Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scrub Typhus -antibioottikestävyyskoe (START)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford

Scrub Typhus -antibioottiresistenssitutkimus (START), jossa verrataan doksisykliini- ja atsitromysiinihoitomenetelmiä alueilla, joilla on raportoitu Scrub Typhus -bakteerin resistenssi

Tutkimustyyppi: Randomized Control Treatment Trial

Tutkimuspopulaatio: Mies- ja naispotilaat, joilla on ≥15-vuotiaita ja akuutti lavantauti

Kesto: 2 vuotta

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu hoitotutkimus yli 15-vuotiailla potilailla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin tyypiltään. Satunnaistettiin kolmeen suun kautta otettavaan hoitoryhmään (kukin n = 59 potilasta, yhteensä n = 177): i) 7 päivää doksisykliiniä, ii) 3 päivää doksisykliiniä ja iii) 3 päivää atsitromysiiniä

Ensisijainen tavoite: Arvioida lavantautipotilaiden kliinisiä ja mikrobiologisia vasteita kolmelle suun kautta otettavalle hoito-ohjelmalle: 7 päivää doksisykliiniä, 3 päivää doksisykliiniä ja 3 päivää atsitromysiiniä

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Doksisykliinin ja atsitromysiinin terapeuttisten vasteiden farmakokineettinen/farmakodynamiikka (PK/PD) karakterisointi, mukaan lukien sarja bakteerikuormitusmittauksia.
  2. Määrittää kliiniset, bakteeriperäiset, patofysiologiset ja farmakologiset tekijät, jotka liittyvät sairauden vaikeusasteeseen, kuumeen poistumisaikoihin (FCT), hoidon epäonnistumiseen ja uusiutumiseen/uudelleeninfektioon.
  3. Kliinisen Orientia tsutsugamushi -isolaattien doksisykliinin, atsitromysiinin ja kloramfenikolin inhiboivien vähimmäispitoisuuksien (MIC) määrittäminen käyttämällä in vitro -kasvua estäviä määrityksiä
  4. Kaikkien kliinisten isolaattien genotyyppiin käyttämällä koko genomin sekvensointia vertailevaa genomiikkaa varten.
  5. Luonnollisen immuunivasteen dissektointi pensastautitaudissa käyttämällä antigeenispesifisiä soluimmuuni- ja vasta-ainetutkimuksia sekä sytokiiniprofilointia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rahoittaja on USAMRMC - MIDRP ja apuraha nro DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Thaimaa
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 15 vuotta vanha
  • Sairaalahoito akuutilla erilaistumattomalla kuumeella (lämpötila > 37,5 °C, tärykalvo) ≤14 päivää tai potilaat, jotka on otettu sairaalaan, joilla on ollut kuumetta ≤ 14 päivää ja joille kehittyy kuumetta 24 tunnin kuluessa saapumisesta
  • Kliinisesti epäilty pensastauti: määritellään akuuttiksi erilaistumattomaksi kuumeeksi, jossa ei ole selkeää infektiokohdetta, ja negatiivinen malariaveritesti ja/tai negatiivinen malarian RDT. Potilailla voi olla yksi, ei yhtään tai muiden kliinisten löydösten yhdistelmä, kuten ihottuma, lymfadenopatia, päänsärky, lihaskipu, yskä, pahoinvointi ja vatsakipu.
  • Positiivinen Scrub Typhus IgM RDT (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) ja/tai positiivinen PCR-pohjainen O. tsutsugamushi DNA:n havaitseminen verinäytteestä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus tarpeen mukaan
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tetrasykliinille, doksisykliinille tai atsitromysiinille
  • Doksisykliinin, atsitromysiinin, kloramfenikolin, rifampisiinin tai tetrasykliinin anto edellisten 7 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis tai systeeminen lupus erythematosus
  • Potilaat, joilla on todettu infektio (vaatii diagnostisen testin) esim. akuutti malaria, denguekuume, leptospiroosi, lavantauti, japanilainen enkefaliitti jne.
  • Nykyinen tuberkuloosi tai tuberkuloosihoito ≤ 6 kuukauden sisällä (sisältää aktiivisia antibiootteja Orientia spp.:tä vastaan)
  • Nykyinen HAART-käyttö HIV:n hoitoon, pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö (esim. steroidit, kemoterapia, TNF-estäjät ja vastaavat aineet)
  • Vakavaa sairautta sairastavat potilaat, joiden tila kliinisen tiimin mielestä edellyttää lisäkuorinnan lavantautihoitoa satunnaistuksessa määrätyn antibioottihoidon lisäksi (esim. IV kloramfenikoli ja/tai PO/NG rifampisiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksisykliini 7 päivää
latausannos 200 mg PO, sitten 100 mg PO 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: Doksisykliini 7 päivää
latausannos 200 mg PO, sitten 100 mg PO 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Active Comparator: Doksisykliini 3 päivää
latausannos 200 mg PO, sitten 100 mg PO 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: Doksisykliini 3 päivää
latausannos 200 mg PO, sitten 100 mg PO 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Active Comparator: Atsitromysiini 3 päivää
latausannos 1000mg PO päivänä 1, sitten 500mg PO 24 tunnin välein päivinä 2 ja 3
Lääke: Atsitromysiini 3 päivää
latausannos 1000mg PO päivänä 1, sitten 500mg PO 24 tunnin välein päivinä 2 ja 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen poistumisaika (FCT)
Aikaikkuna: vähintään 24 tuntia
Perustuu ajalle ensimmäisestä antibioottiannoksesta siihen hetkeen, jolloin tärykalvon lämpötila laskee ensimmäistä kertaa ≤37,5°C ja pysyy ≤37,5°C:ssa vähintään 24 tuntia, parasetamolin vaikutuksen ulkopuolella.
vähintään 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baktemian ratkaiseminen suhteessa lääkkeen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vakavan sairauden esiintyminen tai hoidon epäonnistuminen/relapsi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Mikrobilääkeresistenssin esiintyminen in vitro
Aikaikkuna: 8 viikkoa
(Minimiestävä pitoisuus (MIC) yli herkkyyden rajan)
8 viikkoa
Kliinisen Orientia tsutsugamushi -isolaattien genotyypitys (56 kDa geeni +/- koko genomin sekvensointi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisten OT-isolaattien genotyypitys suoritetaan potilasnäytteille, jotka ovat PCR-positiivisia (noin 50-60 %) ja/tai viljelypositiivisia (noin 30 %). Uutettu DNA lähetetään 56 kDa:n geenisekvensointiin +/- koko genomin sekvensointiin, mikä paljastaa kliinisesti tärkeät kannat ja mahdollistaa vertailevan analyysin sairauden vakavuuden ja potilastulosten kanssa.
2 vuotta
Antigeenispesifiset positiiviset solu- ja humoraaliset immuunivasteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • START

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scrub Typhus

Kliiniset tutkimukset Doksisykliini 7 päivää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa