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Ensayo de resistencia a los antibióticos Scrub Typhus (START)

22 de abril de 2026 actualizado por: University of Oxford

El ensayo de resistencia a los antibióticos para el tifus de los matorrales (START) que compara las modalidades de tratamiento con doxiciclina y azitromicina en áreas de resistencia a los antimicrobianos notificada para el tifus de los matorrales

Tipo de estudio: Ensayo de tratamiento controlado aleatorizado

Población de estudio: Pacientes masculinos y femeninos con ≥15 años de edad y tifus agudo de los matorrales

Duración: 2 años

Diseño del estudio: ensayo de tratamiento prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en pacientes ≥15 años ingresados ​​en el hospital con tifus agudo de los matorrales. Aleatorización en 3 brazos de tratamiento oral (cada n = 59 pacientes, total n = 177): i) 7 días de doxiciclina, ii) 3 días de doxiciclina y iii) 3 días de azitromicina

Objetivo principal: Evaluar las respuestas clínicas y microbiológicas en pacientes con tifus de los matorrales a tres regímenes de tratamiento oral: 7 días de doxiciclina, 3 días de doxiciclina y 3 días de azitromicina

Objetivos secundarios:

  1. Para realizar la caracterización farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de las respuestas terapéuticas para doxiciclina y azitromicina, incl. mediciones seriadas de la carga bacteriana.
  2. Definir factores clínicos, bacterianos, fisiopatológicos y farmacológicos asociados a la gravedad de la enfermedad, tiempos de resolución de la fiebre (FCT), fracasos del tratamiento y recaída/reinfección.
  3. Determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de aislados clínicos de Orientia tsutsugamushi a doxiciclina, azitromicina y cloranfenicol, utilizando ensayos de inhibición del crecimiento in vitro.
  4. Determinar el genotipo de todos los aislamientos clínicos utilizando la secuenciación del genoma completo para la genómica comparativa.
  5. Analizar la respuesta inmunitaria natural en el tifus de los matorrales, utilizando estudios de anticuerpos e inmunitario celular específicos de antígeno y perfiles de citoquinas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El financiador es USAMRMC - MIDRP y Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 15 años
  • Hospitalización con fiebre aguda indiferenciada (temperatura > 37,5 °C, timpánica) ≤ 14 días o pacientes ingresados ​​en el hospital con antecedentes de fiebre ≤ 14 días que posteriormente desarrollan fiebre dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
  • Tifus de los matorrales con sospecha clínica: definido como fiebre aguda indiferenciada sin un foco claro de infección y frotis de sangre para malaria negativo y/o PDR para malaria negativa. Los pacientes pueden tener uno, ninguno o una combinación de otros hallazgos clínicos, como escaras, erupción cutánea, linfadenopatía, dolor de cabeza, mialgia, tos, náuseas y molestias abdominales.
  • Una RDT positiva para el tifus de los matorrales (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, EE. UU.) y/o detección positiva basada en PCR de ADN de O. tsutsugamushi de la muestra de sangre de admisión
  • Consentimiento informado por escrito y/o asentimiento informado por escrito según se requiera
  • Capaz de tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la tetraciclina, doxiciclina o azitromicina
  • Administración de doxiciclina, azitromicina, cloranfenicol, rifampicina o tetraciclina durante los 7 días anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con miastenia gravis o lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes con una infección establecida (se requiere prueba de diagnóstico), p. paludismo agudo, dengue, leptospirosis, fiebre tifoidea, encefalitis japonesa, etc.
  • TB actual o tratamiento de TB en ≤ 6 meses (contiene antibióticos activos contra Orientia spp.)
  • Uso actual de HAART para el VIH, uso a largo plazo de inmunosupresores (p. esteroides, quimioterapia, inhibidores de TNF y agentes relacionados)
  • Pacientes con enfermedad grave en quienes el equipo clínico considera que su condición requiere la necesidad de un tratamiento adicional contra el tifus más allá del tratamiento con antibióticos asignado en la aleatorización (p. cloranfenicol IV y/o rifampicina PO/NG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxiciclina 7 días
dosis de carga 200 mg PO, luego 100 mg PO cada 12 horas durante 7 días
Droga: Doxiciclina 7 días
dosis de carga 200 mg PO, luego 100 mg PO cada 12 horas durante 7 días
Comparador activo: Doxiciclina 3 días
dosis de carga 200 mg PO, luego 100 mg PO cada 12 horas durante 3 días
Droga: Doxiciclina 3 días
dosis de carga 200 mg PO, luego 100 mg PO cada 12 horas durante 3 días
Comparador activo: Azitromicina 3 días
dosis de carga de 1000 mg PO el día 1, luego 500 mg PO cada 24 horas los días 2 y 3
Droga: Azitromicina 3 días
dosis de carga de 1000 mg PO el día 1, luego 500 mg PO cada 24 horas los días 2 y 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de eliminación de la fiebre (FCT)
Periodo de tiempo: al menos 24 horas
Basado en el tiempo desde la primera dosis de tratamiento antibiótico hasta que la temperatura timpánica cae por primera vez ≤37,5°C y permanece ≤37,5°C durante al menos 24 horas, fuera de la influencia del paracetamol.
al menos 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de bacteriemia en relación con el nivel plasmático del fármaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ocurrencia de enfermedad grave o fracaso del tratamiento/recaída
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presencia de resistencia antimicrobiana in vitro
Periodo de tiempo: 8 semanas
(Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) sobre el corte de susceptibilidad)
8 semanas
Genotipificación de aislados clínicos de Orientia tsutsugamushi (gen de 56 kDa +/- secuenciación del genoma completo)
Periodo de tiempo: 2 años
La genotipificación de aislados clínicos de OT se realizará en muestras de pacientes que sean PCR positivas (aproximadamente 50-60 %) y/o cultivos positivos (aproximadamente 30 %). El ADN extraído se enviará para la secuenciación de genes de 56 kDa +/- secuenciación del genoma completo, revelando las cepas clínicamente importantes y permitiendo el análisis comparativo con la gravedad de la enfermedad y los resultados del paciente.
2 años
Respuestas inmunitarias celulares y humorales positivas específicas de antígeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • START

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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