스크럽 발진티푸스 항생제 내성 시험 (START)
2026년 4월 22일 업데이트: University of Oxford
발진티푸스에 대해 보고된 항생제 내성 영역에서 독시사이클린과 아지스로마이신 치료 양식을 비교한 발진티푸스 항생제 내성 시험(START)
연구 유형: 무작위 통제 치료 시험
연구 모집단: 15세 이상 및 급성 쯔쯔가무시증이 있는 남녀 환자
기간: 2년
연구 설계: 급성 쯔쯔가무시증으로 병원에 입원한 15세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 공개, 무작위 통제 치료 시험. 3개의 경구 치료군으로 무작위화(각 n=59명의 환자, 총 n=177): i) 독시사이클린 7일, ii) 독시사이클린 3일, 및 iii) 아지스로마이신 3일
1차 목표: 쯔쯔가무시증 환자의 3가지 경구 치료 요법(독시사이클린 7일, 독시사이클린 3일, 아지스로마이신 3일)에 대한 임상 및 미생물학적 반응을 평가합니다.
보조 목표:
- 독시사이클린 및 아지스로마이신에 대한 치료 반응의 약동학/약력학(PK/PD) 특성화를 수행하기 위해. 직렬 세균 부하 측정.
- 질병 중증도, 발열 제거 시간(FCT), 치료 실패 및 재발/재감염과 관련된 임상적, 세균성, 병리생리학적 및 약리학적 요인을 정의합니다.
- 시험관 내 성장 억제 분석을 사용하여 doxycycline, azithromycin 및 chloramphenicol에 대한 임상 Orientia tsutsugamushi 분리주의 최소 억제 농도(MIC)를 결정하기 위해
- 비교 유전체학을 위해 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 모든 임상 분리주를 유전자형 지정합니다.
- 항원 특이적 세포 면역 및 항체 연구와 사이토카인 프로파일링을 사용하여 발진티푸스의 자연 면역 반응 분석
연구 개요
상세 설명
자금 제공자는 USAMRMC - MIDRP 및 교부금 번호 DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiang Rai, 태국
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Mae Chan District Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Mae Fah Luang District Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Mae Suai District Hospital
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, 태국
- Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 15세
- 급성 미분화 발열(체온 > 37.5°C, 고막) ≤14일로 입원 또는 ≤14일 발열 병력으로 입원 후 24시간 이내에 발열이 발생한 환자
- 임상적으로 의심되는 쯔쯔가무시증: 명확한 감염 부위가 없고 음성 말라리아 혈액 도말 및/또는 음성 말라리아 RDT가 있는 급성 미분화 열로 정의됩니다. 환자는 가피, 발진, 림프절병증, 두통, 근육통, 기침, 메스꺼움 및 복부 불쾌감과 같은 다른 임상 소견 중 하나, 없음 또는 조합을 가질 수 있습니다.
- 양성 발진티푸스 RDT(Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) 및/또는 입원 혈액 샘플에서 O. tsutsugamushi DNA의 양성 PCR 기반 검출
- 서면 동의서 및/또는 필요에 따라 서면 동의서
- 경구용 약물 복용 가능
제외 기준:
- 테트라사이클린, 독시사이클린 또는 아지스로마이신에 알려진 과민증
- 이전 7일 동안 독시사이클린, 아지스로마이신, 클로람페니콜, 리팜피신 또는 테트라사이클린 투여
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 근무력증 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자
- 감염이 확립된 환자(진단 검사 필요) 예. 급성 말라리아, 뎅기열, 렙토스피라증, 장티푸스, 일본뇌염 등
- 현재 결핵 또는 ≤ 6개월 내 결핵 치료(Orientia spp.에 대한 활성 항생제 포함)
- 현재 HIV에 대한 HAART 사용, 면역억제제 장기 사용(예: 스테로이드, 화학 요법, TNF 억제제 및 관련 제제)
- 임상팀이 자신의 상태를 판단하는 중증 질환 환자는 무작위 배정된 할당된 항생제 치료 외에 추가 쯔쯔가무시증 치료가 필요합니다(예: IV 클로람페니콜 및/또는 PO/NG 리팜피신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독시사이클린 7일
로딩 용량 200mg PO, 이후 7일 동안 12시간마다 100mg PO
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로딩 용량 200mg PO, 이후 7일 동안 12시간마다 100mg PO
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활성 비교기: 독시사이클린 3일
로딩 용량 200mg PO, 이후 3일 동안 12시간마다 100mg PO
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로딩 용량 200mg PO, 이후 3일 동안 12시간마다 100mg PO
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활성 비교기: 아지트로마이신 3일
로딩 용량 1일째 PO 1000mg, 그 다음 2일과 3일째 24시간마다 PO 500mg
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로딩 용량 1일째 PO 1000mg, 그 다음 2일과 3일째 24시간마다 PO 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 제거 시간(FCT)
기간: 최소 24시간
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첫 항생제 치료 시작부터 고막 온도가 처음 37.5°C 이하로 떨어지고 파라세타몰의 영향을 받지 않고 최소 24시간 동안 37.5°C 이하로 유지되는 시간을 기준으로 합니다.
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최소 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 혈장 수준과 관련된 균혈증 해결
기간: 8주
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8주
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심각한 질병의 발생 또는 치료 실패/재발
기간: 8주
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8주
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체외 항균제 내성의 존재
기간: 8주
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(감수성 컷오프에 대한 최소 억제 농도(MIC))
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8주
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임상 Orientia tsutsugamushi 분리주의 유전형 분석(56kDa 유전자 +/- 전체 게놈 시퀀싱)
기간: 2 년
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임상 OT 격리체의 유전자형 분석은 PCR 양성(약 50-60%) 및/또는 배양 양성(약 30%)인 환자 샘플에서 수행됩니다.
추출된 DNA는 56kDa 유전자 시퀀싱 +/- 전체 게놈 시퀀싱을 위해 전송되어 임상적으로 중요한 균주를 밝히고 질병 중증도 및 환자 결과와 비교 분석할 수 있습니다.
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2 년
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항원 특이 양성 세포 및 체액 면역 반응
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STart
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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독시사이클린 7일에 대한 임상 시험
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Duke University모병
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University모병
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)종료됨
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University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals완전한