahdolliset erimielisyydet ratkaisee selkäkirurgeista koostuva komitea (neljä ortopedia ja neljä neurokirurgia yli 15 vuoden kokemuksella).

Kun ensimmäiseen sairaanhoitoon (kaksi ortopedin käyntiä) on valittu konservatiivinen hoito, potilaat ohjataan vastaanottoon kuntoutuskeskukseen. Kun kirurginen hoito on aiheellista, potilas ohjataan jommankumman selkäydinkomitean kahdeksasta kirurgista.

Kaikilla potilailla on valinnanvapaus päättää osallistuako toisen mielipidepalvelun ohjaamaan tutkimukseen tai suorittaa suositeltu hoito ensimmäisessä sairaalassa, jossa heitä hoidettiin.

Otoskoko: Otoskokoarvion laskemiseksi otimme huomioon van der Roerin et al. (2006), jossa EuroQol-instrumentilla saatu keskimääräinen pistemäärä esihoitoa edeltäneillä potilailla oli 0,70 kroonisilla potilailla, keskihajonnan ollessa 0,19. Olettaen, että kahdella päävertailuhetkellä (perustilanteessa ja 10 viikon hoidon jälkeen) saatujen mittausten välinen korrelaatio on suuruusluokkaa 0,5 ja että näiden kahden hetken minimaalinen ero on 0,07, arvioimme, että 90 potilasta pitäisi saada harkitaan konservatiivisessa hoitoryhmässä. Olettaen, että toista mielipidepalvelua käyttävistä potilaista noin 55 % tekee leikkauksia palvelussa, arvioimme, että tähän ryhmään pitäisi kuulua 100 potilasta. Otoskokoarviot suoritettiin tilastopaketin STATA versiolla 10.0 ottaen huomioon 90 % teho ja 5 % merkitsevyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on leikkausaihe (terveydenhuollon tarjoajan suosittelema) lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon (periaatteessa: välilevysairaus, rappeuttava spondylolisteesi, lannekanavan ahtauma, fasetti alaselän kipu ja lannerangan epävakaus);
  2. ei vasta-aiheita yleisanestesialle tai millekään fysioterapeuttiselle toimenpiteelle;
  3. ymmärtää portugalin kieltä ja hyväksyttyään kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:

    1. selkärangan murtumat;
    2. skolioosi yli 20 astetta;
    3. synnynnäiset epämuodostumat;
    4. selkärangan kasvaimet;
    5. vahvistettu tai epäilty raskaus;
    6. aiemman selkärangan leikkauksen historia; ja,
    7. ei pysty osallistumaan seurantaan (koska ei pysty lukemaan tai täyttämään vaadittuja lomakkeita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fysioterapiaryhmä
10 viikon valvottu fysioterapeuttinen interventio; kaikki potilaat saavat koulutuslehtisiä ja kansioita hoito-ohjelman ylläpitoa ja noudattamista varten.
Konservatiiviseen hoitoryhmään sijoitetut potilaat saavat hoitoperusteisen luokittelumallin mukaista fysioterapiaa sekä koulutuslehtisiä ja kansioita.
Muut: Selkärangan kirurgia ryhmä
Kirurgiset toimenpiteet ja tekniikat alaselän alueelle, joista on aiemmin keskusteltu ja sovittu kirurgien kesken potilaan kuvauksen mukaan.
Kirurgisten toimenpiteiden ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan selkärangan leikkauksen toimenpiteitä ja tekniikoita, jotka liittyvät alaselän alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
EuroQoL yhdistetään Visual Analogue Scalen (VAS) kanssa toisen mielipideohjelman kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan VAS:lla 0-10 (0 on ei kipua ja 10 maksimikipua)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vammaisuutta mitataan Oswestry Disability Index -indeksillä, brasilialainen versio 2.0.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos globaalissa elpymisen vaikutelmassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Maailmanlaajuinen vaikutelma elpymisestä mitataan globaalilla muutosvaikutuksella (GPE)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kinesiofobiassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Fyysiseen toimintaan ja työhön liittyvien pelon välttämisuskomusten arviointia arvioidaan kyselylomakkeella Fear välttäminen uskomuksia (FABQ)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos psykososiaalisen riskin ennusteessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Psykososiaalisen riskin ennustetta mitataan Start Back -seulontatyökalun brasilialaisella versiolla.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos mielialahäiriöissä lääketieteellisen käytännön ympäristössä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ahdistus- ja masennusnäkökohdat mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme mielellämme tietomme tutkijoille, jotka haluavat käyttää niitä yksittäisten osallistujien tiedoissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Tilaa