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Prova di resistenza agli antibiotici del tifo scrub (START)

22 aprile 2026 aggiornato da: University of Oxford

Lo studio di resistenza agli antibiotici del tifo da macchia (START) che confronta le modalità di trattamento con doxiciclina e azitromicina nelle aree di resistenza agli antimicrobici segnalata per il tifo da macchia

Tipo di studio: trial di trattamento di controllo randomizzato

Popolazione in studio: pazienti di sesso maschile e femminile con età ≥15 anni e tifo acuto da scrub

Durata: 2 anni

Disegno dello studio: studio di trattamento prospettico, in aperto, controllato randomizzato in pazienti di età ≥15 anni ricoverati in ospedale con tifo acuto da scrub. Randomizzazione in 3 bracci di trattamento orale (ciascuno n=59 pazienti, totale n=177): i) 7 giorni di doxiciclina, ii) 3 giorni di doxiciclina e iii) 3 giorni di azitromicina

Obiettivo primario: valutare le risposte cliniche e microbiologiche nei pazienti con tifo da scrub a tre regimi di trattamento orale: 7 giorni di doxiciclina, 3 giorni di doxiciclina e 3 giorni di azitromicina

Obiettivi secondari:

  1. Eseguire la caratterizzazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) delle risposte terapeutiche per doxiciclina e azitromicina, incl. misure seriali di carica batterica.
  2. Definire i fattori clinici, batterici, fisiopatologici e farmacologici associati alla gravità della malattia, ai tempi di scomparsa della febbre (FCT), ai fallimenti terapeutici e alla recidiva/reinfezione.
  3. Per determinare le concentrazioni inibitorie minime (MIC) degli isolati clinici di Orientia tsutsugamushi per doxiciclina, azitromicina e cloramfenicolo, utilizzando saggi di inibizione della crescita in vitro
  4. Genotipizzare tutti gli isolati clinici utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma per la genomica comparativa.
  5. Per sezionare la risposta immunitaria naturale nel tifo da macchia, utilizzando studi immunitari e anticorpali cellulari specifici per l'antigene e la profilazione delle citochine

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il finanziatore è USAMRMC - MIDRP e Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 15 anni
  • Ricovero in ospedale con febbre acuta indifferenziata (temperatura > 37,5°C, timpanica) ≤14 giorni o pazienti ricoverati in ospedale con una storia di febbre ≤ 14 giorni che successivamente sviluppano febbre entro 24 ore dal ricovero
  • Tifo da scrub clinicamente sospetto: definito come febbre acuta indifferenziata senza un chiaro focolaio di infezione e striscio di sangue negativo per la malaria e/o RDT negativo per la malaria. I pazienti possono avere uno, nessuno o una combinazione di altri segni clinici come escara, eruzione cutanea, linfoadenopatia, mal di testa, mialgia, tosse, nausea e disturbi addominali.
  • Un RDT positivo per il tifo da scrub (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) e/o un rilevamento positivo basato su PCR del DNA di O. tsutsugamushi dal campione di sangue di ammissione
  • Consenso informato scritto e/o assenso informato scritto come richiesto
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla tetraciclina, alla doxiciclina o all'azitromicina
  • Somministrazione di doxiciclina, azitromicina, cloramfenicolo, rifampicina o tetraciclina nei 7 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con miastenia grave o lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti con un'infezione accertata (test diagnostico richiesto) ad es. malaria acuta, dengue, leptospirosi, tifo, encefalite giapponese ecc.
  • TBC in corso o trattamento della tubercolosi in ≤ 6 mesi (contiene antibiotici attivi contro Orientia spp.)
  • Uso corrente di HAART per l'HIV, uso a lungo termine di immunosoppressori (ad es. steroidi, chemioterapia, inibitori del TNF e agenti correlati)
  • Pazienti con malattia grave per i quali il team clinico ritiene che la loro condizione richieda la necessità di un ulteriore trattamento del tifo con scrub oltre al trattamento antibiotico assegnato alla randomizzazione (ad es. cloramfenicolo EV e/o PO/NG rifampicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina 7 giorni
dose di carico 200 mg PO, quindi 100 mg PO ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: Doxiciclina 7 giorni
dose di carico 200 mg PO, quindi 100 mg PO ogni 12 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: Doxiciclina 3 giorni
dose di carico 200 mg PO, quindi 100 mg PO ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Doxiciclina 3 giorni
dose di carico 200 mg PO, quindi 100 mg PO ogni 12 ore per 3 giorni
Comparatore attivo: Azitromicina 3 giorni
dose di carico 1000 mg PO il giorno 1, poi 500 mg PO ogni 24 ore nei giorni 2 e 3
Droga: Azitromicina 3 giorni
dose di carico 1000 mg PO il giorno 1, poi 500 mg PO ogni 24 ore nei giorni 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione della febbre (FCT)
Lasso di tempo: almeno 24 ore
In base al tempo trascorso dalla prima dose di trattamento antibiotico a quando la temperatura timpanica scende per la prima volta ≤37,5°C e rimane ≤37,5°C per almeno 24 ore, al di fuori dell'influenza del paracetamolo.
almeno 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della batteriemia in relazione al livello plasmatico del farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Insorgenza di malattia grave o fallimento/ricaduta del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Presenza di resistenza antimicrobica in vitro
Lasso di tempo: 8 settimane
(Minime concentrazioni inibitorie (MIC) oltre il cut-off di suscettibilità)
8 settimane
Genotipizzazione degli isolati clinici di Orientia tsutsugamushi (gene 56kDa +/- sequenziamento dell'intero genoma)
Lasso di tempo: 2 anni
La genotipizzazione degli isolati clinici di OT sarà eseguita su campioni di pazienti positivi alla PCR (circa il 50-60%) e/o positivi alla coltura (circa il 30%). Il DNA estratto verrà inviato per il sequenziamento del gene 56kDa +/- sequenziamento dell'intero genoma, rivelando i ceppi clinicamente importanti e consentendo un'analisi comparativa con la gravità della malattia e gli esiti del paziente.
2 anni
Risposte immunitarie cellulari e umorali positive antigene-specifiche
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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