Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scrub Tyfus Antibiotikaresistensprøve (START)

22. mars 2022 oppdatert av: University of Oxford

The Scrub Typhus Antibiotic Resistance Trial (START) Sammenligning av doksycyklin og azitromycin behandlingsmodaliteter i områder med rapportert antimikrobiell resistens for skrubbetyfus

Studietype: Randomisert kontrollbehandlingsforsøk

Studiepopulasjon: Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥15 år og akutt skrubbtyfus

Varighet: 2 år

Studiedesign: Prospektiv, åpen, randomisert-kontrollert behandlingsstudie hos pasienter ≥15 år innlagt på sykehus med akutt skrubbtyfus. Randomisering i 3 orale behandlingsarmer (hver n=59 pasienter, totalt n=177): i) 7 dager med doksycyklin, ii) 3 dager med doksycyklin og iii) 3 dager med azitromycin

Primært mål: Å evaluere de kliniske og mikrobiologiske responsene hos pasienter med skrubbtyfus på tre orale behandlingsregimer: 7 dager med doksycyklin, 3 dager med doksycyklin og 3 dager med azitromycin

Sekundære mål:

  1. For å utføre farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) karakterisering av de terapeutiske responsene for doksycyklin og azitromycin, inkl. seriell bakteriell belastningsmåling.
  2. Å definere kliniske, bakterielle, patofysiologiske og farmakologiske faktorer assosiert med alvorlighetsgrad av sykdommen, feber-clearance times (FCT), behandlingssvikt og tilbakefall/re-infeksjon.
  3. For å bestemme minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) av kliniske Orientia tsutsugamushi-isolater til doksycyklin, azitromycin og kloramfenikol, ved bruk av in vitro vekstinhiberingsanalyser
  4. For å genotype alle kliniske isolater ved bruk av helgenomsekvensering for sammenlignende genomikk.
  5. Å dissekere den naturlige immunresponsen i skrubbetyfus, ved å bruke antigenspesifikke cellulære immun- og antistoffstudier, og cytokinprofilering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Finansiøren er USAMRMC - MIDRP og stipend nr. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 15 år gammel
  • Sykehusinnleggelse med akutt udifferensiert feber (temperatur > 37,5°C, trommehinne) ≤14 dager eller pasienter innlagt på sykehus med feber i anamnesen ≤ 14 dager som deretter utvikler feber innen 24 timer etter innleggelse
  • Klinisk mistenkt skrubbetyfus: definert som akutt udifferensiert feber uten tydelig infeksjonsfokus og negativ malariablodutstryk og/eller negativ malaria RDT. Pasienter kan ha ett, ingen eller en kombinasjon av andre kliniske funn som skorper, utslett, lymfadenopati, hodepine, myalgi, hoste, kvalme og ubehag i magen.
  • En positiv skrubbetyfus RDT (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) og/eller positiv PCR-basert påvisning av O. tsutsugamushi DNA fra inntaksblodprøven
  • Skriftlig informert samtykke og/eller skriftlig informert samtykke etter behov
  • Kan ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for tetracyklin, doksycyklin eller azitromycin
  • Administrering av doksycyklin, azitromycin, kloramfenikol, rifampicin eller tetracyklin i løpet av de siste 7 dagene
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med myasthenia gravis eller systemisk lupus erythematosus
  • Pasienter med etablert infeksjon (diagnostisk test kreves) f.eks. akutt malaria, dengue, leptospirose, tyfus, japansk encefalitt etc.
  • Nåværende TB- eller TB-behandling om ≤ 6 måneder (inneholder aktive antibiotika mot Orientia spp.)
  • Nåværende HAART-bruk for HIV, langtidsbruk av immunsuppressiva (f.eks. steroider, kjemoterapi, TNF-hemmere og relaterte midler)
  • Pasienter med alvorlig sykdom som det kliniske teamet føler at tilstanden deres krever behov for ekstra kratttyfusbehandling utover den tildelte antibiotikabehandlingen som er tildelt ved randomisering (f. IV kloramfenikol og/eller PO/NG rifampicin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doxycycline 7 dager
belastningsdose 200mg PO, deretter 100mg PO hver 12. time i 7 dager
Legemiddel: Doxycycline 7 dager
belastningsdose 200mg PO, deretter 100mg PO hver 12. time i 7 dager
Aktiv komparator: Doxycycline 3 dager
belastningsdose 200mg PO, deretter 100mg PO hver 12. time i 3 dager
Legemiddel: Doxycycline 3 dager
belastningsdose 200mg PO, deretter 100mg PO hver 12. time i 3 dager
Aktiv komparator: Azithromycin 3 dager
startdose 1000mg PO på dag 1, deretter 500mg PO hver 24. time på dag 2 og 3
Legemiddel: Azithromycin 3 dager
startdose 1000mg PO på dag 1, deretter 500mg PO hver 24. time på dag 2 og 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber clearance time (FCT)
Tidsramme: minst 24 timer
Basert på tiden fra første dose med antibiotikabehandling til når trommetemperaturen først faller ≤37,5°C og forblir ≤37,5°C i minst 24 timer, utenfor påvirkning av paracetamol.
minst 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av bakteriemi i forhold til legemiddelplasmanivå
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forekomst av alvorlig sykdom eller behandlingssvikt/tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tilstedeværelse av in vitro antimikrobiell resistens
Tidsramme: 8 uker
(Minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) over følsomhet avskåret)
8 uker
Genotyping av kliniske Orientia tsutsugamushi-isolater (56kDa gen +/- helgenomsekvensering)
Tidsramme: 2 år
Genotyping av kliniske OT-isolater vil bli utført på pasientprøver som er PCR-positive (ca. 50-60%) og/eller kulturpositive (ca. 30%). Ekstrahert DNA vil bli sendt for 56 kDa gensekvensering +/- helgenomsekvensering, som avslører de klinisk viktige stammene og muliggjør sammenlignende analyse med sykdommens alvorlighetsgrad og pasientutfall.
2 år
Antigenspesifikke positive cellulære og humorale immunresponser
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • START

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxycycline 7 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere