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Ensaio de resistência a antibióticos Scrub Typhus (START)

22 de abril de 2026 atualizado por: University of Oxford

O Scrub Typhus Antibiotic Resistance Trial (START) comparando modalidades de tratamento com doxiciclina e azitromicina em áreas de resistência antimicrobiana relatada para Scrub Typhus

Tipo de estudo: Ensaio de tratamento de controle randomizado

População do estudo: Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥15 anos de idade e tifo agudo do matagal

Duração: 2 anos

Desenho do estudo: Estudo de tratamento prospectivo, aberto e randomizado controlado em pacientes ≥15 anos admitidos no hospital com tifo agudo. Randomização em 3 braços de tratamento oral (cada n = 59 pacientes, total n = 177): i) 7 dias de doxiciclina, ii) 3 dias de doxiciclina e iii) 3 dias de azitromicina

Objetivo primário: Avaliar as respostas clínicas e microbiológicas em pacientes com tifo matagal a três regimes de tratamento oral: 7 dias de doxiciclina, 3 dias de doxiciclina e 3 dias de azitromicina

Objetivos Secundários:

  1. Para realizar a caracterização farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) das respostas terapêuticas para doxiciclina e azitromicina, incl. medidas seriadas de carga bacteriana.
  2. Definir fatores clínicos, bacterianos, fisiopatológicos e farmacológicos associados à gravidade da doença, tempos de eliminação da febre (FCT), falhas no tratamento e recaída/reinfecção.
  3. Determinar as concentrações inibitórias mínimas (CIM) de isolados clínicos de Orientia tsutsugamushi para doxiciclina, azitromicina e cloranfenicol, usando ensaios in vitro de inibição do crescimento
  4. Genotipar todos os isolados clínicos usando sequenciamento do genoma completo para genômica comparativa.
  5. Dissecar a resposta imune natural no tifo de matagal, usando estudos imunológicos e de anticorpos celulares específicos para antígenos e perfis de citocinas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O financiador é USAMRMC - MIDRP e Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Tailândia
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 15 anos
  • Hospitalização com febre aguda indiferenciada (temperatura > 37,5°C, timpânica) ≤ 14 dias ou pacientes internados com história de febre ≤ 14 dias que subsequentemente desenvolvem febre dentro de 24 horas após a admissão
  • Tifo do matagal clinicamente suspeito: definido como febre aguda indiferenciada sem foco claro de infecção e esfregaço de sangue negativo para malária e/ou RDT negativo para malária. Os pacientes podem ter um, nenhum ou uma combinação de outros achados clínicos, como escara, erupção cutânea, linfadenopatia, cefaléia, mialgia, tosse, náusea e desconforto abdominal.
  • Um RDT positivo para tifo (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, EUA) e/ou detecção positiva baseada em PCR de DNA de O. tsutsugamushi da amostra de sangue de admissão
  • Consentimento informado por escrito e/ou consentimento informado por escrito, conforme necessário
  • Capaz de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à tetraciclina, doxiciclina ou azitromicina
  • Administração de doxiciclina, azitromicina, cloranfenicol, rifampicina ou tetraciclina durante os 7 dias anteriores
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com miastenia grave ou lúpus eritematoso sistêmico
  • Pacientes com uma infecção estabelecida (teste de diagnóstico necessário), por ex. malária aguda, dengue, leptospirose, febre tifóide, encefalite japonesa etc.
  • TB atual ou tratamento de TB em ≤ 6 meses (contém antibióticos ativos contra Orientia spp.)
  • Uso atual de HAART para HIV, uso prolongado de imunossupressores (p. esteróides, quimioterapia, inibidores de TNF e agentes relacionados)
  • Pacientes com doença grave cuja condição a equipe clínica considera necessitar de tratamento adicional contra o tifo além do tratamento antibiótico alocado na randomização (por exemplo, cloranfenicol IV e/ou rifampicina PO/NG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doxiciclina 7 dias
dose de ataque 200mg PO, depois 100mg PO a cada 12 horas por 7 dias
Medicamento: Doxiciclina 7 dias
dose de ataque 200mg PO, depois 100mg PO a cada 12 horas por 7 dias
Comparador Ativo: Doxiciclina 3 dias
dose de ataque 200mg PO, depois 100mg PO a cada 12 horas por 3 dias
Medicamento: Doxiciclina 3 dias
dose de ataque 200mg PO, depois 100mg PO a cada 12 horas por 3 dias
Comparador Ativo: Azitromicina 3 dias
dose de ataque 1000mg PO no dia 1, depois 500mg PO a cada 24 horas nos dias 2 e 3
Medicamento: Azitromicina 3 dias
dose de ataque 1000mg PO no dia 1, depois 500mg PO a cada 24 horas nos dias 2 e 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de eliminação da febre (FCT)
Prazo: pelo menos 24 horas
Com base no tempo desde a primeira dose do tratamento com antibiótico até quando a temperatura timpânica cai pela primeira vez ≤37,5°C e permanece ≤37,5°C por pelo menos 24 horas, fora da influência do paracetamol.
pelo menos 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da bacteremia em relação ao nível plasmático da droga
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Ocorrência de doença grave ou falha/recaída do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Presença de resistência antimicrobiana in vitro
Prazo: 8 semanas
(Concentrações inibitórias mínimas (MIC) sobre o corte de suscetibilidade)
8 semanas
Genotipagem de isolados clínicos de Orientia tsutsugamushi (gene de 56kDa +/- sequenciamento do genoma completo)
Prazo: 2 anos
A genotipagem de isolados clínicos de OT será realizada em amostras de pacientes que são positivas para PCR (aproximadamente 50-60%) e/ou positivas em cultura (aproximadamente 30%). O DNA extraído será enviado para sequenciamento de genes de 56kDa +/- sequenciamento do genoma completo, revelando as cepas clinicamente importantes e permitindo análises comparativas com a gravidade da doença e os resultados dos pacientes.
2 anos
Respostas imunológicas celulares e humorais positivas específicas para antígenos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • START

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esfregar Tifo

  • Myanmar Oxford Clinical Research Unit
    University of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action... e outros colaboradores
    Concluído
    Estudo RDT de Scrub Typhus
    A Prevalência do Tifo Scrub
    Mianmar

Ensaios clínicos em Doxiciclina 7 dias

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