斑疹伤寒抗生素耐药性试验 (START)
2026年4月22日 更新者：University of Oxford
丛林斑疹伤寒抗生素耐药性试验 (START) 在已报告的丛林斑疹伤寒抗生素耐药性地区比较多西环素和阿奇霉素的治疗方式
研究类型：随机对照治疗试验
研究人群：≥15岁的急性恙虫病男性和女性患者
持续时间：2年
研究设计：对 15 岁以上因急性恙虫病入院的患者进行的前瞻性、开放标签、随机对照治疗试验。 随机分为 3 个口服治疗组（每个 n=59 名患者，总计 n=177）：i) 7 天多西环素，ii) 3 天多西环素，和 iii) 3 天阿奇霉素
主要目的：评估恙虫病患者对三种口服治疗方案的临床和微生物学反应：7 天多西环素、3 天多西环素和 3 天阿奇霉素
次要目标：
- 对强力霉素和阿奇霉素的治疗反应进行药代动力学/药效学 (PK/PD) 表征，包括。 连续细菌负荷测量。
- 定义与疾病严重程度、退热时间 (FCT)、治疗失败和复发/再感染相关的临床、细菌、病理生理学和药理学因素。
- 使用体外生长抑制试验确定临床恙虫病东方体分离株对多西环素、阿奇霉素和氯霉素的最低抑制浓度 (MIC)
- 使用全基因组测序对所有临床分离株进行基因分型以进行比较基因组学。
- 使用抗原特异性细胞免疫和抗体研究以及细胞因子分析来剖析丛林斑疹伤寒的自然免疫反应
研究概览
详细说明
资助者是 USAMRMC - MIDRP 和 Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317
研究类型
介入性
注册 (估计的)
177
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiang Rai、泰国
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chiang Rai、泰国
- Mae Chan District Hospital
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Chiang Rai、泰国
- Mae Fah Luang District Hospital
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Chiang Rai、泰国
- Mae Suai District Hospital
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Changwat Tak
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Mae Sot、Changwat Tak、泰国
- Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥15岁
- 因急性未分化发热（体温>37.5°C，鼓膜）住院≤14天或入院发热病史≤14天且入院后24小时内出现发热的患者
- 临床疑似恙虫病：定义为无明显感染灶且疟疾血涂片阴性和/或疟疾 RDT 阴性的急性未分化发热。 患者可能有一种、没有或多种其他临床表现，例如焦痂、皮疹、淋巴结肿大、头痛、肌痛、咳嗽、恶心和腹部不适。
- 恙虫病 RDT（Scrub Typhus IgM RDT，InBios International，Seattle，WA，USA）阳性和/或入院血样中 O. 恙虫病 DNA 阳性 PCR 检测
- 书面知情同意和/或，根据需要书面知情同意
- 可以口服药物
排除标准：
- 已知对四环素、多西环素或阿奇霉素过敏
- 前 7 天内服用多西环素、阿奇霉素、氯霉素、利福平或四环素
- 怀孕或哺乳
- 重症肌无力或系统性红斑狼疮患者
- 已确诊感染（需要进行诊断测试）的患者，例如 急性疟疾、登革热、钩端螺旋体病、伤寒、日本脑炎等。
- 当前的结核病或 ≤ 6 个月内的结核病治疗（包含抗东方体属的活性抗生素）
- 当前使用 HAART 治疗 HIV，长期使用免疫抑制剂（例如 类固醇、化学疗法、TNF 抑制剂和相关药物）
- 患有严重疾病的患者，临床团队认为他们的病情需要在随机分配的指定抗生素治疗之外进行额外的恙虫病治疗（例如 IV 氯霉素和/或 PO/NG 利福平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强力霉素7天
负荷剂量 200mg PO，然后每 12 小时 100mg PO，持续 7 天
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负荷剂量 200mg PO，然后每 12 小时 100mg PO，持续 7 天
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有源比较器：强力霉素3天
负荷剂量 200mg PO，然后每 12 小时 100mg PO，持续 3 天
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负荷剂量 200mg PO，然后每 12 小时 100mg PO，持续 3 天
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有源比较器：阿奇霉素3天
第 1 天负荷剂量 1000mg PO，然后第 2 天和第 3 天每 24 小时 500mg PO
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第 1 天负荷剂量 1000mg PO，然后第 2 天和第 3 天每 24 小时 500mg PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退热时间 (FCT)
大体时间：至少24小时
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基于从第一剂抗生素治疗到鼓膜温度首次下降≤37.5°C 并保持 ≤37.5°C 至少 24 小时的时间，扑热息痛的影响除外。
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至少24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与药物血浆水平相关的菌血症的消退
大体时间：8周
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8周
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发生严重疾病或治疗失败/复发
大体时间：8周
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8周
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存在体外抗菌素耐药性
大体时间：8周
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（最低抑菌浓度 (MIC) 高于敏感性截止值）
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8周
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临床恙虫病东方体分离株的基因分型（56kDa 基因 +/- 全基因组测序）
大体时间：2年
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将对 PCR 阳性（约 50-60%）和/或培养阳性（约 30%）的患者样本进行临床 OT 分离株的基因分型。
提取的 DNA 将被送去进行 56kDa 基因测序 +/- 全基因组测序，揭示临床上重要的菌株，并允许对疾病严重程度和患者结果进行比较分析。
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2年
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抗原特异性阳性细胞和体液免疫反应
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Assoc. Prof. Daniel Paris、Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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