Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrub Tyfus Antibiotika Resistens Forsøg (START)

22. marts 2022 opdateret af: University of Oxford

The Scrub Typhus Antibiotic Resistance Trial (START) Sammenligning af doxycyclin og azithromycin behandlingsformer i områder med rapporteret antimikrobiel resistens for scrub tyfus

Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolbehandlingsforsøg

Undersøgelsespopulation: Mandlige og kvindelige patienter med ≥15 år og akut krattyfus

Varighed: 2 år

Studiedesign: Prospektivt, åbent, randomiseret-kontrolleret behandlingsforsøg hos patienter ≥15 år indlagt på hospital med akut tyfus. Randomisering i 3 orale behandlingsarme (hver n=59 patienter, i alt n=177): i) 7 dage med doxycyclin, ii) 3 dage med doxycyclin og iii) 3 dage med azithromycin

Primært mål: At evaluere de kliniske og mikrobiologiske responser hos patienter med krattyfus på tre orale behandlingsregimer: 7 dage med doxycyclin, 3 dage med doxycyclin og 3 dage med azithromycin

Sekundære mål:

  1. At udføre farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) karakterisering af de terapeutiske responser for doxycyclin og azithromycin, inkl. seriel bakteriel belastningsmåling.
  2. At definere kliniske, bakterielle, patofysiologiske og farmakologiske faktorer forbundet med sygdommens sværhedsgrad, feber-clearance times (FCT), behandlingssvigt og tilbagefald/geninfektion.
  3. For at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af kliniske Orientia tsutsugamushi-isolater til doxycyclin, azithromycin og chloramphenicol ved hjælp af in vitro-vækstinhiberingsassays
  4. At genotype alle kliniske isolater ved hjælp af hele genomsekventering til sammenlignende genomik.
  5. At dissekere det naturlige immunrespons i krattyfus ved hjælp af antigenspecifikke cellulære immun- og antistofundersøgelser og cytokinprofilering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Finansieringsgiver er USAMRMC - MIDRP og bevillingsnr. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 15 år
  • Hospitalsindlæggelse med akut udifferentieret feber (temperatur > 37,5°C, trommehinde) ≤14 dage eller patienter indlagt med en anamnese med feber ≤ 14 dage, som efterfølgende udvikler feber inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Klinisk mistænkt scrub tyfus: defineret som akut udifferentieret feber uden klart fokus på infektion og negativ malariablodudstrygning og/eller negativ malaria RDT. Patienter kan have en, ingen eller en kombination af andre kliniske fund, såsom skorpe, udslæt, lymfadenopati, hovedpine, myalgi, hoste, kvalme og abdominalt ubehag.
  • En positiv scrub tyfus RDT (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) og/eller positiv PCR-baseret påvisning af O. tsutsugamushi DNA fra indlæggelsesblodprøven
  • Skriftligt informeret samtykke og/eller skriftligt informeret samtykke efter behov
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for tetracyclin, doxycyclin eller azithromycin
  • Administration af doxycyclin, azithromycin, chloramphenicol, rifampicin eller tetracyclin i løbet af de foregående 7 dage
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med myasthenia gravis eller systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med en etableret infektion (diagnostisk test påkrævet) f.eks. akut malaria, dengue, leptospirose, tyfus, japansk hjernebetændelse mm.
  • Nuværende TB- eller TB-behandling om ≤ 6 måneder (indeholder aktive antibiotika mod Orientia spp.)
  • Nuværende HAART-brug til HIV, langtidsbrug af immunsuppressiva (f.eks. steroider, kemoterapi, TNF-hæmmere og relaterede midler)
  • Patienter med alvorlig sygdom, som det kliniske team føler, at deres tilstand nødvendiggør yderligere behandling med krattyfus ud over den tildelte antibiotikabehandling, der er tildelt ved randomisering (f. IV chloramphenicol og/eller PO/NG rifampicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin 7 dage
startdosis 200mg PO, derefter 100mg PO hver 12. time i 7 dage
Medicin: Doxycyclin 7 dage
startdosis 200mg PO, derefter 100mg PO hver 12. time i 7 dage
Aktiv komparator: Doxycyclin 3 dage
startdosis 200mg PO, derefter 100mg PO hver 12. time i 3 dage
Medicin: Doxycyclin 3 dage
startdosis 200mg PO, derefter 100mg PO hver 12. time i 3 dage
Aktiv komparator: Azithromycin 3 dage
startdosis 1000 mg PO på dag 1, derefter 500 mg PO hver 24 timer på dag 2 og 3
Medicin: Azithromycin 3 dage
startdosis 1000 mg PO på dag 1, derefter 500 mg PO hver 24 timer på dag 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber clearance time (FCT)
Tidsramme: mindst 24 timer
Baseret på tiden fra første dosis af antibiotikabehandling, til trommetemperaturen første gang falder ≤37,5°C og forbliver ≤37,5°C i mindst 24 timer uden for paracetamols indflydelse.
mindst 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af bakteriæmi i forhold til lægemiddelplasmaniveau
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af alvorlig sygdom eller behandlingssvigt/tilbagefald
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tilstedeværelse af in vitro antimikrobiel resistens
Tidsramme: 8 uger
(Minimum hæmmende koncentrationer (MIC) over følsomhed afskåret)
8 uger
Genotyping af kliniske Orientia tsutsugamushi isolater (56kDa gen +/- helgenomsekventering)
Tidsramme: 2 år
Genotypebestemmelse af kliniske OT-isolater vil blive udført på patientprøver, der er PCR-positive (ca. 50-60%) og/eller kulturpositive (ca. 30%). Ekstraheret DNA vil blive sendt til 56 kDa gensekventering +/- helgenomsekventering, hvilket afslører de klinisk vigtige stammer og muliggør sammenlignende analyse med sygdommens sværhedsgrad og patientresultater.
2 år
Antigen-specifikke positive cellulære og humorale immunresponser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • START

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin 7 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner