Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rezistence na antibiotika proti tyfu (START)

22. března 2022 aktualizováno: University of Oxford

Test antibiotické rezistence na tyfus (START) srovnávající způsoby léčby doxycyklinem a azithromycinem v oblastech hlášené antimikrobiální rezistence na tyfus

Typ studie: Randomizovaná studie kontrolní léčby

Populace studie: Muži a ženy ve věku ≥ 15 let a akutním tyfem

Doba trvání: 2 roky

Uspořádání studie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná léčebná studie u pacientů ve věku ≥ 15 let přijatých do nemocnice s akutním tyfusem. Randomizace do 3 ramen pro perorální léčbu (každá n=59 pacientů, celkem n=177): i) 7 dní doxycyklin, ii) 3 dny doxycyklin a iii) 3 dny azithromycin

Primární cíl: Zhodnotit klinické a mikrobiologické odpovědi u pacientů s křovitým tyfem na tři režimy perorální léčby: 7 dní doxycyklin, 3 dny doxycyklin a 3 dny azithromycin

Sekundární cíle:

  1. Provést farmakokinetickou/farmakodynamickou (PK/PD) charakterizaci terapeutických odpovědí na doxycyklin a azithromycin, vč. sériové měření bakteriální zátěže.
  2. Definovat klinické, bakteriální, patofyziologické a farmakologické faktory spojené se závažností onemocnění, dobou vymizení horečky (FCT), selháním léčby a relapsem/reinfekcí.
  3. Stanovení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) klinických izolátů Orientia tsutsugamushi na doxycyklin, azithromycin a chloramfenikol pomocí in vitro testů inhibice růstu
  4. Genotypovat všechny klinické izoláty pomocí sekvenování celého genomu pro komparativní genomiku.
  5. Rozebrat přirozenou imunitní odpověď u křovinatého tyfu pomocí antigenně specifických studií buněčné imunity a protilátek a profilování cytokinů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytovatelem je USAMRMC - MIDRP a grant č. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tri Wangrangsimakul
  • Telefonní číslo: +6622036333
  • E-mail: tri@tropmedres.ac

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Nábor
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 15 let
  • Hospitalizace s akutní nediferencovanou horečkou (teplota > 37,5 °C, bubínek) ≤ 14 dnů nebo pacienti přijatí do nemocnice s horečkou v anamnéze ≤ 14 dnů, u kterých se následně objeví horečka do 24 hodin od přijetí
  • Klinicky suspektní tyfus: definován jako akutní nediferencovaná horečka bez jasného ohniska infekce a negativního maláriového krevního nátěru a/nebo negativního RDT malárie. Pacienti mohou mít jeden, žádný nebo kombinaci jiných klinických nálezů, jako je eschar, vyrážka, lymfadenopatie, bolest hlavy, myalgie, kašel, nauzea a břišní diskomfort.
  • Pozitivní RDT křového tyfu (Scrub Tyfus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) a/nebo pozitivní detekce DNA O. tsutsugamushi z přijímacího vzorku krve na základě PCR
  • Písemný informovaný souhlas a/nebo písemný informovaný souhlas podle potřeby
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na tetracyklin, doxycyklin nebo azithromycin
  • Podávání doxycyklinu, azithromycinu, chloramfenikolu, rifampicinu nebo tetracyklinu během předchozích 7 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s myasthenia gravis nebo systémovým lupus erythematodes
  • Pacienti s prokázanou infekcí (vyžaduje se diagnostický test), např. akutní malárie, dengue, leptospiróza, tyfus, japonská encefalitida atd.
  • Současná léčba TBC nebo TBC za ≤ 6 měsíců (obsahuje aktivní antibiotika proti Orientia spp.)
  • Současné užívání HAART u HIV, dlouhodobé užívání imunosupresiv (např. steroidy, chemoterapie, inhibitory TNF a příbuzné látky)
  • Pacienti se závažným onemocněním, u kterých klinický tým cítí, že jejich stav vyžaduje další léčbu tyfu nad rámec přidělené antibiotické léčby přidělené při randomizaci (např. IV chloramfenikol a/nebo PO/NG rifampicin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin 7 dní
nasycovací dávka 200 mg PO, poté 100 mg PO každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Doxycyklin 7 dní
nasycovací dávka 200 mg PO, poté 100 mg PO každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Doxycyklin 3 dny
nasycovací dávka 200 mg PO, poté 100 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Doxycyklin 3 dny
nasycovací dávka 200 mg PO, poté 100 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Azithromycin 3 dny
nasycovací dávka 1000 mg PO v den 1, poté 500 mg PO každých 24 hodin ve dnech 2 a 3
Lék: Azithromycin 3 dny
nasycovací dávka 1000 mg PO v den 1, poté 500 mg PO každých 24 hodin ve dnech 2 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vymizení horečky (FCT)
Časové okno: minimálně 24 hodin
Na základě doby od první dávky antibiotické léčby do okamžiku, kdy teplota bubínku poprvé klesne ≤37,5 °C a zůstane ≤37,5 °C po dobu nejméně 24 hodin, mimo vliv paracetamolu.
minimálně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení bakteriémie ve vztahu k plazmatické hladině léku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt závažného onemocnění nebo selhání/relaps léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Přítomnost antimikrobiální rezistence in vitro
Časové okno: 8 týdnů
(Minimální inhibiční koncentrace (MIC) nad hranicí citlivosti)
8 týdnů
Genotypizace klinických izolátů Orientia tsutsugamushi (56kDa gen +/- sekvenování celého genomu)
Časové okno: 2 roky
Genotypizace klinických OT izolátů bude provedena na vzorcích pacientů, které jsou PCR pozitivní (přibližně 50-60 %) a/nebo kultivační pozitivní (přibližně 30 %). Extrahovaná DNA bude odeslána pro 56kDa genové sekvenování +/- sekvenování celého genomu, které odhalí klinicky důležité kmeny a umožní srovnávací analýzu se závažností onemocnění a výsledky pacienta.
2 roky
Antigen-specifické pozitivní buněčné a humorální imunitní odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • START

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin 7 dní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit