- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03082248
Toinen lausunto selkärangan kirurgian käyttöaiheista: Kustannustehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus voisi tarjota etuja kaikille alaselkäkipupotilaiden hoitomenetelmille: koko lääketieteelliselle yhteisölle tarjoamalla parempaa tietoa todellisista kirurgisista käyttöaiheista potilaille, joilla on alaselkäkipuja; sairausvakuutusyhtiöille ja yleensäkin, jotka voivat käyttää sijoituksensa todella tehokkailla aloilla, ja erityisesti potilaille, jotka saavat sairauksiinsa sopivaa hoitoa.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 190 potilasta, joille on osoitettu kirurginen hoito, ja heitä neuvotaan saamaan toinen lausunto Israelite Albert Einsteinin sairaalasta (HIAE).
Molempia arvioita (ortopedien lääkäreiden kanssa) verrataan, ja kun diagnostisista hypoteeseista ja hoidosta päästään yksimielisyyteen, potilaat ohjataan konservatiiviseen tai kirurgiseen hoitoon. Mahdolliset erimielisyydet ratkaisee selkäkirurgeista koostuva komitea (neljä ortopedia ja neljä neurokirurgia yli 15 vuoden kokemuksella).
Kun ensimmäiseen sairaanhoitoon (kaksi ortopedin käyntiä) on valittu konservatiivinen hoito, potilaat ohjataan vastaanottoon kuntoutuskeskukseen. Kun kirurginen hoito on aiheellista, potilas ohjataan jommankumman selkäydinkomitean kahdeksasta kirurgista.
Kaikilla potilailla on valinnanvapaus päättää osallistuako toisen mielipidepalvelun ohjaamaan tutkimukseen tai suorittaa suositeltu hoito ensimmäisessä sairaalassa, jossa heitä hoidettiin.
Otoskoko: Otoskokoarvion laskemiseksi otimme huomioon van der Roerin et al. (2006), jossa EuroQol-instrumentilla saatu keskimääräinen pistemäärä esihoitoa edeltäneillä potilailla oli 0,70 kroonisilla potilailla, keskihajonnan ollessa 0,19. Olettaen, että kahdella päävertailuhetkellä (perustilanteessa ja 10 viikon hoidon jälkeen) saatujen mittausten välinen korrelaatio on suuruusluokkaa 0,5 ja että näiden kahden hetken minimaalinen ero on 0,07, arvioimme, että 90 potilasta pitäisi saada harkitaan konservatiivisessa hoitoryhmässä. Olettaen, että toista mielipidepalvelua käyttävistä potilaista noin 55 % tekee leikkauksia palvelussa, arvioimme, että tähän ryhmään pitäisi kuulua 100 potilasta. Otoskokoarviot suoritettiin tilastopaketin STATA versiolla 10.0 ottaen huomioon 90 % teho ja 5 % merkitsevyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausaihe (terveydenhuollon tarjoajan suosittelema) lannerangan rappeuttavien sairauksien hoitoon (periaatteessa: välilevysairaus, rappeuttava spondylolisteesi, lannekanavan ahtauma, fasetti alaselän kipu ja lannerangan epävakaus);
- ei vasta-aiheita yleisanestesialle tai millekään fysioterapeuttiselle toimenpiteelle;
- ymmärtää portugalin kieltä ja hyväksyttyään kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- selkärangan murtumat;
- skolioosi yli 20 astetta;
- synnynnäiset epämuodostumat;
- selkärangan kasvaimet;
- vahvistettu tai epäilty raskaus;
- aiemman selkärangan leikkauksen historia; ja,
- ei pysty osallistumaan seurantaan (koska ei pysty lukemaan tai täyttämään vaadittuja lomakkeita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fysioterapiaryhmä
10 viikon valvottu fysioterapeuttinen interventio; kaikki potilaat saavat koulutuslehtisiä ja kansioita hoito-ohjelman ylläpitoa ja noudattamista varten.
|
Konservatiiviseen hoitoryhmään sijoitetut potilaat saavat hoitoperusteisen luokittelumallin mukaista fysioterapiaa sekä koulutuslehtisiä ja kansioita.
|
|
Muut: Selkärangan kirurgia ryhmä
Kirurgiset toimenpiteet ja tekniikat alaselän alueelle, joista on aiemmin keskusteltu ja sovittu kirurgien kesken potilaan kuvauksen mukaan.
|
Kirurgisten toimenpiteiden ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan selkärangan leikkauksen toimenpiteitä ja tekniikoita, jotka liittyvät alaselän alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
EuroQoL yhdistetään Visual Analogue Scalen (VAS) kanssa toisen mielipideohjelman kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan VAS:lla 0-10 (0 on ei kipua ja 10 maksimikipua)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vammaisuutta mitataan Oswestry Disability Index -indeksillä, brasilialainen versio 2.0.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos globaalissa elpymisen vaikutelmassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma elpymisestä mitataan globaalilla muutosvaikutuksella (GPE)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kinesiofobiassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Fyysiseen toimintaan ja työhön liittyvien pelon välttämisuskomusten arviointia arvioidaan kyselylomakkeella Fear välttäminen uskomuksia (FABQ)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos psykososiaalisen riskin ennusteessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Psykososiaalisen riskin ennustetta mitataan Start Back -seulontatyökalun brasilialaisella versiolla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos mielialahäiriöissä lääketieteellisen käytännön ympäristössä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ahdistus- ja masennusnäkökohdat mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Ferretti, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delitto A, Erhard RE, Bowling RW. A treatment-based classification approach to low back syndrome: identifying and staging patients for conservative treatment. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):470-85; discussion 485-9. doi: 10.1093/ptj/75.6.470.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Healy WL, Peterson RN. Department of Justice investigation of orthopaedic industry. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1791-805. doi: 10.2106/JBJS.I.00096. No abstract available.
- Perret D, Rosen C. A physician-driven solution--the Association for Medical Ethics, the Physician Payment Sunshine Act, and ethical challenges in pain medicine. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1361-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01217.x.
- Viola DC, Lenza M, Almeida SL, Santos OF, Cendoroglo Neto M, Lottenberg CL, Ferretti M. Spine surgery cost reduction at a specialized treatment center. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):102-7. doi: 10.1590/s1679-45082013000100018.
- van der Roer N, Ostelo RW, Bekkering GE, van Tulder MW, de Vet HC. Minimal clinically important change for pain intensity, functional status, and general health status in patients with nonspecific low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 1;31(5):578-82. doi: 10.1097/01.brs.0000201293.57439.47.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low Back Pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki